익사조밉과 레날리도마이드 및 덱사메타손을 병용하여 치료한 재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종 환자에 대한 연구
2023년 3월 2일 업데이트: Takeda
익사조밉과 레날리도마이드 및 덱사메타손을 병용하여 치료한 재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종 환자에 대한 전향적, 다기관, 관찰 연구
이 연구의 목적은 표준 의료 조건 하에서 재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종(RRMM) 환자를 대상으로 익사조밉과 레날리도마이드 및 덱사메타손(IRd)을 병용하는 실제 효과와 안전성을 조사하는 것입니다.
또한, 바이오마커에 대한 탐색적 연구가 수행될 것이다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구에서 테스트 중인 약물은 익사조밉(Ixazomib)이라고 합니다. 익사조밉은 표준 의료 조건 하에서 재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종(RRMM)이 있는 사람들을 치료하기 위해 테스트되고 있습니다. 본 연구는 RRMM 환자를 대상으로 한 비중재(관찰), 국내, 다기관, 전향적 연구입니다. 본 연구에서는 일본의 RRMM 환자를 대상으로 표준 의료로서 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 익사조밉의 효과와 안전성을 살펴볼 것입니다. 또한 본 연구에서는 바이오마커에 대한 탐색적 연구가 수행될 예정이다.
이번 연구에는 약 300명의 환자가 등록될 예정이다. 모든 참가자는 표준 의료로 익사조밉 + 레날리도마이드 + 덱사메타손(IRd) 요법을 받게 됩니다.
이번 다기관 임상시험은 일본에서 실시될 예정이다. 본 연구의 전체 관찰 기간은 36개월이다. 각 참가자의 관찰 기간은 IRd 치료 시작부터 등록할 최종 환자의 등록일로부터 24개월 또는 사망 또는 동의 철회 중 더 빠른 날짜까지입니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
295
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, 일본
- Takeda Selected Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 다발성 골수종 진단을 받은 성인 남성과 여성, 재발성 및/또는 불응성 질환으로 인해 IRd 치료를 시작할 예정이며 기타 적격성 기준을 충족하는 성인 남성과 여성으로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 가입 당시 20세 이상의 남성과 여성
- RRMM 환자
- IRd 치료를 시작할 예정인 참가자
- 연구 치료 시작 전에 자신의 자유 의지로 서면 동의서를 제공할 수 있는 참가자
- 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 교수진이 있다고 수석 연구자 또는 연구자가 판단한 참가자
제외 기준:
- 수유 중이거나 임신 중인 여성 참가자
- 익사조밉 치료를 받은 참가자
- IRd 요법의 구성 요소, 유사체 또는 부형제에 과민증이 있는 참가자
- 다른 활동성 악성종양, 즉 동시성 활성 악성종양 또는 무병기간이 5년 미만인 이전 악성종양이 있는 참가자. 단, 국소 치료로 치유된 것으로 판단되는 상피내암종(상피내암종) 또는 점막내 암종이 있는 참가자는 제외
- 레날리도마이드 관리 프로그램의 지침에 등록하지 않았거나 이를 준수하지 않는 참가자
- 연구책임자 또는 연구자의 판단에 따라 연구 참여에 부적합하다고 판단되는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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익사조밉 + 레날리도마이드 + 덱사메타손
참가자들은 본 연구에서 표준 의료 조건 하에서 익사조밉, 레날리도마이드 및 덱사메타손을 복용했습니다.
익사조밉, 레날리도마이드 및 덱사메타손의 복용량과 투여량은 프로토콜에 의해 정의되지 않고 각 약물의 패키지 삽입물에 따라 정의되었습니다.
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익사조밉 캡슐
덱사메타손 정제
레날리도마이드 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 36개월까지
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PFS는 표준 의료에서 익사조밉, 레날리도마이드, 덱사메타손(IRd) 치료 시작부터 확인된 진행성 질환(PD) 또는 확인된 사망(사망 원인과 관계없이) 중 더 이른 시점까지의 기간으로 정의되었습니다.
PFS는 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 기준(2014년 버전)에 의해 평가되었습니다.
IMWG 기준에 따라, PD: 혈청 M 성분 증가 ≥ 0.5g/dl 또는 소변 M 성분 증가 ≥ 200mg/24시간/관련된 FLC와 관련되지 않은 유리 경쇄(FLC) 수준의 차이 >10mg/dl 또는 뼈 증가 골수 형질세포 ≥ 10%/ 새로운 발생/ 기존 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종의 크기 증가 또는 고칼슘혈증 발생.
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최대 36개월까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 최대 36개월까지
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전체생존(OS)은 표준의료에서 IRd 치료를 시작한 때부터 사망(사망 원인에 관계없이)이 확인된 때까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 36개월까지
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다음 치료까지의 시간(TTNT)
기간: 최대 36개월까지
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TTNT는 표준 의료에서 IRd 치료 시작부터 다음 치료 시작까지의 기간 또는 사망이 확인된 시간(사망 원인과 관계 없음) 중 더 빠른 시간으로 측정됩니다.
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최대 36개월까지
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치료 기간(DOT)
기간: 최대 36개월까지
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DOT는 IRd 요법의 치료 기간으로 정의됩니다.
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최대 36개월까지
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 36개월까지
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ORR은 연구 치료 시작 후 IMWG 기준으로 평가된 엄격한 완전 반응(sCR), VGPR 및 PR을 포함하여 PR 이상의 최고 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 36개월까지
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상대 선량 강도(RDI)
기간: 최대 36개월까지
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RDI는 100*(총 복용 용량)/(치료 주기의 총 처방 용량)으로 정의되며, 여기서 총 처방 용량은 [등록 시 처방 용량* 주기당 처방 용량 수* 치료 주기 수]와 같습니다.
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최대 36개월까지
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치료 시작 후 12개월 및 24개월의 PFS 비율
기간: 12개월과 24개월
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PFS 비율은 연구 치료 시작일로부터 12개월 및 24개월 동안 생존하고 질병 진행이 없었던 참가자의 비율로 정의되었습니다.
PFS는 IMWG 기준(2014 버전)에 의해 평가되었습니다.
IMWG 기준에 따라, PD: 혈청 M 성분 증가 ≥ 0.5g/dl 또는 소변 M 성분 증가 ≥ 200mg/24시간/ 관련 FLC 수준과 관련되지 않은 FLC 수준 증가 >10mg/dl 또는 골수 혈장 세포 ≥ 10 %/ 새로운 발생/ 기존 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종의 크기 증가 또는 고칼슘혈증 발생.
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12개월과 24개월
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최상의 반응을 달성하거나 유지하는 참가자의 비율
기간: 최대 36개월까지
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최고 반응은 각 치료 주기 후에 IMWG 기준으로 평가된 부분 반응(PR), 매우 양호한 PR(VGPR) 및 완전 반응(CR)을 포함하여 각 수준의 최고 반응을 달성한 참가자의 누적 수로 정의됩니다.
IMWG 기준에 따르면, PR: 혈청 M 단백질 ≥50% 감소 + 24시간 소변 M 단백질 ≥90%/<200mg/24시간 감소 또는 관련 및 비관련 유리 경쇄 간의 차이 ≥50% 감소 (FLC) 수준/ 기준선에서 ≥30%인 경우 골수 형질세포의 ≥50% 감소/ 연조직 형질세포종 크기의 ≥50% 감소.
VGPR: 혈청+소변 M-단백질은 면역고정으로 검출되지만 전기영동에서는 검출되지 않음/혈청 M-단백질+소변 M-단백질 수준 <100mg/24시간의 ≥90% 감소.
CR: 혈청+뇨에 대한 음성 면역고정 + 연조직 형질세포종의 소실 + 골수 내 <5% 형질세포.
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최대 36개월까지
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치료 시작 후 12개월 및 24개월 후에도 계속 치료를 받는 참가자의 비율
기간: 12개월과 24개월
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12개월과 24개월
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VGPR 이상(CR+VGPR)을 달성한 참가자 비율
기간: 최대 36개월까지
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CR + VGPR 참가자 비율은 IRd 치료 시작 후 IMWG 기준에 따라 VGPR 이상의 최상의 반응(sCR, CR 또는 VGPR)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 36개월까지
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지-C30(EORTC QLQ-C30)을 기반으로 한 환자 보고 결과 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 글로벌 건강 상태 점수
기간: 기준 및 치료 종료(최대 37주기, 각 주기는 28일)
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EORTC QLQ-C30에는 5가지 기능 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적, 사회적), 9가지 증상 척도(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡 곤란, 수면 장애, 식욕 상실, 변비, 설사, 재정적)에 걸쳐 30개 항목이 포함되어 있습니다. 어려움) 및 글로벌 건강 상태/QOL 척도.
EORTC QLQ-C30에는 28개의 질문(1=전혀 그렇지 않음[최상] ~ 4=매우 좋음[최악]의 4점 척도)과 2개의 질문(1=매우 나쁨[최악] ~ 7=훌륭함)이 포함되어 있습니다. [최상의]).
EORTC QLQ-C30의 전체 건강 상태에 대한 원시 점수는 0~100 사이의 총 점수로 선형적으로 변환되어 보고되었으며, 높은 점수는 더 나은 QOL을 나타냅니다.
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기준 및 치료 종료(최대 37주기, 각 주기는 28일)
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EORTC 다발성 골수종 모듈(EORTC QLQ-MY20) 점수를 기반으로 한 환자 보고 결과 HRQoL
기간: 기준 및 치료 종료(최대 37주기, 각 주기는 28일)
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EORTC QLQ-MY20에는 4개의 독립적인 하위 척도, 2개의 기능적 하위 척도(신체 이미지, 미래 전망), 2개의 증상 척도(질병 증상 및 치료 부작용)에 걸쳐 20개 항목이 있습니다.
점수는 평균을 내고 0-100 척도로 변환됩니다.
미래 관점 척도의 경우 점수가 높을수록 미래에 대한 더 나은 관점입니다.
신체 이미지 척도의 경우 점수가 높을수록 신체 이미지가 더 좋습니다.
질병 증상 척도의 점수가 높을수록 = 증상 수준이 높아집니다.
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기준 및 치료 종료(최대 37주기, 각 주기는 28일)
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CR을 달성한 참가자의 골수에서 최소잔존질환(MRD) 음성 비율
기간: 최대 36개월까지
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MRD 비율은 MRD 음성인 참가자의 비율로 계산됩니다.
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최대 36개월까지
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뼈 병변이 있는 참가자의 비율(뼈 평가)
기간: 최대 36개월까지
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최대 36개월까지
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하나 이상의 치료 관련 AE(TEAE)를 보고한 참가자 수
기간: 최대 36개월까지
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부작용(AE)은 약물을 투여한 임상 조사 참가자에게 발생한 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과관계가 있을 필요는 없습니다.
TEAE는 연구 약물을 투여받은 후 발병이 발생한 이상 사례로 정의됩니다.
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최대 36개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Takeda
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 4월 2일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 6월 11일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 6월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- C16042
- JapicCTI-183860 (레지스트리 식별자: JapicCTI)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 적격한 연구에 대해 식별되지 않은 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공하여 적격한 연구자가 적법한 과학적 목표를 해결하는 데 도움을 줍니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다). 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 적격 연구자들과 공유됩니다.
승인된 요청의 경우, 연구자에게는 익명화된 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자의 개인 정보 보호를 존중하기 위해) 및 데이터 공유 계약 조건에 따라 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .