このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

イクサゾミブとレナリドミドおよびデキサメタゾンで治療された再発および/または難治性の多発性骨髄腫患者における研究

2023年3月2日 更新者：Takeda

イキサゾミブとレナリドマイドおよびデキサメタゾンで治療を受けた再発および/または難治性の多発性骨髄腫患者における前向き多施設観察研究

この研究の目的は、標準医療の条件下で、再発性および/または難治性の多発性骨髄腫（RRMM）患者におけるイキサゾミブとレナリドミドおよびデキサメタゾン（IRd）の併用の実際の有効性と安全性を調査することです。 さらに、バイオマーカーの探索的研究も実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究で試験されている薬はイクサゾミブと呼ばれます。 イキサゾミブは、標準医療の条件下で再発および/または難治性多発性骨髄腫（RRMM）の患者を治療するために試験されています。 この研究は、RRMM患者を対象とした非介入（観察）国内多施設前向き研究です。 この研究では、標準治療としてRRMMを患う日本人患者におけるイキサゾミブとレナリドミドおよびデキサメタゾンの併用の有効性と安全性を検討します。 さらに、この研究ではバイオマーカーの探索的研究も実施されます。

この研究には約300人の患者が登録される予定だ。 すべての参加者は、標準医療としてイキサゾミブ + レナリドマイド + デキサメタゾン (IRd) 療法を受けます。

この多施設共同治験は日本で実施されます。 この研究における全体の観察期間は 36 か月になります。 各参加者について、観察期間は、IRd療法の開始から、最後に登録する患者の登録日から24か月後、または死亡または同意の撤回のいずれか早い方までとなります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
295

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Tokyo、日本
        • Takeda Selected Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、多発性骨髄腫と確定診断され、再発および/または難治性疾患のためIRdによる治療を開始する予定であり、他の適格基準を満たす成人男性および女性で構成されます。

説明

包含基準:

  1. 入会時点で20歳以上の男女
  2. RRMM患者
  3. IRd療法を開始予定の方
  4. 研究治療開始前に自らの自由意志により書面によるインフォームドコンセントを提供できる参加者
  5. 研究責任者または研究者が教員に研究の要件を理解して遵守させると判断した参加者

除外基準:

  1. 授乳中または妊娠中の女性参加者
  2. イキサゾミブによる治療を受けた参加者
  3. IRd療法の成分、その類似体または賦形剤のいずれかに対して過敏症のある参加者
  4. 別の活動性悪性腫瘍に罹患している参加者、すなわち、同時性活動性悪性腫瘍または無病期間が5年未満の以前の悪性腫瘍に罹患している参加者。ただし、局所治療により治癒したと判断された上皮内癌（上皮内癌）または粘膜内癌の参加者は除く。
  5. レナリドマイド管理プログラムのガイドラインに登録していない、またはガイドラインに準拠していない参加者
  6. 主任研究者または研究者が本研究への参加に不適当と判断した参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
イクサゾミブ + レナリドマイド + デキサメタゾン
この研究では、参加者は標準的な医療条件下でイキサゾミブ、レナリドマイド、デキサメタゾンを服用しました。 イキサゾミブ、レナリドマイド、デキサメタゾンの用法・用量はプロトコールではなく、各薬剤の添付文書に従って定められています。
薬：イキサゾミブ
イキサゾミブカプセル
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾン錠
薬：レナリドミド
レナリドミドカプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長 36 か月
PFSは、標準医療におけるイキサゾミブ、レナリドマイド、デキサメタゾン（IRd）療法の開始から、進行性疾患（PD）または死亡が確認された時点（死因に関係なく）のいずれか早い方までの期間として定義されました。 PFS は、国際骨髄腫ワーキング グループ (IMWG) 基準 (2014 年版) によって評価されました。 IMWG 基準によると、PD: 血清 M 成分増加 ≥ 0.5 g/dl、または尿 M 成分増加 ≥ 200 mg/24 時間 / 関与している遊離軽鎖 (FLC) レベルと関与していない遊離軽鎖 (FLC) レベルの差 > 10 mg/dl または骨の増加骨髄形質細胞 ≥ 10%/新規の発生/既存の骨病変または軟組織形質細胞腫のサイズの増加、または高カルシウム血症の発生。
最長 36 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存 (OS)
時間枠：最長36ヶ月まで
OSは、標準医療におけるIRd療法の開始から死亡（死因に関係なく）が確認されるまでの期間として定義されます。
最長36ヶ月まで
次の治療までの時間 (TTNT)
時間枠：最長36ヶ月まで
TTNTは、標準医療におけるIRd療法の開始から次の治療の開始まで、または死亡が確認された時点（死因に関係なく）のいずれか早い方の期間として測定されます。
最長36ヶ月まで
治療期間 (DOT)
時間枠：最長36ヶ月まで
DOT は、IRd 療法の治療期間として定義されます。
最長36ヶ月まで
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：最長36ヶ月まで
ORRは、治験治療開始後、厳格な完全奏効（sCR）、VGPR、IMWG基準で評価されたPRを含むPR以上の最良奏効を達成した参加者の割合として定義されます。
最長36ヶ月まで
相対線量強度 (RDI)
時間枠：最長36ヶ月まで
ＲＤＩは、１００×（摂取した総用量）／（治療サイクルの総処方量）として定義され、総処方量は［登録時の処方量×１サイクル当たりの処方量×治療サイクル数］に等しい。
最長36ヶ月まで
治療開始後12か月後および24か月後のPFS率
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
PFS率は、治験治療開始日から12か月後および24か月後に生存し、疾患の進行がなかった参加者の割合として定義されました。 PFS は IMWG 基準 (2014 年版) によって評価されました。 IMWG 基準によると、PD: 血清 M 成分増加 ≥ 0.5 g/dl、または尿 M 成分増加 ≥ 200 mg/24 時間 / 関与する FLC レベルと関与しない FLC レベルの差が増加 > 10 mg/dl、または骨髄形質細胞 ≥ 10 %/既存の骨病変または軟組織形質細胞腫の新規/サイズの増加、または高カルシウム血症の発症。
12ヶ月と24ヶ月
最良の応答を達成または維持した参加者の割合
時間枠：最長36ヶ月まで
最良奏効は、各治療サイクル後にIMWG基準で評価された部分奏効（PR）、非常に良好なPR（VGPR）、完全奏効（CR）を含む各レベルの最良奏効を達成した参加者の累積数として定義されます。 IMWG 基準によると、PR: 血清 M タンパク質の 50% 以上の減少 + 24 時間の尿中 M タンパク質の 90% 以上の減少/24 時間あたり <200 mg までの減少、または関与している遊離軽鎖と関与していない遊離軽鎖の差の 50% 以上の減少(FLC) レベル/骨髄形質細胞の 50% 以上の減少 (ベースラインで 30% 以上の場合)/軟組織形質細胞腫のサイズの 50% 以上の減少。 VGPR: 血清 + 尿 M タンパク質は免疫固定では検出可能だが電気泳動では検出できない / 血清 M タンパク質 + 尿 M タンパク質レベルの 90% 以上減少 <100 mg/24 時間。 CR: 血清+尿に対する陰性免疫固定+軟部組織形質細胞腫の消失+骨髄中の形質細胞<5%。
最長36ヶ月まで
治療開始後12か月後および24か月後に治療を継続している参加者の割合
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
12ヶ月と24ヶ月
VGPR 以上を達成した参加者の割合 (CR+VGPR)
時間枠：最長36ヶ月まで
CR + VGPR の参加者の割合は、IRd 治療開始後に IMWG 基準に従って VGPR 以上の最良の反応 (sCR、CR、または VGPR) を達成した参加者の割合として定義されます。
最長36ヶ月まで
患者報告の転帰 欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質質問票-C30 (EORTC QLQ-C30) のグローバル健康状態スコアに基づく健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠：ベースラインと治療終了 (最大 37 サイクル、各サイクルは 28 日)
EORTC QLQ-C30 には、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、9 つの症状スケール (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢、経済的) にわたる 30 項目が含まれています。困難）と世界的な健康状態/QOL スケール。 EORTC QLQ-C30 には 28 の質問 (4 段階評価、1=まったく [最高] ～ 4= 非常に [最悪]) と 2 つの質問 (7 段階評価、1= 非常に悪い [最悪] ～ 7= 優れ) が含まれています。 [最高]）。 EORTC QLQ-C30 におけるグローバル ヘルス ステータスの生のスコアは、0 ～ 100 の合計スコアに線形変換されて報告され、スコアが高いほど QOL が良好であることを示します。
ベースラインと治療終了 (最大 37 サイクル、各サイクルは 28 日)
EORTC多発性骨髄腫モジュール（EORTC QLQ-MY20）スコアに基づく患者報告の転帰HRQoL
時間枠：ベースラインと治療終了 (最大 37 サイクル、各サイクルは 28 日)
EORTC QLQ-MY20 には、4 つの独立した下位尺度、2 つの機能的下位尺度 (身体イメージ、将来展望)、および 2 つの症状尺度 (病気の症状、治療の副作用) にわたる 20 項目があります。 スコアは平均化され、0 ～ 100 のスケールに変換されます。 将来の視点のスケールについては、スコアが高いほど、将来の視点が優れています。 ボディ イメージ スケールの場合、スコアが高いほど、ボディ イメージが優れています。 病気の症状スケールのスコアが高いほど、症状のレベルが高くなります。
ベースラインと治療終了 (最大 37 サイクル、各サイクルは 28 日)
CRを達成した参加者の骨髄における微小残存病変（MRD）陰性率
時間枠：最長36ヶ月まで
MRD の割合は、MRD 陰性である参加者の割合によって計算されます。
最長36ヶ月まで
骨病変のある参加者の割合 (骨評価)
時間枠：最長36ヶ月まで
最長36ヶ月まで
1つ以上の治療中に発生したAE（TEAE）を報告した参加者の数
時間枠：最長36ヶ月まで
有害事象 (AE) は、薬剤を投与された臨床調査参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。 TEAEは、治験薬の投与後に発生する有害事象として定義されます。
最長36ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Takeda

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年4月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年6月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年6月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • C16042
  • JapicCTI-183860 (レジストリ識別子：JapicCTI)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

武田薬品は、適格な研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個人参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (武田薬品のデータ共有コミットメントは https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= でご覧いただけます) 5)。 これらの IPD は、データ共有リクエストの承認後、データ共有契約の条件に基づいて安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 承認されたリクエストの場合、研究者には、データ共有契約の条件に基づいて、匿名化されたデータ（適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため）と、研究目的に取り組むために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理