Transradial Selective Catheterization of the Celiac Artery in Obese Patients
2019년 11월 25일 업데이트: Olivier F. Bertrand, Laval University
Transradial Selective Catheterization of the Celiac Artery in Obese Patients: A Pilot Study
BACKGROUND:
- Obesity, with its associated comorbidities, is set to become a major risk factor for cardiovascular disease in the 21st century. To this day, diet and medical therapy have proven only limited efficacy and bariatric surgery remains the last resort for many severely obese patients who wish to lose weight, modify their cardiovascular risk factors and ultimately modify their long-term prognosis. However, bariatric surgery remains associated with significant procedural morbidity and many patients are not eligible for such a surgery procedure as the risk-benefit ratio of bariatric surgery in severe obese patients with coronary artery disease is not yet well known.
- Recently, percutaneous left gastric artery embolization has been reported as a promising technique leading to a body weight loss that is equivalent to bariatric surgery.
- In the context of an endovascular procedure in obese patients, vascular access is a major concern. Transradial access (or radial artery approach) has been consistently associated with significant reductions in access-site related vascular complications and peri-procedural bleeding compared to the standard transfemoral access (or femoral artery approach). This is particularly evident in patients with severe obesity.
- Visceral arteries most often have an acute angulation with the aorta which makes them more easily cannulated from above (transradial access) compared to below (transfemoral access). Preliminary experience has shown that cannulation of the celiac artery is feasible from transfemoral and transradial access, the latter being associated with shorter procedural time and less contrast agent use. To date, several pilot studies have reported successful percutaneous embolization of the left gastric artery with biodegradable microspheres. This appears to be a promising technique to reduce weight in severely obese patients.
- Prior to launching a randomized trial, further study is warranted regarding the feasibility and safety aspects of transradial angiography of the celiac artery.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
RATIONALE:
- A significant proportion of patients referred to IUCPQ-UL catheterization laboratory are overweight (body mass index >25 kg/m²).
- Ongoing research and early clinical experience suggest that embolization of the left gastric artery could drastically reduce ghrelin levels and be associated with significant weight loss.
- In obese patients, catheterization using femoral artery access is associated with higher risks of vascular complications and peri-procedural bleeding compared to a radial artery approach.
- Given the anatomy (angle) of the celiac artery, selective catheterization of the celiac and left gastric arteries remains challenging, especially in obese patients.
- Before studying the effects of bariatric embolization, more data regarding the access of the left gastric artery is necessary.
HYPOTHESES:
- Transradial angiography of the celiac artery/left gastric artery is feasible and safe.
- Given the angulation of celiac artery, catheterization through a radial approach could be simpler.
- Selective angiography of the celiac artery and the left gastric artery can be performed in the setting of uncomplicated coronary angiography/percutaneous coronary intervention (PCI).
- Detailed anatomy of the celiac artery and its branches can be visualized by selective transradial angiography.
OBJECTIVES:
- The primary objective is to demonstrate the feasibility and safety of performing selective angiography of the celiac artery using a transradial approach in obese patients referred for diagnostic coronary angiography and/or PCI.
- The secondary objective is to observe anatomical variations of the celiac artery and the left gastric artery.
STUDY DESIGN:
> A prospective pilot study performed at Quebec Heart & Lung Institute (Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec - Université Laval; IUCPQ-UL).
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
54
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Quebec Heart & Lung Institute (IUCPQ-UL)
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing coronary angiography with a BMI >30 kg/m² will be eligible.
Exclusion Criteria:
- Kidney disease defined by a glomerular filtration rate less than 60 ml/min/m² according to the Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) formula;
- Previous gastric or bariatric surgery;
- Emergency coronary procedure.
Furthermore, the procedure will be cancelled if one of the following criteria are met during the coronary angiography:
- Contrast volume >250 ml;
- Radiation dose >180 Gy.cm² as assessed by the dose area product (DAP).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: Recruited patients
Transradial celiac artery angiography
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percentage of successful selective angiographies
기간: Baseline
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The primary end-point will be the percentage of successful selective angiographies of the celiac artery.
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Baseline
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Incidence of complications of angiographies
기간: Baseline
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As catheterization and angiography of the celiac artery is an endovascular procedure, the incidence of vessel trauma (such as dissection or perforation) during the procedure will be assessed.
All cine films will be reviewed by a multidisciplinary team.
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Baseline
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Procedure duration
기간: Baseline
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Time (minutes) required to complete the angiography of the celiac artery
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Baseline
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Contrast volume
기간: Baseline
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Volume (mL) of contrast required to complete the angiography of the celiac artery
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Baseline
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Radiation exposure (duration)
기간: Baseline
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Fluoroscopy time (minutes) required to complete the angiography of the celiac artery
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Baseline
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Radiation exposure (dose)
기간: Baseline
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Dose area product (Gy·cm2) required to complete the angiography of the celiac artery
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Baseline
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Number of catheters
기간: Baseline
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The number of catheters required to complete the angiography of the celiac artery
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Baseline
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Olivier F Bertrand, MD PhD, IUCPQ-UL and Laval University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 2월 9일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 5월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- EASY-AngioBar
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
To be completed
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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