HWL 프로그램의 파일럿 연구 (HWL)
2018년 11월 8일 업데이트: Patrick O'Neil, Medical University of South Carolina
가정 체중 감량 프로그램의 파일럿 연구
이 프로젝트의 목표는 성인이 체중 감량을 달성하는 데 필요한 중요한 식이, 신체 활동(PA) 및 행동 변화를 시작하도록 돕기 위해 설계된 원격 전달 독립형 행동 체중 감량 개입을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
체중 관리 센터는 현재 원격으로 제공되는 프로그램(스마트폰, 태블릿, 컴퓨터)을 제공하여 환자가 이미 달성한 체중 감량을 유지하도록 지원합니다. 여기에는 다중 채널 자체 모니터링 및 임상 직원의 비동기식 개별 기록 피드백이 포함됩니다. 현재 제안된 프로젝트의 목표는 참가자가 체중 감량을 달성하는 데 필요한 중요한 식이, 신체 활동(PA) 및 행동 변화를 시작하도록 돕기 위해 설계된 원격으로 전달되는 독립형 행동 체중 감량 개입을 만들기 위해 기존 유지 관리 중심 프로그램을 구축하는 것입니다. . 우리는 최근 기존 임상 교육 자료를 참가자 체중 감량을 위해 원격으로 제공할 교육 라이프스타일 변화 모듈로 재포장하여 가정 체중 감량(HWL) 프로그램을 개발했습니다.
제안된 프로젝트의 목표는 과체중 및 비만 성인 샘플(N=30)에서 HWL 프로그램의 효과를 파일럿 테스트하는 것입니다. 현재 유지보수 프로그램에 사용되는 디지털 플랫폼은 HWL 프로그램에 사용됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
30
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-70세
- BMI = 25.0-40kg/m2
- 데스크톱 또는 노트북 컴퓨터를 통한 인터넷 액세스
- 유효한 이메일 주소
- 스마트폰 소유권
- 가임 여성은 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 현재 다이어트 중(지난 3개월 동안 >10파운드 체중 감소)
- 가족의 다른 구성원이 이 파일럿 연구에 참여하고 있습니다.
- 신체 활동에 참여할 수 없음
- 영어를 읽고 말할 수 없음
- 당뇨병 진단(식이요법만으로 치료하는 경우 제외),
- 조절되지 않는 갑상선 상태 또는 기타 내분비 장애
- 지난 2년 이내에 주요 우울 장애 또는 기타 심각한 정신 장애(예: 양극성 장애)
- 과거의 자살 시도
- 처방전 또는 비처방 체중 감량 약물의 현재 사용
- 현재/계획 임신
- 약물 및/또는 알코올 남용
- 지난 3개월 동안 10일 이상 스테로이드 약물 사용 *삽입된 전자 장치
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 가정 체중 감량 프로그램
참가자는 파일럿 연구 기간 동안 자신의 체중, 활동 시간(분), 걸음 수 및 칼로리 소모량을 매일 모니터링하도록 지시받게 되며, 체중 관리 센터 임상의(등록된 영양사, 운동 심리학자, 행동 전문가).
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자가 모니터링 데이터를 기반으로 원격으로 제공되는 임상의 피드백과 함께 식단, 활동 및 체중에 대한 환자의 원격 자가 모니터링.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 변화
기간: 12주
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전후 체중 변화(kg)
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12주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시작 체중의 백분율로 체중 변화
기간: 12주
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체중 변화율
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12주
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체질량 지수의 변화
기간: 12주
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체중(kg)을 신장(미터)의 제곱으로 나눈 BMI(kg/m^2)
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12주
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프로그램 만족도
기간: 12주
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연구 직원이 개발한 객관식 항목에서 얻은 프로그램 만족도.
피험자는 전체 프로그램에 대한 만족도를 평가하는 항목에 대한 동의 수준을 평가하도록 요청받으며 가능한 응답 범위는 매우 만족에서 전혀 만족하지 않습니다.
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12주
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체지방률의 변화
기간: 12주
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체지방률의 변화
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12주
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허리와 엉덩이 치수의 변화
기간: 12주
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허리와 엉덩이 치수의 변화
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12주
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프로그램 구성 요소의 유용성
기간: 12주
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걸음 수, 운동, 다이어트 및 체중 추적을 포함한 추적 구성 요소의 사용을 조사합니다.
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12주
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섭식 행동 점수의 변화
기간: 12주
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섭식 행동 인벤토리(EBI) 사용.
이는 섭식 및 체중 조절 행동을 평가하는 검증된 26개 항목 척도입니다.
주제는 1(전혀 또는 거의 없음)에서 5(항상 또는 거의)까지의 값 범위의 응답 옵션을 사용하여 진술에 동의함을 나타냅니다.
더 높은 값은 체중 감량(예: 자가 모니터링 칼로리 섭취)과 가장 관련이 있는 값을 나타내며 따라서 행동 체중 관리 중재 후 더 나은 체중 감량 결과와 관련이 있습니다.
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12주
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음식 척도의 힘에 대한 점수의 변화
기간: 12주
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Power of Food Scale(PFS)의 사용.
이것은 1(동의하지 않음)에서 5(매우 동의함) 사이의 응답 점수를 가진 검증된 15개 항목 척도입니다.
높은 점수는 환경에서 음식에 대한 환자의 감수성이 증가했음을 나타내므로 점수가 높을수록 덜 유리한 결과를 나타냅니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Patrick M O'Neil, PhD, Medical University of South Carolina
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 2월 6일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 7월 3일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 9월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Pro00070941
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
개별 데이터는 다른 연구자와 공유할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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