Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av HWL-programmet (HWL)

8. november 2018 oppdatert av: Patrick O'Neil, Medical University of South Carolina

Pilotstudie av Home Weight Loss Program

Målet med prosjektet er å teste en eksternt levert, frittstående atferdsbasert vekttap-intervensjon designet for å hjelpe voksne med å sette i gang de viktige kosttilskudd, fysisk aktivitet (PA) og atferdsendringer som er nødvendige for å oppnå vekttap.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Vektstyringssenteret tilbyr for tiden et eksternt levert (smarttelefon, nettbrett, datamaskin) program for å hjelpe pasienter med å opprettholde vekttap som allerede er oppnådd, som inkluderer multi-kanals selvovervåking og asynkron individuelt registrert tilbakemelding fra klinisk personale. Målet med det nå foreslåtte prosjektet er å bygge videre på dette eksisterende vedlikeholdsfokuserte programmet for å lage en fjernlevert, frittstående atferdsbasert vekttapintervensjon designet for å hjelpe deltakerne med å sette i gang de viktige kosttilskudd, fysisk aktivitet (PA) og atferdsendringer som er nødvendige for å oppnå vekttap . Vi utviklet nylig Home Weight Loss-programmet (HWL) ved å pakke om eksisterende klinisk undervisningsmateriell som instruksjonsmoduler for livsstilsendring som skal leveres eksternt for deltakeres vekttap

Målet med det foreslåtte prosjektet er å pilotteste effekten av HWL-programmet blant et utvalg overvektige og overvektige voksne (N=30). Den digitale plattformen som i dag brukes i vedlikeholdsprogrammet vil bli brukt til HWL-programmet

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 18-70 år
  • BMI = 25,0- 40 kg/m2
  • Internett-tilgang via stasjonær eller bærbar datamaskin
  • Gyldig e-postadresse
  • eierskap av smarttelefoner
  • kvinner i fertil alder må godta å bruke effektiv prevensjon under studien

Ekskluderingskriterier:

  • på slanking (>10 kilo vekttap de siste 3 månedene)
  • et annet medlem av husstanden deltar i denne pilotstudien
  • manglende evne til å delta i fysisk aktivitet
  • manglende evne til å lese og snakke engelsk
  • diagnose av diabetes (annet enn behandlet med diett alene),
  • ukontrollert skjoldbruskkjerteltilstand eller annen endokrin lidelse
  • alvorlig depressiv lidelse eller annen alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. bipolar lidelse) i løpet av de siste to årene
  • tidligere selvmordsforsøk
  • nåværende bruk av reseptbelagte eller reseptfrie vekttapmedisiner
  • nåværende/planlagte graviditet
  • narkotika- og/eller alkoholmisbruk
  • bruk av steroidmedisiner i mer enn 10 dager de siste tre månedene *implanterte elektroniske enheter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Hjem vekttap program
Deltakerne vil bli bedt om å daglig overvåke sin kroppsvekt, minutter med aktivitet, antall skritt og kalorier som forbrukes i løpet av pilotstudien, og de vil motta registrerte individualiserte tilbakemeldinger på disse selvovervåkede dataene fra klinikere fra Weight Management Center (registrert kostholdseksperter, treningspsykologer og atferdsspesialister).
Atferdsmessig: Hjem vekttap program
Pasientens fjernovervåking av kosthold, aktivitet og vekt med tilbakemelding fra klinikeren eksternt basert på egenkontrollerte data.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 12 uker
kroppsvektsendring (kg) fra før til post
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i kroppsvekt som en prosentandel av startvekten
Tidsramme: 12 uker
prosent kroppsvektsendring
12 uker
endringer i kroppsmasseindeks
Tidsramme: 12 uker
vekt i kg delt på høyde i meter i kvadrat for å få BMI (kg/m^2)
12 uker
programtilfredshet
Tidsramme: 12 uker
programtilfredshet oppnådd fra flervalgselementer utviklet av studieansatte. Forsøkspersonene blir bedt om å vurdere graden av enighet med elementer som vurderer deres tilfredshet med det generelle programmet, tilgjengelige svar varierer fra ekstremt fornøyd til ikke i det hele tatt.
12 uker
endringer i kroppsfettprosent
Tidsramme: 12 uker
endringer i kroppsfettprosent
12 uker
endringer i midje- og hoftemål
Tidsramme: 12 uker
endringer i midje- og hoftemål
12 uker
brukervennlighet av programkomponenter
Tidsramme: 12 uker
undersøke bruken av sporingskomponenter, inkludert trinn, trening, kosthold og vektsporing
12 uker
endringer i spiseatferdsscore
Tidsramme: 12 uker
bruk av Eating Behavior Inventory (EBI). Dette er en validert 26-elements skala som vurderer spise- og vektkontrollatferd. Emner indikerer samsvar med utsagn med svaralternativer som varierer i verdier fra 1 (aldri eller nesten aldri) til 5 (alltid eller nesten). Høyere verdier er en indikasjon på de som er mest assosiert med vekttap (f.eks. selvovervåking av kaloriinntak) og er derfor assosiert med bedre vekttapsresultater etter atferdsbasert vektkontrollintervensjon.
12 uker
endringer i poengsum på kraften til mat skala
Tidsramme: 12 uker
bruk av Power of Food Scale (PFS). Dette er en validert 15-elementskala med svar scoret og varierer mellom 1 (ikke enig) og 5 (helt enig) i påstandene. Høyere skårer indikerer mindre gunstige utfall, ettersom høyere skårer indikerer økt pasientmottakelse for mat i miljøet.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medical University of South Carolina

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
South Carolina Telehealth Alliance

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Patrick M O'Neil, PhD, Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. november 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro00070941

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle data er planlagt delt med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger