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진행성 췌장암에서 Gem/Nab-pac 후 Nal-IRI를 이용한 2차 요법 - 1차 요법의 예측적 역할 (PREDICT)

2025년 4월 15일 업데이트: AIO-Studien-gGmbH

진행성 췌장암에서 Nal-IRI 실패 후 2차 치료 Gemcitabine/Nab-paclitaxel - 1차 치료의 예측적 역할

진행성 췌장암에서 gemcitabine/nab-paclitaxel 실패 후 Nal-IRI를 이용한 2차 요법 - 1차 요법의 예측적 역할

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연구 가설:

환자가 1차 치료에서도 혜택을 받은 경우 Nal-IRI를 사용한 2차 치료에서 혜택을 볼 수 있습니다. 치료의 이점(1차 또는 2차)은 연구된 모집단의 TTF 값 분포의 상위 3분의 1에 해당하는 환자별 치료 실패 시간(TTF)으로 정의됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
151

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Amberg, 독일, 92224
        • Klinikum St. Marien Amberg
      • Bad Saarow, 독일, 15526
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
      • Bad Soden, 독일, 65812
        • Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Bochum, 독일, 44791
        • St.Josef-Hospital Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
      • Brandenburg, 독일, 14770
        • Städtisches Klinikum Brandenburg
      • Coburg, 독일, 96450
        • MVZ Klinikum Coburg GmbH
      • Deggendorf, 독일, 94469
        • DONAUISAR Klinikum
      • Dresden, 독일, 01307
        • BAG Onkologische Gemeinschaftspraxis Dresden
      • Goslar, 독일, 38642
        • MVZ Onkologische Kooperation Harz
      • Hannover, 독일, 30171
        • Medi Projekt
      • Homburg, 독일, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Kassel, 독일, 34121
        • DRK-Kliniken Nordhessen
      • Köln, 독일, 50937
        • Uniklinikum Köln GmbH
      • Köln - Hohenlind, 독일, 50935
        • St. Elisabeth-Krankenhaus GmbH
      • Landshut, 독일, 84034
        • Klinikum Landshut gGmbH
      • Leipzig, 독일, 04289
        • Onkopraxis Probstheida
      • Ludwigshafen, 독일, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • Mannheim, 독일, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Marburg, 독일, 35043
        • Uniklinikum Marburg
      • München, 독일, 81737
        • Krankenhaus Neuperlach
      • Nürnberg, 독일, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord
      • Offenburg, 독일, 77654
        • Ambulantes Therapiezentrum Hämatologie / Onkologie
      • Oldenburg, 독일, 26121
        • Pius-Hospital
      • Ravensburg, 독일, 88212
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg
      • Riesa, 독일, 01589
        • Elblandklinikum Riesa
      • Rostock, 독일, 18059
        • Klinikum Südstadt Rostock
      • Saarbrücken, 독일, 66113
        • Caritas-Klinik St. Theresia
      • Schweinfurt, 독일, 97422
        • Leopoldina Krankenhaus
      • Schwäbisch Hall, 독일, 74523
        • Diakonie Klinikum gGmbH
      • Ulm, 독일, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Villingen-Schwenningen, 독일, 78052
        • Schwarzwald-Baar-Klinikum
      • Weiden, 독일, 92637
        • Kliniken Nordoberpfalz Klinikum Weiden
      • Westerstede, 독일, 26655
        • Medizinische Studiengesellschaft Onkologie Nord-West GmbH
      • Wiesbaden, 독일, 65189
        • St. Josefs-Hospital
      • Würselen, 독일, 52146
        • Hämatologisch-Onkologische Praxis Würselen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 선별 평가를 포함하여 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 피험자로부터 획득한 번역 연구 및 현지에서 요구하는 승인(EU의 EU 데이터 프라이버시 지침) 참여를 포함한 서면 동의서
  2. 현재 치료 표준에 따른 2차 전신 요법에 대한 임상 적응증.
  3. 연구 시작 당시 연령 ≥ 18세
  4. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌관 선암종 환자
  5. 포함 후 2주 이내에 평가 가능한 병변의 영상 촬영(초음파 촬영, X-선, CT 스캔, MRI)
  6. ECOG 수행 상태 0-2
  7. 진행성 질환에 대한 전신 젬시타빈/Nab-파클리탁셀 기반 요법(이전 보조 요법과 무관) 또는 종료 후 6개월 이내에 문서화된 진행이 있는 이전 보조 젬시타빈/Nab-파클리탁셀 기반 화학 요법
  8. 이전 치료에 대한 자세한 문서(기간, 용량 강도, 최대 독성, 중단 이유)

  9. 적절한 혈구 수, 간 효소 및 신장 기능:

    • 호중구 수 > 1.5 x 10^6/mL
    • 혈소판 수 ≥ 100 x 10^9/L(mm^3당 ≥100,000)
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 5 x 제도적 정상 상한
    • 빌리루빈 ≤1.5 ULN(기계적 담즙 정체가 확인된 환자의 경우 <3 x ULN)
    • 크레아티닌 청소율 CLcr ≥ 30mL/분
  10. 피험자는 후속 조치를 포함하여 치료, 예정된 방문 및 검사를 받는 것을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

의학적 기준:

  1. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 치료의 평가 또는 환자 안전 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 상태 또는 동반이환.

    1. 조절되지 않는 활동성 감염, 만성 감염성 질환, 면역 결핍 증후군
    2. 전암성 혈액 장애, 예. 골수 형성 이상 증후군
    3. (incl. 심근경색, 불안정 협심증, 증상이 있는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 심각한 심부정맥) 등록 6개월 전
    4. 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 이전(<3년) 또는 동시 악성 종양(담도암 제외). 예외는 피부의 기저 세포암, 자궁경부의 전침습성 암, T1a 또는 T1b 전립선 암종 또는 표재성 방광 종양[Ta, Tis 및 T1]입니다.
    5. 임상적으로 중요하거나 수행 상태에 영향을 미치는 기존 폐 질환

    6. CNS 전이의 병력 또는 임상적 증거

      예외는 다음과 같습니다. 국소 요법을 완료하고 다음 기준을 모두 충족하는 피험자:

      I.는 무증상이고 II. 연구 치료 시작 전 6주 동안 스테로이드에 대한 요구 사항이 없음. CNS 이미징(CT 또는 MRI)을 통한 스크리닝은 임상적으로 지시된 경우 또는 피험자가 CNS 전이 병력이 있는 경우에만 필요합니다.

    7. 면역억제 요법 또는 기타 주요 면역억제 요법이 필요한 동종 이식
    8. 치유되지 않는 심각한 상처, 궤양 또는 뼈 조각
    9. 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거
    10. 개복 생검을 제외한 대수술, 또는 연구 치료 시작 전 28일 이내의 심각한 외상, 또는 화학요법 투여를 위한 중앙 정맥 주사선 배치 수술을 제외하고 연구 과정 동안 대수술이 필요할 것으로 예상되는 경우.
    11. 알려진 Gilbert-Meulengracht 증후군
    12. 알려진 만성 청력 저하, 이명 또는 현기증
    13. 골수 기능 저하(예: 방사선 요법 후)
    14. 비타민 B12 결핍에 따른 악성 빈혈 및 기타 거대적혈모구빈혈
    15. 간 기능의 심각한 장애
    16. 설사

    약물 관련 기준:

  2. 시험에 적용된 약제를 방해하는 것으로 알려진 약물.
  3. 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍
  4. 연구 약물 또는 제품 구성 성분에 대한 과민증의 병력.

  5. 연구 시작 시 프로토콜에 명시된 치료를 제외한 기타 효과적인 암 치료.

    안전 기준:

  6. 임신, 모유 수유 중인 여성 피험자 또는 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 남성 또는 여성 환자(연간 1% 미만의 실패율). [허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다: 임플란트, 주사용 피임약, 복합 경구 피임약, 자궁내 페사르(호르몬 장치만 해당), 파트너의 금욕 또는 정관 절제술]. 가임 여성은 스크리닝 시 음성 임신 테스트(SOC에 따른 소변 또는 혈청 β-HCG)를 받아야 합니다.

    방법론적 기준:

  7. 진행된 질병에 대한 모든 실험적 전처리
  8. 포함 전 마지막 30일 또는 이전에 사용된 시험 약물의 7 반감기 중 더 긴 기간 동안 조사 제품을 사용한 다른 임상 연구에 참여.

  9. 본 연구의 이전 등록(선별 실패는 포함하지 않음).

    규제 및 윤리적 기준:

  10. 스폰서, 사이트 또는 조사자에 의존할 수 있는 환자
  11. 임상시험의 성격, 의의 및 함의를 이해하지 못하여 사실관계에 비추어 합리적 의사를 형성할 수 없어 동의할 수 없는 환자[§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 3a AMG].

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: 싱글 암

PDAC에 대한 암 치료:

  • Nal-IRI(4.3mg/ml) 70mg/m2, 1.5시간 주입
  • 46시간 주입으로 5-FU 2400 mg/m2
  • 폴린산 400mg/m2 0.5시간 주입
  • 모두 각 주기의 D1에 있습니다. 주기 q2w ± 5일

진행성 질환 또는 견딜 수 없는 독성 또는 동의 철회 시까지 치료.
의약품: 이리노테칸 리포솜주사제[오니바이드]

PDAC에 대한 암 치료:

  • Nal-IRI(4.3mg/ml) 70mg/m2, 1.5시간 주입
  • 46시간 주입으로 5-FU 2400 mg/m2
  • 폴린산 400mg/m2 0.5시간 주입
  • 모두 각 주기의 D1에 있습니다. 주기 q2w ± 5일

진행성 질환 또는 견딜 수 없는 독성 또는 동의 철회 시까지 치료.

다른 이름들:
  • 날이리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
2차 치료 실패까지의 시간(TTF2)
기간: 최대 6개월

Time-To-Treatment-Failure - (TTF2)는 진행성 질병 또는 허용할 수 없는 독성으로 인해 영구적인 치료 중단(또는 초기에 계획된 다음 주기의 날짜)까지 서명된 ICF 날짜로 정의됩니다.

짧은 TTF1(TTF 낮음: 환자 모집단의 가장 낮은 1/3) 환자와 비교하여 유리한 TTF1(TTF1 높음: 환자 모집단의 상위 3분의 1) 환자 코호트에서 TTF2가 50% 증가할 것으로 예상됨
최대 6개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 12개월
생존은 ICF 서명 날짜부터 어떠한 원인으로 인한 사망 날짜까지 계산됩니다. 이벤트가 관찰되지 않는 경우(예: 후속 조치 실패) OS는 마지막 대상자 접촉일에 검열됩니다.
최대 12개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 12개월
PFS는 2차 치료의 첫 번째 투여일로부터 사망 날짜 또는 연구자가 진행을 평가한 날짜(임의의 이미징 기술에 의해) 중 더 이른 날짜까지의 개월 수로 정의됩니다. 연구 중에 사망이나 진행이 관찰되지 않으면 PFS 데이터는 마지막 유효한 종양 평가에서 검열됩니다.
최대 12개월
AE/SAE
기간: 최대 12개월
안전성 모집단은 치료 관리/순응도 및 모든 안전성 데이터를 평가하기 위한 기본 모집단이며 연구 약물을 1회 이상 투여받은 등록된 모든 환자로 구성됩니다. 환자는 실제로 받은 치료에 따라 분석됩니다.
최대 12개월
삶의 질(QoL) EORTC QLQ-C30
기간: 최대 6개월

건강 관련 삶의 질은 다음과 같이 평가됩니다.

- EORTC QLQ-C30
최대 6개월
삶의 질(QoL) EORTC QLQ-PAN26
기간: 최대 6개월

건강 관련 삶의 질은 다음과 같이 평가됩니다.

- EORTC QLQ-PAN26
최대 6개월
삶의 질(QoL) EORTC EQ-5D-5L
기간: 최대 6개월

건강 관련 삶의 질은 다음과 같이 평가됩니다.

-EORTC EQ-5D-5L
최대 6개월
QoL(TDD)의 결정적 악화까지의 시간 평가
기간: 기준점 점자일부터 QoL 날짜까지 점수 저하, 최대 12개월 평가
QoL 저하까지의 시간은 기준선과 비교하여 EORTC QLQ-C30에서 ≥ 10 포인트의 손실로 정의됩니다.
기준점 점자일부터 QoL 날짜까지 점수 저하, 최대 12개월 평가
성장 조절 지수(GMI)
기간: 최대 6개월
N-1번째 라인의 TTP(n-1)에 대한 요법의 n번째 라인(TTP(n))의 진행에 대한 시간의 비율. GMI >1.33은 2상 시험에서 활동의 징후로 간주됩니다.
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
AIO-Studien-gGmbH

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Servier Deutschland GmbH
Crolll Gmbh

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Manfred P. Lutz, Prof. Dr., m.lutz@caritasklinikum.de

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 3월 31일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 5월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 4월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • AIO-PAK-0216

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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