진행성 췌장암에서 Gem/Nab-pac 후 Nal-IRI를 이용한 2차 요법 - 1차 요법의 예측적 역할 (PREDICT)

포함 기준:

1. 선별 평가를 포함하여 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 피험자로부터 획득한 번역 연구 및 현지에서 요구하는 승인(EU의 EU 데이터 프라이버시 지침) 참여를 포함한 서면 동의서
2. 현재 치료 표준에 따른 2차 전신 요법에 대한 임상 적응증.
3. 연구 시작 당시 연령 ≥ 18세
4. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌관 선암종 환자
5. 포함 후 2주 이내에 평가 가능한 병변의 영상 촬영(초음파 촬영, X-선, CT 스캔, MRI)
6. ECOG 수행 상태 0-2
7. 진행성 질환에 대한 전신 젬시타빈/Nab-파클리탁셀 기반 요법(이전 보조 요법과 무관) 또는 종료 후 6개월 이내에 문서화된 진행이 있는 이전 보조 젬시타빈/Nab-파클리탁셀 기반 화학 요법
8. 이전 치료에 대한 자세한 문서(기간, 용량 강도, 최대 독성, 중단 이유)

9. 적절한 혈구 수, 간 효소 및 신장 기능:

   • 호중구 수 > 1.5 x 10^6/mL
   • 혈소판 수 ≥ 100 x 10^9/L(mm^3당 ≥100,000)
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 5 x 제도적 정상 상한
   • 빌리루빈 ≤1.5 ULN(기계적 담즙 정체가 확인된 환자의 경우 <3 x ULN)
   • 크레아티닌 청소율 CLcr ≥ 30mL/분
10. 피험자는 후속 조치를 포함하여 치료, 예정된 방문 및 검사를 받는 것을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

의학적 기준:

1. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 치료의 평가 또는 환자 안전 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 상태 또는 동반이환.

   1. 조절되지 않는 활동성 감염, 만성 감염성 질환, 면역 결핍 증후군
   2. 전암성 혈액 장애, 예. 골수 형성 이상 증후군
   3. (incl. 심근경색, 불안정 협심증, 증상이 있는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 심각한 심부정맥) 등록 6개월 전
   4. 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 이전(<3년) 또는 동시 악성 종양(담도암 제외). 예외는 피부의 기저 세포암, 자궁경부의 전침습성 암, T1a 또는 T1b 전립선 암종 또는 표재성 방광 종양[Ta, Tis 및 T1]입니다.
   5. 임상적으로 중요하거나 수행 상태에 영향을 미치는 기존 폐 질환

   6. CNS 전이의 병력 또는 임상적 증거

      예외는 다음과 같습니다. 국소 요법을 완료하고 다음 기준을 모두 충족하는 피험자:

      I.는 무증상이고 II. 연구 치료 시작 전 6주 동안 스테로이드에 대한 요구 사항이 없음. CNS 이미징(CT 또는 MRI)을 통한 스크리닝은 임상적으로 지시된 경우 또는 피험자가 CNS 전이 병력이 있는 경우에만 필요합니다.

   7. 면역억제 요법 또는 기타 주요 면역억제 요법이 필요한 동종 이식
   8. 치유되지 않는 심각한 상처, 궤양 또는 뼈 조각
   9. 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거
   10. 개복 생검을 제외한 대수술, 또는 연구 치료 시작 전 28일 이내의 심각한 외상, 또는 화학요법 투여를 위한 중앙 정맥 주사선 배치 수술을 제외하고 연구 과정 동안 대수술이 필요할 것으로 예상되는 경우.
   11. 알려진 Gilbert-Meulengracht 증후군
   12. 알려진 만성 청력 저하, 이명 또는 현기증
   13. 골수 기능 저하(예: 방사선 요법 후)
   14. 비타민 B12 결핍에 따른 악성 빈혈 및 기타 거대적혈모구빈혈
   15. 간 기능의 심각한 장애
   16. 설사

   약물 관련 기준:

2. 시험에 적용된 약제를 방해하는 것으로 알려진 약물.
3. 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍
4. 연구 약물 또는 제품 구성 성분에 대한 과민증의 병력.

5. 연구 시작 시 프로토콜에 명시된 치료를 제외한 기타 효과적인 암 치료.

   안전 기준:

6. 임신, 모유 수유 중인 여성 피험자 또는 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 남성 또는 여성 환자(연간 1% 미만의 실패율). [허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다: 임플란트, 주사용 피임약, 복합 경구 피임약, 자궁내 페사르(호르몬 장치만 해당), 파트너의 금욕 또는 정관 절제술]. 가임 여성은 스크리닝 시 음성 임신 테스트(SOC에 따른 소변 또는 혈청 β-HCG)를 받아야 합니다.

   방법론적 기준:

7. 진행된 질병에 대한 모든 실험적 전처리
8. 포함 전 마지막 30일 또는 이전에 사용된 시험 약물의 7 반감기 중 더 긴 기간 동안 조사 제품을 사용한 다른 임상 연구에 참여.

9. 본 연구의 이전 등록(선별 실패는 포함하지 않음).

   규제 및 윤리적 기준:

10. 스폰서, 사이트 또는 조사자에 의존할 수 있는 환자
11. 임상시험의 성격, 의의 및 함의를 이해하지 못하여 사실관계에 비추어 합리적 의사를 형성할 수 없어 동의할 수 없는 환자[§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 3a AMG].