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생체유체역학(HVPGBFM)을 이용한 HVPG 구축 및 평가 (HVPGBFM)

2018년 12월 12일 업데이트: Jiayun Lin, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
이 연구는 간경화 또는 문맥압항진증 환자를 대상으로 한 전향적 비통제 다기관 임상시험입니다. 본 연구에서 연구자들은 생체유체역학 기법을 이용한 HVPGBFM(Biofluid Mechanics) 모델을 이용한 HVPG를 확립하고 HVPGBFM 모델을 검증하는 것을 목표로 한다. 이 연구에는 총 200명의 환자가 모집되며 각 환자는 컴퓨터 단층 촬영, 혈액 검사, 도플러 초음파 및 HVPG 측정을 받게 됩니다. 이 연구는 2개의 독립적이고 연속적인 코호트로 구성됩니다: 원래 코호트(환자 100명) 및 검증 코호트(환자 100명). 연구원은 원래 코호트에서 HVPGBFM 모델을 설정 및 개선하고 검증 코호트에서 모델을 평가합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연속 환자는 원래 코호트 또는 검증 코호트에 1:1로 무작위로 할당됩니다. 무작위화는 컴퓨터에서 생성된 무작위 자릿수 테이블을 기반으로 합니다. 이 연구는 두 개의 독립적이고 연속적인 단계로 구성됩니다.

  1. HVPGBFM 모델의 확립 및 개선: 원래 코호트의 100명의 환자에 대해 생체 유체 역학 전문가는 각 환자의 컴퓨터 단층 촬영, 혈액 검사, 도플러 초음파 및 HVPG 결과를 사용하여 HVPGBFM 모델의 매개 변수를 조정하여 각 환자의 HVPGBFM 및 HVPG 값이 잘 일치합니다.
  2. HVPGBFM 모델 평가: 검증 코호트의 100명의 환자에 대해 생체유체 역학 전문가는 각 환자의 컴퓨터 단층 촬영, 혈액 검사 및 도플러 초음파 결과를 사용하여 이전에 확립된 HVPGBFM 모델에 따라 각 환자의 HVPGBFM을 계산합니다. 생체 유체 역학 전문가는 HVPGBFM 모델을 변경하지 않으며 이 코호트에서 환자의 HVPG 결과에 액세스할 수 없습니다. 마지막으로 연구원들은 각 환자의 HVPGBFM 및 HVPG 값을 비교하고 HVPGBFM 모델을 평가합니다.

각 환자의 HVPG 측정은 컴퓨터 단층 촬영, 혈액 검사 및 도플러 초음파를 마친 후 수행됩니다. 이러한 결과 및 기타 임상 데이터는 특정 편향을 방지하기 위해 HVPG 측정 전문가가 액세스할 수 없습니다. 30일 이내에 각 환자의 컴퓨터 단층 촬영, 혈액 검사, 도플러 초음파 및 HVPG 측정을 수행하고 이 기간 동안 HVPG 값에 영향을 줄 수 있는 치료를 피합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
200

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200011
        • 모병
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Meng Luo
        • 부수사관:
          • Jiayun Lin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상이어야 합니다.
  • HVPG 측정이 예정된 간경변 또는 문맥 고혈압 환자.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자.
  • 의학적으로 불안정하거나 말기 또는 중증 환자 또는 임상 경과를 예측할 수 없는 환자.
  • 임상적으로 불안정한 심장 질환이 있는 환자, 예: 선천성 심장 결함, 부정맥, 조절되지 않는 심부전(NYHA Class IV).
  • 호흡 곤란 증후군 또는 임상적으로 불안정한 폐 질환이 있는 환자, 예: 폐고혈압, 폐색전, 폐혈관염, 폐기종.
  • 심한 응고 장애가 있는 환자.
  • 간, 문맥 또는 장간막 정맥 내에 불안정한 폐쇄성 질환 또는 혈전증이 있는 환자.
  • 요오드화 조영제에 알레르기가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: HVPG
30일 이내에 각 환자의 컴퓨터 단층 촬영, 혈액 검사, 도플러 초음파 및 HVPG 측정을 수행하고 이 기간 동안 HVPG 값에 영향을 줄 수 있는 치료를 피합니다.
절차: HVPG 측정
30일 이내에 각 환자의 컴퓨터 단층 촬영, 혈액 검사, 도플러 초음파 및 HVPG 측정을 수행하고 이 기간 동안 HVPG 값에 영향을 줄 수 있는 치료를 피합니다.
다른 이름들:
  • 혈액 검사
  • 컴퓨터 단층 촬영
  • 도플러 초음파

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Bland-Altman 플롯에 의한 HVPGBFM과 HVPG의 상관관계.
기간: 7 일
HVPGBFM과 HVPG 사이의 수치적 상관관계는 Bland와 Altman의 일치 한계 분석을 사용하여 분석됩니다.
7 일
선형회귀분석에 의한 HVPGBFM과 HVPG의 상관관계.
기간: 7 일
HVPGBFM과 HVPG 사이의 수치적 관계는 선형 회귀 분석을 사용하여 분석됩니다.
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
RenJi Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Meng Luo, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 3월 20일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 9월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 12월 12일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • JYLJ021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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