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생체유체역학(HVPGBFM)을 이용한 HVPG 구축 및 평가 (HVPGBFM)

2018년 12월 12일 업데이트: Jiayun Lin, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
이 연구는 간경화 또는 문맥압항진증 환자를 대상으로 한 전향적 비통제 다기관 임상시험입니다. 본 연구에서 연구자들은 생체유체역학 기법을 이용한 HVPGBFM(Biofluid Mechanics) 모델을 이용한 HVPG를 확립하고 HVPGBFM 모델을 검증하는 것을 목표로 한다. 이 연구에는 총 200명의 환자가 모집되며 각 환자는 컴퓨터 단층 촬영, 혈액 검사, 도플러 초음파 및 HVPG 측정을 받게 됩니다. 이 연구는 2개의 독립적이고 연속적인 코호트로 구성됩니다: 원래 코호트(환자 100명) 및 검증 코호트(환자 100명). 연구원은 원래 코호트에서 HVPGBFM 모델을 설정 및 개선하고 검증 코호트에서 모델을 평가합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

연속 환자는 원래 코호트 또는 검증 코호트에 1:1로 무작위로 할당됩니다. 무작위화는 컴퓨터에서 생성된 무작위 자릿수 테이블을 기반으로 합니다. 이 연구는 두 개의 독립적이고 연속적인 단계로 구성됩니다.

  1. HVPGBFM 모델의 확립 및 개선: 원래 코호트의 100명의 환자에 대해 생체 유체 역학 전문가는 각 환자의 컴퓨터 단층 촬영, 혈액 검사, 도플러 초음파 및 HVPG 결과를 사용하여 HVPGBFM 모델의 매개 변수를 조정하여 각 환자의 HVPGBFM 및 HVPG 값이 잘 일치합니다.
  2. HVPGBFM 모델 평가: 검증 코호트의 100명의 환자에 대해 생체유체 역학 전문가는 각 환자의 컴퓨터 단층 촬영, 혈액 검사 및 도플러 초음파 결과를 사용하여 이전에 확립된 HVPGBFM 모델에 따라 각 환자의 HVPGBFM을 계산합니다. 생체 유체 역학 전문가는 HVPGBFM 모델을 변경하지 않으며 이 코호트에서 환자의 HVPG 결과에 액세스할 수 없습니다. 마지막으로 연구원들은 각 환자의 HVPGBFM 및 HVPG 값을 비교하고 HVPGBFM 모델을 평가합니다.

각 환자의 HVPG 측정은 컴퓨터 단층 촬영, 혈액 검사 및 도플러 초음파를 마친 후 수행됩니다. 이러한 결과 및 기타 임상 데이터는 특정 편향을 방지하기 위해 HVPG 측정 전문가가 액세스할 수 없습니다. 30일 이내에 각 환자의 컴퓨터 단층 촬영, 혈액 검사, 도플러 초음파 및 HVPG 측정을 수행하고 이 기간 동안 HVPG 값에 영향을 줄 수 있는 치료를 피합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200011
        • 모병
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Meng Luo
        • 부수사관:
          • Jiayun Lin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상이어야 합니다.
  • HVPG 측정이 예정된 간경변 또는 문맥 고혈압 환자.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자.
  • 의학적으로 불안정하거나 말기 또는 중증 환자 또는 임상 경과를 예측할 수 없는 환자.
  • 임상적으로 불안정한 심장 질환이 있는 환자, 예: 선천성 심장 결함, 부정맥, 조절되지 않는 심부전(NYHA Class IV).
  • 호흡 곤란 증후군 또는 임상적으로 불안정한 폐 질환이 있는 환자, 예: 폐고혈압, 폐색전, 폐혈관염, 폐기종.
  • 심한 응고 장애가 있는 환자.
  • 간, 문맥 또는 장간막 정맥 내에 불안정한 폐쇄성 질환 또는 혈전증이 있는 환자.
  • 요오드화 조영제에 알레르기가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HVPG
30일 이내에 각 환자의 컴퓨터 단층 촬영, 혈액 검사, 도플러 초음파 및 HVPG 측정을 수행하고 이 기간 동안 HVPG 값에 영향을 줄 수 있는 치료를 피합니다.
절차: HVPG 측정
30일 이내에 각 환자의 컴퓨터 단층 촬영, 혈액 검사, 도플러 초음파 및 HVPG 측정을 수행하고 이 기간 동안 HVPG 값에 영향을 줄 수 있는 치료를 피합니다.
다른 이름들:
  • 혈액 검사
  • 컴퓨터 단층 촬영
  • 도플러 초음파

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Bland-Altman 플롯에 의한 HVPGBFM과 HVPG의 상관관계.
기간: 7 일
HVPGBFM과 HVPG 사이의 수치적 상관관계는 Bland와 Altman의 일치 한계 분석을 사용하여 분석됩니다.
7 일
선형회귀분석에 의한 HVPGBFM과 HVPG의 상관관계.
기간: 7 일
HVPGBFM과 HVPG 사이의 수치적 관계는 선형 회귀 분석을 사용하여 분석됩니다.
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

협력자

RenJi Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

수사관

  • 연구 의자: Meng Luo, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 20일

기본 완료 (예상)

2020년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JYLJ021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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