진행 중인 EGFR 억제제 유발 발진이 있는 참여자를 치료하는 케토코나졸
2025년 10월 6일 업데이트: Mayo Clinic
지속적인 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 억제제 유발 발진이 있는 환자를 치료하기 위해 항안드로겐, 케토코나졸을 탐색하기 위한 이중 맹검, 위약 대조 시험
이 초기 1상 시험은 케토코나졸의 부작용과 진행 중인 EGFR 억제제 유발 발진이 있는 참가자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다.
케토코나졸은 EGFR 억제제 요법과 관련된 증상을 감소시키고 EGFR 억제제로 인한 발진을 호전시킬 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 항안드로겐인 국소 케토코나졸이 인종적으로 다양한 암 환자 그룹 내에서 EGFR 억제제 유발 발진을 완화한다는 것을 입증하기 위해.
II. 나중에 발진 완화에 사용될 수 있는 다른 표적을 식별하기 위해 리보핵산(RNA) 시퀀싱의 역할을 탐색합니다.
III. 국소 케토코나졸과 관련된 독성을 평가합니다.
개요: 참가자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 참가자는 1-28일에 케토코나졸을 1일 2회(BID) 국소적으로 적용합니다.
ARM II: 참가자는 1-28일에 위약을 국소적으로 BID 적용합니다.
연구 치료 완료 후 참가자는 1주일에 후속 조치를 취합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
58
단계
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Danville, Illinois, 미국, 61832
- Carle on Vermilion
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Cancer Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55426
- Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- Regions Hospital
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자에게 EGFR 억제제의 특징인 발진 또는 발진(피부 화끈거림) 증상이 나타남(다른 문서 없이 발진에 대한 의료 제공자의 보고는 허용됨)
- 환자는 EGFR 억제제로 최소 28일 동안 계속할 것으로 예상되거나 재시작 = < 등록 후 14일 및 최소 28일 동안 계속
- Mayo만 해당: 환자는 상관 연구를 위해 피부 생검을 제공할 의향이 있습니다. 참고: 스터디 위원장의 허가 하에 면제 가능(이메일 등 증빙서류 필수 제공)
- 환자는 기본 QOL(삶의 질) 패킷을 작성해야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 이전에 케토코나졸에 대한 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
- 환자는 아황산염에 대한 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 제1군(케토코나졸)
참가자는 1-28일에 케토코나졸을 국소 BID로 적용합니다.
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상관 연구
보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
국소 적용
다른 이름들:
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위약 비교기: II군(위약)
참가자는 1-28일에 위약을 국소 BID로 적용합니다.
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상관 연구
보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
국소 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 발진 개선을 보고한 환자의 비율
기간: 최대 4주
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Skindex-16에서 평가함.
누적 발생률 함수를 사용하여 무작위 배정에서 증상이 연속 2주 중 첫 번째까지의 시간으로 정의된 개선 시간을 사용하여 추정합니다.
치료 4주 후 발진 개선의 누적 발생률은 치료군별로 별도로 요약됩니다.
발진 개선 발생률의 차이를 추정하고 2-샘플 Z-테스트를 사용하여 비교할 것입니다.
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최대 4주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 독성의 발생률
기간: 최대 4주
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Skindex-16으로 측정한 결과입니다.
Skindex-16에 대한 응답은 증상, 감정 및 기능의 세 가지 하위 척도로 분류됩니다.
Skindex-16의 전체 척도 및 하위 척도 분석에는 선형 혼합 모델링뿐만 아니라 각 시점에서 t-테스트 및 Wilcoxon 순위 합계 절차(적절한 경우)가 포함됩니다.
설명적 요인은 모델링 분석에서 공변량으로 사용됩니다.
Skindex-16의 총 점수 및 하위 척도에서 기준선으로부터의 변화는 2-샘플, 양면 t-테스트에 의해 두 팔 사이에서 비교됩니다.
비정규성의 증거가 있는 경우(Shapiro-Wilk 테스트를 통해) Wilcoxon 순위 합계와 같은 비모수적 절차가 사용됩니다.
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최대 4주
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피부 독성의 발생률
기간: 최대 4주
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피부 독성 평가 도구(STAT)에 의해 측정됨.
STAT에 대한 반응은 증상, 감정 및 기능의 세 가지 하위 척도로 분류됩니다.
STAT의 전체 척도 및 하위 척도 분석에는 선형 혼합 모델링뿐만 아니라 각 시점에서 t-테스트 및 Wilcoxon 순위 합계 절차(적절한 경우)가 포함됩니다.
설명적 요인은 모델링 분석에서 공변량으로 사용됩니다.
STAT의 총 점수 및 하위 척도에서 기준선으로부터의 변화는 2개 샘플, 양면 t-테스트에 의해 두 팔 사이에서 비교됩니다.
비정규성의 증거가 있는 경우(Shapiro-Wilk 테스트를 통해) Wilcoxon 순위 합계와 같은 비모수적 절차가 사용됩니다.
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최대 4주
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케토코나졸에 대한 부작용의 발생률
기간: 최대 4주
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유해 사례는 치료 부문별로 표로 작성될 것입니다.
다양한 유형의 부작용(AE)의 빈도는 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 비교됩니다.
플라세보 부문에서 직접 대 (vs.) 간접 AE 귀인 접근법의 신뢰도 차이를 탐구할 것입니다.
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최대 4주
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PLA2G4D, PLOD2 및 SALL4의 변경 사항
기간: 기준 최대 4주
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리보핵산(RNA) 시퀀싱으로 평가합니다.
발진 개선과 함께 PLA2G4D, PLOD2 및 SALL4의 기준선/변화 사이의 연관성을 탐색합니다.
기준선 유전자 발현 수준 및 PLA2G4D, PLOD2 및 SALL4와 같은 안드로겐 관련 유전자에 대한 유전자 발현 수준의 기준선으로부터의 변화는 t-테스트 및 Wilcoxon 순위 합계 절차(적절한 경우)에 의해 아암 간에 비교될 것입니다.
로지스틱 회귀에 대한 혼합 모델은 PLA2G4D, PLOD2 및 SALL4와 각 유전자에 대한 유전자 발현 수준의 기준선 유전자 발현 수준 및 기준선으로부터의 변화를 조정하여 발진 개선과의 연관성을 탐색하기 위해 구현됩니다.
설명적 요인은 모델링 분석에서 공변량으로 사용됩니다.
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기준 최대 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Aminah Jatoi, M.D., Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 9월 25일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 9월 15일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MC17C1 (기타 식별자: Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2018-00355 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA207183 (미국 NIH 보조금/계약)
- 17-007786 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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