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Ketoconazolo nel trattamento di partecipanti con eruzione cutanea indotta da inibitore dell'EGFR in corso

17 settembre 2026 aggiornato da: Mayo Clinic

Studio in doppio cieco, controllato con placebo per esplorare l'anti-androgeno, il ketoconazolo, per il trattamento di pazienti con un'eruzione cutanea indotta da inibitore del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) in corso

This early phase I trial studies the side effects of ketoconazole and how well it works in treating participants with ongoing EGFR inhibitor-induced rash. Ketoconazole may reduce the symptoms related to EGFR inhibitor therapy and improve EGFR inhibitor-induced rash.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To demonstrate that topical ketoconazole, an anti-androgen, palliates EGFR inhibitor-induced rash within a group of racially diverse cancer patients.

II. To explore the role of ribonucleic acid (RNA) sequencing to identify other targets that might be used at a later date for rash palliation.

III. To evaluate toxicities associated with topical ketoconazole.

OUTLINE: Participants are randomized to 1 of 2 arms.

ARM I: Participants apply ketoconazole topically twice daily (BID) on days 1-28.

ARM II: Participants apply placebo topically BID on days 1-28.

After completion of study treatment, participants are followed up at 1 week.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
58

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patient has developed a rash or symptoms of a rash (cutaneous burning) characteristic of an EGFR inhibitor (health-care provider report of the rash with no other documentation is permitted)
  • Patient is anticipated to continue for at least 28 days with an EGFR inhibitor or restart =< 14 days of registration and continue for at least 28 days
  • Mayo only: Patient is willing to provide a skin biopsy for correlative research; Note: Can be waived with permission of study chair (documentation such as an email must be provided)
  • Patient must complete baseline quality of life (QOL) packet

Exclusion Criteria:

  • Patient has a prior allergy or intolerance of ketoconazole
  • Patient has an allergy or intolerance to sulfites

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Arm I (ketoconazole)

Participants apply ketoconazole topically BID on days 1-28.
Altro: Laboratory Biomarker Analysis

Correlative studies

Altro: Quality-of-Life Assessment

Ancillary studies

Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Questionnaire Administration

Ancillary studies

Droga: Ketoconazole

Applied topically

Altri nomi:
  • Nizoral
  • Fungarest
  • Fungorale
  • Ketoderma
  • Ketoisdin
  • Orifungo M
  • Panfungol
  • R-41400
  • Xolegel
Comparatore placebo: Arm II (placebo)

Participants apply placebo topically BID on days 1-28.
Altro: Laboratory Biomarker Analysis

Correlative studies

Altro: Quality-of-Life Assessment

Ancillary studies

Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Questionnaire Administration

Ancillary studies

Altro: Placebo Administration

Applied topically

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of patients who report an improvement in skin rash
Lasso di tempo: Up to 4 weeks

Assessed by Skindex-16. Will be estimated using the cumulative incidence function with time to improvement defined as the time from randomization to the first of the two consecutive weeks of improved symptom. The cumulative incidence of rash improvement after 4 weeks of treatment will be summarized separately by treatment arm. The difference in rash improvement incidences will be estimated and will be compared using two-sample Z-test.
Up to 4 weeks

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of skin toxicity
Lasso di tempo: Up to 4 weeks

As measured by the Skindex-16. Responses to the Skindex-16 will be categorized into three subscales: symptom, emotional, and functional. Analysis of the total scales and subscales of the Skindex-16 will involve a t-test and Wilcoxon rank sum procedures (as appropriate) at each time point as well as linear mixed modeling. Descriptive factors will be used as covariates in the modeling analysis. The change from baseline in the total score and subscales of the Skindex-16 will be compared between two arms by a two-sample, two-sided t-test. If there is evidence of non-normality (via Shapiro-Wilk testing), a non-parametric procedure such as Wilcoxon rank sum will be used.
Up to 4 weeks
Incidence of skin toxicity
Lasso di tempo: Up to 4 weeks

As measured by the Skin Toxicity Assessment Tool (STAT). Responses to the STAT will be categorized into three subscales: symptom, emotional, and functional. Analysis of the total scales and subscales of the STAT will involve a t-test and Wilcoxon rank sum procedures (as appropriate) at each time point as well as linear mixed modeling. Descriptive factors will be used as covariates in the modeling analysis. The change from baseline in the total score and subscales of the STAT will be compared between two arms by a two-sample, two-sided t-test. If there is evidence of non-normality (via Shapiro-Wilk testing), a non-parametric procedure such as Wilcoxon rank sum will be used.
Up to 4 weeks
Incidence of adverse events for ketoconazole
Lasso di tempo: Up to 4 weeks

Adverse events will be tabulated by treatment arm. Frequencies of various types of adverse events (AEs) will be compared using Fisher's exact test. Will explore the difference in reliability of the direct versus (vs.) indirect AE attribution approaches in the placebo arm.
Up to 4 weeks

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in PLA2G4D, PLOD2, and SALL4
Lasso di tempo: Baseline up to 4 weeks

Assessed by ribonucleic acid (RNA) sequencing. Will explore the association between baseline/change in PLA2G4D, PLOD2, and SALL4 with rash improvement. Baseline gene expression level and change from baseline in gene expression level for the androgen-related genes such as PLA2G4D, PLOD2, and SALL4 will be compared between arms by t-test and Wilcoxon rank sum procedures (as appropriate). Mixed Models for Logistic Regression will also be implemented to explore the association between PLA2G4D, PLOD2, and SALL4 with rash improvement by adjusting the baseline gene expression level and change from baseline in gene expression levels for each gene. Descriptive factors will be used as covariates in the modeling analysis.
Baseline up to 4 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Aminah Jatoi, M.D., Mayo Clinic
  • Investigatore principale: Elizabeth J. Cathcart-Rake, M.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MC17C1
  • MC17C1 (Altro identificatore: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2018-00355 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA207183 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 17-007786 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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