원위 요골 골절에 대한 두 가지 Volar plated 시스템의 비교
2022년 4월 4일 업데이트: Thomas Haider, Medical University of Vienna
원위 요골 골절에 대한 두 개의 Volar plated 시스템의 비교 - 전향적 무작위 단일 맹검 대조 임상 시험
원위 요골 골절의 손바닥 도금을 위한 2가지 유형의 도금 시스템(Aptus 2.5® Medartis AG, Basel, Switzerland 대 INTEOS 2.5® - Hofer Medical GmbH 및 Co KG, 오스트리아)을 전향적 단일 맹검 대조 임상 시험에서 비교할 계획입니다. .
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 원위 요골 골절 환자에서 손바닥판 골유합술의 두 가지 다른 시스템을 비교하는 전향적 무작위 임상 시험을 나타냅니다.
포함 기준을 충족하는 환자는 동의하는 경우 본 연구에 등록됩니다. 정보에 입각한 서면 동의를 얻을 것입니다. 기존 도금 시스템 또는 새로운 도금 시스템을 나타내는 동일한 수의 카드가 포함된 봉투가 준비됩니다. 수술 당일 아침에 무작위로 선택한 봉투가 연구 그룹 중 하나의 할당을 결정합니다. 환자는 연구가 완료될 때까지 치료에 대해 눈이 멀게 됩니다. 대조군에 할당된 환자는 원위 요골 골절에 대해 Aptus 2.5® 손바닥 판(Medartis AG, 스위스 바젤)을 받는 반면, 연구 그룹의 환자는 도금 시스템 INTEOS 2.5®(Hofer GmbH 및 Co KG, 오스트리아)를 받게 됩니다. 대조군에서는 플레이트를 장착하기 전에 네모네모근 회내근을 절단하는 반면, 치료 그룹에서는 플레이트를 네모네모근 회내근 아래에 삽입하여 근육을 그대로 둡니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
106
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Vienna, 오스트리아, A-1090
- Medical Universtiy of Vienna
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- " 원위 요골 골절 유형 A2, A3, B1, B2, B3, C1, C2(AO Müller 분류에 따름3) " 환자 연령이 18~75세 사이 " 폐쇄 골절 또는 I° 개방 골절(Gustilo-Anderson 분류에 따름6) " 환자의 참여 동의 및 서면 동의서
제외 기준:
- " 다발성 외상 환자 " 중증 전신 장애(ASA 3) " 새로운 및/또는 기존 골절/대측 팔뚝의 손상 " II° 및 III° 개방 골절(Gustilo-Anderson 분류6에 따름) " 동측 손목의 관련 손상(예: scapholunate dissociation, concomitant fractures) "수술 후 프로토콜을 준수하지 않음(예: 물리치료) "손상 후 14일 이상 지연된 최종 외과적 치료" 임시 시술에서 변경(예: Fixateur externe) "복합부위통증증후군(CRPS, M.Sudeck)" 추적관찰 상실
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
Volar Plate Osteosynthesis Aptus 2.5
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원위 요골 골절의 Volar plate.
장치: 압투스 2.5
다른 이름들:
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활성 비교기: 스터디 그룹
Volar Plate Osteosynthesis Inteos 2.5
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원위 요골 골절의 Volar plate.
기기: 인테오스 2.5
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 평가 손목 평가
기간: 12 개월
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표준화된 설문지를 기반으로 한 결과 점수, 15개 항목, 범위 0-100, 0 = 가능한 최고 점수, 100= 가능한 최악의 점수
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12 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메이요 손목 점수
기간: 8주, 3개월, 6개월, 12개월
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손목의 기능 기반 평가, 범위 0-100, 90-100=매우 좋음, 80-89=좋음, 65-79=만족, <65=나쁨
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8주, 3개월, 6개월, 12개월
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방사선 결과
기간: 2주, 4주, 8주, 3개월, 6개월, 12개월
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판 골유합술의 x-레이 기반 결과(ap 및 손바닥 경사각, 관절 합동성, 척골 길이 포함).
측정은 IMPAX 뷰어(Agfa Ges.m.bH)를 사용하여 디지털화된 방사선 사진에서 수행됩니다.
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2주, 4주, 8주, 3개월, 6개월, 12개월
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강도 측정
기간: 4주, 8주, 3개월, 6개월, 12개월
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동력계 기반 강도 평가
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4주, 8주, 3개월, 6개월, 12개월
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체적 평가
기간: 4주, 8주, 3개월, 6개월, 12개월
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물 치환을 사용하는 표준화된 장치를 사용하여 가장 먼저 팽윤을 평가합니다.
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4주, 8주, 3개월, 6개월, 12개월
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팔, 어깨 및 손의 장애, 결과 점수 - DASH
기간: 4주, 8주, 3개월, 6개월, 12개월
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환자 기반 표준화 설문지, 30개 항목, 범위 0-100, 0=최상의 결과, 100=최악의 결과
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4주, 8주, 3개월, 6개월, 12개월
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환자 평가 손목 평가
기간: 4주, 8주, 3개월, 6개월
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표준화된 설문지를 기반으로 한 결과 점수, 15개 항목, 범위 0-100, 0 = 가능한 최고 점수, 100= 가능한 최악의 점수
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4주, 8주, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Thomas Haider, M.D., Ph.D., Medical University of Vienna
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 11월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2339/2016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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