Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden volaaripinnoitusjärjestelmän vertailu distaalisen säteen murtumille

maanantai 4. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Thomas Haider, Medical University of Vienna

Kahden volaaripinnoitusjärjestelmän vertailu distaalisten sädemurtumien varalta – mahdollinen satunnaistettu yksisokkoinen kontrolloitu kliininen tutkimus

Aiomme verrata kahta tyyppistä pinnoitusjärjestelmää distaalisten sädemurtumien volaariseen pinnoitukseen (Aptus 2.5® Medartis AG, Basel, Sveitsi vs. INTEOS 2.5® - Hofer Medical GmbH ja Co KG, Itävalta) tulevassa yksisokkoutetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus edustaa prospektiivista satunnaistettua kliinistä tutkimusta, jossa verrataan kahta erilaista volaarilevyn osteosynteesijärjestelmää potilailla, joilla on distaalisen säteen murtumia.

Potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, otetaan mukaan tähän tutkimukseen, mikäli he antavat suostumuksensa. Tietoinen kirjallinen suostumus hankitaan. Kirjekuoret valmistetaan, ja niissä on sama määrä kortteja, jotka edustavat joko perinteistä tai uutta pinnoitusjärjestelmää. Leikkausaamuna satunnaisesti poimittu kirjekuori päättää yhden tutkimusryhmän jakamisesta. Potilaat sokkoutuvat hoitoon tutkimuksen loppuun asti. Kontrolliryhmään sijoitetut potilaat saavat Aptus 2.5® -volaarilevyn distaalisten sädemurtumien varalta (Medartis AG, Basel, Sveitsi), kun taas tutkimusryhmän potilaat saavat pinnoitusjärjestelmän INTEOS 2.5® (Hofer GmbH ja Co KG, Itävalta). Kontrolliryhmässä pronator quadratus -lihas leikataan ennen levyn asennusta, kun taas hoitoryhmässä levy työnnetään pronator quadratus -lihaksen alle jättäen lihaksen koskemattomaksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
106

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, A-1090
        • Medical Universtiy of Vienna

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • " Distaalinen sädemurtuma, tyyppi A2, A3, B1, B2, B3, C1, C2 (AO Müller-luokituksen mukaan3) " Potilaan ikä 18-75 vuotta" Suljettu murtuma tai I° avoimet murtumat (Gusstilo-Andersonin luokituksen mukaan6) " Potilaan suostumus osallistumiseen ja kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • " Polytraumatisoidut potilaat " Vaikea systeeminen häiriö (ASA 3) " Uusi ja/tai aiempi murtuma/Vamman vastapuolen kyynärvarren vamma " II° ja III° avoimet murtumat (Gusstilo-Andersonin luokituksen mukaan6) " Liittyvät ipsilateraalisen ranteen vammat (esim. scapholunate dissosiaatio, samanaikaiset murtumat) " Postoperatiivisen protokollan noudattamatta jättäminen (esim. fysioterapia) " Viivästynyt lopullinen leikkaushoito yli 14 päivää vamman jälkeen " Muutos väliaikaisesta toimenpiteestä (esim. Fixateur externe) " Monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä (CRPS, M. Sudeck) " Seurannan menetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Volar Plate Osteosynthesis Aptus 2.5
Menettely: Volar Plate Osteosynthesis Aptus 2.5
Distaalisen säteen murtuman volaarinen pinnoitus. Laite: Aptus 2.5
Muut nimet:
  • Henryn lähestymistapa, pronator quadratus -leikkaus
Active Comparator: Opiskeluryhmä
Volar Plate Osteosynthesis Inteos 2.5
Menettely: Volar Plate Osteosynthesis Inteos 2.5
Distaalisen säteen murtuman volaarinen pinnoitus. Laite: Inteos 2.5
Muut nimet:
  • Henryn lähestymistapa, pronator quadratuksen säilyttäminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan arvioitu ranteen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tulospisteet perustuvat standardoituun kyselyyn, 15 kohdetta, vaihteluväli 0-100, 0 = paras mahdollinen pistemäärä, 100 = huonoin mahdollinen pistemäärä
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mayon ranteen tulos
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Ranteen toimintoperusteinen arviointi, vaihteluväli 0-100, 90-100=erittäin hyvä, 80-89=hyvä, 65-79=tyydyttävä, <65=huono
8 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Radiologinen tulos
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
levyn osteosynteesin röntgenkuvaukseen perustuva tulos (mukaan lukien ap:n ja volaarin kaltevuuskulmat, nivelten kongruenssi, kyynärluun pituus). Mittaukset suoritetaan digitalisoiduilla röntgenkuvilla IMPAX-katselulaitteella (Agfa Ges.m.bH)
2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
voiman mittaus
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
dynamometriin perustuva lujuusarviointi
4 viikkoa, 8 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Volumetrinen arviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Standardoidulla laitteella, joka käyttää veden syrjäytymistä, langan turpoaminen arvioidaan.
4 viikkoa, 8 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammat, tulospisteet - DASH
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
potilaspohjainen standardoitu kyselylomake, 30 kohtaa, vaihteluväli 0-100, 0 = paras tulos, 100 = huonoin tulos
4 viikkoa, 8 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Potilaan arvioitu ranteen arviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Tulospisteet perustuvat standardoituun kyselyyn, 15 kohdetta, vaihteluväli 0-100, 0 = paras mahdollinen pistemäärä, 100 = huonoin mahdollinen pistemäärä
4 viikkoa, 8 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medical University of Vienna

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Thomas Haider, M.D., Ph.D., Medical University of Vienna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 15. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 22. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2339/2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia