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난소암 예방의 ASA(STIC 및 STONE)

2026년 1월 12일 업데이트: Canadian Cancer Trials Group

BRCA 1/2 돌연변이(STIC 및 STONE)가 있는 여성의 난소암 예방을 위한 아세틸살리실산(ASA)의 무작위 2상 이중 맹검 위약 대조 시험

ASA는 암 치료제가 아니지만 연구에 따르면 ASA를 복용하면 항염증 작용으로 인해 여러 유형의 암에 걸릴 확률이 감소합니다. 배란 중 난소의 염증은 난소암 발병에 기여하는 것으로 생각되며, ASA는 항염증제이기 때문에 이를 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

고위험 유전자 돌연변이 BRCA1 또는 BRCA2가 있는 여성에 대한 표준 또는 일반적인 치료는 나팔관 및 난소를 제거하기 위한 위험 감소 수술(양측 난관 난소 절제술 또는 난관을 포함한 양측 난관 절제술)을 받는 것입니다. 자연스럽게 더 많은 아이를 낳습니다.

아세틸살리실산(ASA)은 안전하고 내약성이 좋은 경구 복용 약물입니다. ASA는 100년 이상 사용되어 왔으며 주로 열과 통증을 완화하는 데 사용되었지만 염증(부기)을 줄이기 위한 항염증제로도 사용되었습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
117

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • Clinical Research Unit at Vancouver Coastal
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 1B2
        • Women's College Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-I'lle-de-Montreal
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
        • Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie - Centre hospitalier
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3002
        • Peter McCallum Cancer Institute
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, 호주, 6008
        • King Edward Memorial Hospital
      • Subiaco, Western Australia, 호주, 6008
        • St John of God Subiaco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • ACMG 2015 지침에 따라 이전에 문서화된 생식계열 BRCA1/2 병원성 돌연변이 또는 병원성 변이 가능성
  • 가족을 완수한 여성을 대상으로 표준 관리로 무작위 배정일로부터 6개월~2년 이내에 예정된 위험 감소 수술(양측 난소난소절제술 또는 난관을 포함한 양측 난관절제술)
  • ECOG 수행 상태 0 또는 1
  • 연령 ≥ 18세
  • 대상이 가능합니다(즉, 충분히 읽을 수 있음) 영어 또는 프랑스어로 신뢰성/기대성 설문지를 작성할 의향이 있습니다.
  • 피험자 동의는 해당 지역 및 규제 요건에 따라 적절하게 얻어야 합니다. 각 피험자는 참여 의사를 문서화하기 위해 시험에 등록하기 전에 동의서에 서명해야 합니다.
  • 피험자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다. 이 시험에서 무작위로 배정된 피험자는 참여 센터에서 치료를 받고 추적되어야 합니다.
  • CCTG 정책에 따라 프로토콜 치료는 피험자 무작위 배정 후 영업일 기준 2일 이내에 시작해야 합니다.
  • 가임 여성은 연구 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 다음을 제외한 다른 악성 종양의 병력이 있는 피험자:

    • 적절하게 치료된 비흑색종 피부암;
    • 근치적으로 치료된 자궁경부의 원위치 암;
    • 이전에 (어느 시점에서든) 유방암 진단을 받았고, 치료 목적으로 치료됨; 이전 화학 요법이 허용되고 마지막 용량은 무작위 배정 전 ≥ 12개월이어야 합니다. 유방암에 대한 내분비 요법은 언제든지 허용됩니다.
    • > 5년 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 다른 고형 종양.
  • PARP 억제제(예: olaparib) 언제든지.
  • 활동성 출혈 또는 출혈 체질을 가진 피험자.
  • 활성 소화성 궤양이 있는 피험자.
  • 신장, 간 또는 울혈성 심부전이 있는 피험자.
  • 항응고제 및/또는 항혈소판제를 동시에 사용하는 피험자.
  • 이전에 양측 난관 절제술을 받은 피험자.
  • ASA 또는 NSAID를 매일 만성적으로 사용한 이력이 있는 피험자.
  • 살리실산염 또는 비슷한 작용을 하는 물질, 특히 비스테로이드성 항염증제에 의해 유발된 천식 병력이 있는 대상자를 포함하여 ASA 과민증이 있는 대상자.
  • 진행 중이거나 계획된 임신.
  • 모유 수유 중인 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
가짜 비교기: 위약
다른: 위약
매일 PO 1정
활성 비교기: 아세틸살리실산(ASA)
의약품: 아세틸 살리실산
매일 81mg PO 또는 매일 325mg PO
다른 이름들:
  • ASA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
층화 Cochran-Mantel-Haenszel 테스트를 사용하여 예방적 위험 감소 수술 중 발견된 전 및 악성 병변의 비율
기간: 5 년
5 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
자체 보고서 신뢰성/기대 설문지에서 ASA 개입 수락
기간: 5 년
5 년
혈청 모니터링에 의한 ASA 복용 준수
기간: 5 년
5 년

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
기간
치료 완료율 평가에 의한 ASA 복용 준수
기간: 5 년
5 년
프로토콜 개입의 조기 중단을 이유로 ASA 복용 준수.
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Canadian Cancer Trials Group

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Apotex Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Amit Oza, Univ. Health Network-OCI/Princess Margaret Hospital, Toronto, ON Canada
  • 연구 의자: Stephanie Lheureux, Univ. Health Network-OCI/Princess Margaret Hospital, Toronto, ON Canada

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 7월 24일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 1월 12일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • OV25

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

난소암 예방에 대한 임상 시험

아세틸 살리실산에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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