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난소암 예방의 ASA(STIC 및 STONE)

2026년 1월 12일 업데이트: Canadian Cancer Trials Group

BRCA 1/2 돌연변이(STIC 및 STONE)가 있는 여성의 난소암 예방을 위한 아세틸살리실산(ASA)의 무작위 2상 이중 맹검 위약 대조 시험

ASA는 암 치료제가 아니지만 연구에 따르면 ASA를 복용하면 항염증 작용으로 인해 여러 유형의 암에 걸릴 확률이 감소합니다. 배란 중 난소의 염증은 난소암 발병에 기여하는 것으로 생각되며, ASA는 항염증제이기 때문에 이를 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

고위험 유전자 돌연변이 BRCA1 또는 BRCA2가 있는 여성에 대한 표준 또는 일반적인 치료는 나팔관 및 난소를 제거하기 위한 위험 감소 수술(양측 난관 난소 절제술 또는 난관을 포함한 양측 난관 절제술)을 받는 것입니다. 자연스럽게 더 많은 아이를 낳습니다.

아세틸살리실산(ASA)은 안전하고 내약성이 좋은 경구 복용 약물입니다. ASA는 100년 이상 사용되어 왔으며 주로 열과 통증을 완화하는 데 사용되었지만 염증(부기)을 줄이기 위한 항염증제로도 사용되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

117

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • Clinical Research Unit at Vancouver Coastal
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 1B2
        • Women's College Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-I'lle-de-Montreal
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
        • Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie - Centre hospitalier
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3002
        • Peter McCallum Cancer Institute
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, 호주, 6008
        • King Edward Memorial Hospital
      • Subiaco, Western Australia, 호주, 6008
        • St John of God Subiaco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • ACMG 2015 지침에 따라 이전에 문서화된 생식계열 BRCA1/2 병원성 돌연변이 또는 병원성 변이 가능성
  • 가족을 완수한 여성을 대상으로 표준 관리로 무작위 배정일로부터 6개월~2년 이내에 예정된 위험 감소 수술(양측 난소난소절제술 또는 난관을 포함한 양측 난관절제술)
  • ECOG 수행 상태 0 또는 1
  • 연령 ≥ 18세
  • 대상이 가능합니다(즉, 충분히 읽을 수 있음) 영어 또는 프랑스어로 신뢰성/기대성 설문지를 작성할 의향이 있습니다.
  • 피험자 동의는 해당 지역 및 규제 요건에 따라 적절하게 얻어야 합니다. 각 피험자는 참여 의사를 문서화하기 위해 시험에 등록하기 전에 동의서에 서명해야 합니다.
  • 피험자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다. 이 시험에서 무작위로 배정된 피험자는 참여 센터에서 치료를 받고 추적되어야 합니다.
  • CCTG 정책에 따라 프로토콜 치료는 피험자 무작위 배정 후 영업일 기준 2일 이내에 시작해야 합니다.
  • 가임 여성은 연구 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 다음을 제외한 다른 악성 종양의 병력이 있는 피험자:

    • 적절하게 치료된 비흑색종 피부암;
    • 근치적으로 치료된 자궁경부의 원위치 암;
    • 이전에 (어느 시점에서든) 유방암 진단을 받았고, 치료 목적으로 치료됨; 이전 화학 요법이 허용되고 마지막 용량은 무작위 배정 전 ≥ 12개월이어야 합니다. 유방암에 대한 내분비 요법은 언제든지 허용됩니다.
    • > 5년 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 다른 고형 종양.
  • PARP 억제제(예: olaparib) 언제든지.
  • 활동성 출혈 또는 출혈 체질을 가진 피험자.
  • 활성 소화성 궤양이 있는 피험자.
  • 신장, 간 또는 울혈성 심부전이 있는 피험자.
  • 항응고제 및/또는 항혈소판제를 동시에 사용하는 피험자.
  • 이전에 양측 난관 절제술을 받은 피험자.
  • ASA 또는 NSAID를 매일 만성적으로 사용한 이력이 있는 피험자.
  • 살리실산염 또는 비슷한 작용을 하는 물질, 특히 비스테로이드성 항염증제에 의해 유발된 천식 병력이 있는 대상자를 포함하여 ASA 과민증이 있는 대상자.
  • 진행 중이거나 계획된 임신.
  • 모유 수유 중인 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 위약
다른: 위약
매일 PO 1정
활성 비교기: 아세틸살리실산(ASA)
의약품: 아세틸 살리실산
매일 81mg PO 또는 매일 325mg PO
다른 이름들:
  • ASA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
층화 Cochran-Mantel-Haenszel 테스트를 사용하여 예방적 위험 감소 수술 중 발견된 전 및 악성 병변의 비율
기간: 5 년
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
자체 보고서 신뢰성/기대 설문지에서 ASA 개입 수락
기간: 5 년
5 년
혈청 모니터링에 의한 ASA 복용 준수
기간: 5 년
5 년

기타 결과 측정

결과 측정
기간
치료 완료율 평가에 의한 ASA 복용 준수
기간: 5 년
5 년
프로토콜 개입의 조기 중단을 이유로 ASA 복용 준수.
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Canadian Cancer Trials Group

협력자

Apotex Inc.

수사관

  • 연구 의자: Amit Oza, Univ. Health Network-OCI/Princess Margaret Hospital, Toronto, ON Canada
  • 연구 의자: Stephanie Lheureux, Univ. Health Network-OCI/Princess Margaret Hospital, Toronto, ON Canada

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 24일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OV25

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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