심장 수술 후 수술 후 진통을 위한 늑간 근막 블록
2020년 7월 29일 업데이트: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center
이 연구의 목적은 bupivacaine과 함께 PIFB(pecto-intercostal fascial plane block)를 투여하는 것이 정상 식염수의 sham block을 받는 환자에 비해 심장 수술 후 수술 후 진통에 더 효과적인 치료법인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 목적은 bupivacaine과 함께 PIFB(pecto-intercostal fascial plane block)를 투여하는 것이 정상 식염수의 sham block을 받는 환자에 비해 심장 수술 후 수술 후 진통에 더 효과적인 치료법인지 확인하는 것입니다.
특정 목표 1: 부피바카인을 포함한 PIFB가 심장 수술 후 수술 후 통증을 줄일 수 있는지 여부를 결정합니다. 이는 다음을 통해 평가됩니다.
(목표 1A) 수술 후 첫 48시간 동안의 오피오이드 소비 (목표 1B) 입원 기간 동안 환자가 직접 보고한 통증 점수
특정 목표 2: 심장 수술을 위한 진통의 국소 양식 사용에 대한 향후 연구를 지원하는 데 사용할 수 있는 정보를 얻기 위해 효과 크기를 추정합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
80
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 18세 이상 환자
- CABG, CABG+ 판막 수술 및 고립 판막 수술로 제한되는 흉골 절개술과 함께 심장 수술을 받고 있습니다.
제외 기준
- 다른 중재적 연구에 현재 참여
- 수술 전 LVEF < 30%
- 기계적 순환 지원 사용
- 긴급 절차
- 대동맥 수술, 이식 심실 보조 장치 삽입, 벤트올 또는 이식편
- 최소 침습 심장 시술 또는 개흉술 접근법을 사용하는 시술
- 척수강내 모르핀과 같은 국소 마취의 다른 양상을 받는 환자
- 내성이 있는 만성 통증 상태에 대한 만성 아편유사제 사용(지난 1년 동안 1개월 이상 동안 30mg 이상의 모르핀에 해당하는 아편유사제 일일 총 용량)
- TCA, 가바펜틴 또는 프레가발린의 현재 사용
- 부피바카인에 대한 과민증
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 비영어권
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 중재적 부피바카인
수술 및 POD1 후 두 시점에서 흉골의 각 측면에 0.25% 부피바카인 20cc
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20cc 부피바카인 하이드로클로라이드를 두 개의 상이한 시점(수술 직후 및 1일)에 양쪽에 투여할 것이다.
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위약 비교기: 중재 위약
수술 및 POD1 후 두 시점에서 흉골 양쪽에 식염수 20cc
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20cc 위약(0.9% NaCl)을 두 가지 다른 시점(수술 직후 및 1일)에 양쪽에 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 소비
기간: 48 시간
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밀리그램 모르핀 당량(MME)으로 측정된 수술 후 첫 48시간 동안의 총 오피오이드 소비.
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48 시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수
기간: 퇴원 또는 4일 전까지 매일 6~8시간 간격으로
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환자는 지표 입원을 위해 퇴원할 때까지 0-10의 척도로 통증 점수를 보고했습니다.
여기서 최소 점수는 0이고 최대 점수는 10입니다.
0점은 통증이 없음을 의미하고, 점수가 높을수록 통증의 강도가 높은 것을 의미하며, 10점은 상상할 수 있는 정도의 통증을 의미한다.
퇴원 또는 4일까지 매일 6-8시간 간격으로 기록된 통증 점수를 평균 통증 점수로 계산했습니다.
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퇴원 또는 4일 전까지 매일 6~8시간 간격으로
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ICU 체류 기간
기간: ICU 입원 시간부터 병원 바닥으로 퇴원할 때까지 입원기간 동안 평균 5일
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지수 입학을 위한 ICU 총 체류 기간
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ICU 입원 시간부터 병원 바닥으로 퇴원할 때까지 입원기간 동안 평균 5일
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병원 체류 기간
기간: 입원 일수로 측정, 평균 5일
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색인 입원을 위해 병원에 머물고 있습니다.
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입원 일수로 측정, 평균 5일
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합병증이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 평균 7일
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여기에는 감염, 혈종, 블록과 직접 관련된 국소 마취 전신 독성 또는 블록에 사용된 약물이 포함됩니다.
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수술 후 평균 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 6월 21일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 11월 25일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 11월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2018P000044
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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