만성 이식편대숙주병 참가자의 면역억제 요법 중단 또는 지속
2021년 6월 22일 업데이트: Stephanie Lee, Fred Hutchinson Cancer Center
만성 이식편대숙주병(GVHD) 환자의 면역억제 요법(IST) 중단과 지속의 무작위 타당성 연구
이 무작위 시험은 면역억제 요법의 중단 또는 지속이 만성 이식편대숙주병 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구합니다.
면역억제 치료를 지속하면 이식편대숙주병의 악화를 예방할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 만성 이식편대숙주병(GVHD) 환자를 면역억제 요법(IST)의 중단(표준 치료) 대 지속(조사)에 등록하고 무작위화하는 타당성을 평가합니다.
2차 목표:
I. 지역이 아닌 환자를 등록하고 무작위화하는 타당성을 평가하고 해당 환자에 대해 받은 데이터의 품질을 평가합니다.
II. 연장된 IST가 고용량 IST 펄스의 필요성을 감소시키는지 평가합니다.
III. 만성 GVHD 증상 및 중증도, 재발 위험, 감염 및 장기 독성에 대한 연장된 IST의 영향을 평가합니다.
개요: 참가자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 참가자는 계획에 따라 IST를 줄이고 중단했습니다.
ARM II: 참가자는 테이퍼 없이 추가 9개월 동안 고정 용량 IST를 계속 받습니다.
연구 치료 완료 후 참가자는 매년 후속 조치를 받습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
21
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 이식 소스, 기증자 유형 및 GVHD 예방을 통한 이전의 첫 번째 동종 줄기 세포 이식
- 모든 전신 IST를 철회할 계획이 있는 만성 GVHD에 대해 하나의 전신 면역억제제를 사용 중인 환자; 부신 기능 부전 치료를 위해 하이드로코르티손 또는 프레드니손을 계속 사용하는 것은 전신 IST로 간주되지 않습니다.
- 등록 당시 악성의 증거가 없음
- 무작위 배정 후 12개월 동안 3개월마다 이식 센터 또는 현지 제공자에 의한 평가에 동의
- 최대 3년 동안 건강상태 평가를 위해 전화 또는 이메일로 연락하기로 동의
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 연구 절차를 준수할 수 없음
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 암 I(단종된 IST)
참가자는 계획에 따라 IST를 줄이고 중단합니다.
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보조 연구
단종된 IST
다른 이름들:
계속 IST
다른 이름들:
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실험적: 팔 II(계속 IST)
참가자는 테이퍼 없이 추가 9개월 동안 고정 용량 IST를 계속 받습니다.
|
보조 연구
단종된 IST
다른 이름들:
계속 IST
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 등록의 타당성
기간: 22.9개월
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연구에 등록된 환자 수에 대한 설명 요약(서명된 동의서)
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22.9개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 무작위화의 타당성
기간: 22.9개월
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무작위 배정된 환자 비율의 설명 요약.
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22.9개월
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치료 준수
기간: 무작위 배정 후 최대 12개월
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연구 부문(표준 테이퍼 또는 저용량의 지속)을 기반으로 한 연구 면역억제 요법 관리를 따르는 환자의 비율.
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무작위 배정 후 최대 12개월
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데이터 수집 준수
기간: 무작위 배정 후 최대 12개월
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의사와 환자가 완료한 설문 조사 수
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무작위 배정 후 최대 12개월
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이식 대 숙주 질병 징후
기간: 무작위 배정 후 최대 12개월
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새로운 만성 이식편대숙주병(GVHD) 증상 및/또는 기존 증상의 악화
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무작위 배정 후 최대 12개월
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재발성 악성종양
기간: 무작위 배정 후 최대 12개월
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원발성 질환의 재발률
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무작위 배정 후 최대 12개월
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등급 발생률 >= 3 감염
기간: 무작위 배정 후 최대 12개월
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등급의 발생률 >= 3 감염
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무작위 배정 후 최대 12개월
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등급 발생률 >= 3 장기 독성
기간: 무작위 배정 후 최대 12개월
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등급 >= 3 장기 독성의 발생률
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무작위 배정 후 최대 12개월
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현지인이 아닌 참가자의 등록률
기간: 무작위 배정 후 최대 12개월
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현지인이 아닌 참가자의 등록률.
지역 참가자는 암 센터에서 전체 또는 일부 연구 방문을 완료한 참가자로 정의됩니다.
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무작위 배정 후 최대 12개월
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현지에 있지 않은 참가자의 데이터 품질
기간: 무작위 배정 후 최대 12개월
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지역 참가자는 암 센터에서 전체 또는 일부 연구 방문을 완료한 참가자로 정의됩니다.
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무작위 배정 후 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 6월 6일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 5월 14일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 3월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 9962 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2018-00323 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG1001667 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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