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만성 이식편대숙주병 참가자의 면역억제 요법 중단 또는 지속

2021년 6월 22일 업데이트: Stephanie Lee, Fred Hutchinson Cancer Center

만성 이식편대숙주병(GVHD) 환자의 면역억제 요법(IST) 중단과 지속의 무작위 타당성 연구

이 무작위 시험은 면역억제 요법의 중단 또는 지속이 만성 이식편대숙주병 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구합니다. 면역억제 치료를 지속하면 이식편대숙주병의 악화를 예방할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 만성 이식편대숙주병(GVHD) 환자를 면역억제 요법(IST)의 중단(표준 치료) 대 지속(조사)에 등록하고 무작위화하는 타당성을 평가합니다.

2차 목표:

I. 지역이 아닌 환자를 등록하고 무작위화하는 타당성을 평가하고 해당 환자에 대해 받은 데이터의 품질을 평가합니다.

II. 연장된 IST가 고용량 IST 펄스의 필요성을 감소시키는지 평가합니다.

III. 만성 GVHD 증상 및 중증도, 재발 위험, 감염 및 장기 독성에 대한 연장된 IST의 영향을 평가합니다.

개요: 참가자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 참가자는 계획에 따라 IST를 줄이고 중단했습니다.

ARM II: 참가자는 테이퍼 없이 추가 9개월 동안 고정 용량 IST를 계속 받습니다.

연구 치료 완료 후 참가자는 매년 후속 조치를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 이식 소스, 기증자 유형 및 GVHD 예방을 통한 이전의 첫 번째 동종 줄기 세포 이식
  • 모든 전신 IST를 철회할 계획이 있는 만성 GVHD에 대해 하나의 전신 면역억제제를 사용 중인 환자; 부신 기능 부전 치료를 위해 하이드로코르티손 또는 프레드니손을 계속 사용하는 것은 전신 IST로 간주되지 않습니다.
  • 등록 당시 악성의 증거가 없음
  • 무작위 배정 후 12개월 동안 3개월마다 이식 센터 또는 현지 제공자에 의한 평가에 동의
  • 최대 3년 동안 건강상태 평가를 위해 전화 또는 이메일로 연락하기로 동의
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 연구 절차를 준수할 수 없음
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 암 I(단종된 IST)
참가자는 계획에 따라 IST를 줄이고 중단합니다.
다른: 설문조사 관리
보조 연구
생물학적: 면역억제 요법
단종된 IST
다른 이름들:
  • 거부반응 방지 요법
  • 면역 억제
생물학적: 면역억제 요법
계속 IST
다른 이름들:
  • 거부반응 방지 요법
  • 면역 억제
실험적: 팔 II(계속 IST)
참가자는 테이퍼 없이 추가 9개월 동안 고정 용량 IST를 계속 받습니다.
다른: 설문조사 관리
보조 연구
생물학적: 면역억제 요법
단종된 IST
다른 이름들:
  • 거부반응 방지 요법
  • 면역 억제
생물학적: 면역억제 요법
계속 IST
다른 이름들:
  • 거부반응 방지 요법
  • 면역 억제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 등록의 타당성
기간: 22.9개월
연구에 등록된 환자 수에 대한 설명 요약(서명된 동의서)
22.9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 무작위화의 타당성
기간: 22.9개월
무작위 배정된 환자 비율의 설명 요약.
22.9개월
치료 준수
기간: 무작위 배정 후 최대 12개월
연구 부문(표준 테이퍼 또는 저용량의 지속)을 기반으로 한 연구 면역억제 요법 관리를 따르는 환자의 비율.
무작위 배정 후 최대 12개월
데이터 수집 준수
기간: 무작위 배정 후 최대 12개월
의사와 환자가 완료한 설문 조사 수
무작위 배정 후 최대 12개월
이식 대 숙주 질병 징후
기간: 무작위 배정 후 최대 12개월
새로운 만성 이식편대숙주병(GVHD) 증상 및/또는 기존 증상의 악화
무작위 배정 후 최대 12개월
재발성 악성종양
기간: 무작위 배정 후 최대 12개월
원발성 질환의 재발률
무작위 배정 후 최대 12개월
등급 발생률 >= 3 감염
기간: 무작위 배정 후 최대 12개월
등급의 발생률 >= 3 감염
무작위 배정 후 최대 12개월
등급 발생률 >= 3 장기 독성
기간: 무작위 배정 후 최대 12개월
등급 >= 3 장기 독성의 발생률
무작위 배정 후 최대 12개월
현지인이 아닌 참가자의 등록률
기간: 무작위 배정 후 최대 12개월
현지인이 아닌 참가자의 등록률. 지역 참가자는 암 센터에서 전체 또는 일부 연구 방문을 완료한 참가자로 정의됩니다.
무작위 배정 후 최대 12개월
현지에 있지 않은 참가자의 데이터 품질
기간: 무작위 배정 후 최대 12개월
지역 참가자는 암 센터에서 전체 또는 일부 연구 방문을 완료한 참가자로 정의됩니다.
무작위 배정 후 최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fred Hutchinson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 6일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 14일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 9962 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2018-00323 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1001667 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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