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제1형 당뇨병 환자를 위한 중간엽 줄기세포 치료

2018년 4월 2일 업데이트: Van Hanh General Hospital

제1형 당뇨병(T1DM) 환자에 대한 중간엽 줄기세포 이식의 예비 안전성 및 유효성 평가

본 연구의 목적은 제1형 당뇨병 환자에 대한 중간엽줄기세포(MSCs) 이식의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

자가 골수 단핵 세포 및 동종 제대 조직(UC-MSC)에서 중간엽 줄기 세포(MSC)를 수집합니다.

제1형 진성 당뇨병 환자 15명이 등록되어 정맥주사로 중간엽 줄기세포를 투여받게 됩니다. 그들은 이식 후 6개월 동안 추적 관찰되었다.

안전성은 줄기 세포 주입 중 또는 의사 평가에 의해 부작용(AE)의 발생을 평가하는 것입니다.

1차 종료점은 환자의 공복 혈당, HbA1C, C-펩티드 및 혈중 인슐린 수치의 개선을 평가하는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
15

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 베트남
    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, 베트남, 700000
        • 모병
        • Van Hanh Geral Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ADA에 따라 제1형 당뇨병으로 진단받은 환자는 다음 기준 중 적어도 하나를 충족합니다.

    • ICA 또는 GAD와 같은 제1형 진성 당뇨병과 관련된 적어도 하나의 자가항체.
    • 이전에 의료 시설에서 제1형 당뇨병 진단을 받았습니다.
    • 스크리닝 중 검사 결과에 근거하여 인슐린 고갈의 증거가 있는 경우.
  • 최소 3개월 동안 고정 인슐린 용량으로 치료받은 환자.
  • 스크리닝 시 18세에서 45세 사이의 남녀.
  • ICF 양식을 읽고 쓰고 이해할 수 있는 환자

제외 기준:

  • 등록 당시 조절되지 않는 혈압: 수축기 혈압 >160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 100 mmHg.

  • 신장 기능 장애와 관련된 증거가 있는 경우:

    • 남성의 경우 크레아티닌 > 1.5mg/dl 또는 (>133mmol/L).
    • 여성의 경우 크레아티닌 > 1.4 mg/dl 또는 (>124 mmol/L).
    • eGRF < 40ml/분
  • 단백뇨 > 300mg/일
  • 선택 당시 케톤산증의 증거가 있음.
  • 진행 중이거나 빈번한 저혈당증의 증거가 있는 경우.
  • 중증 감염
  • B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 또는 결핵에 감염되었습니다. HbsAg 또는 Anti HCV 또는/및 PCR 결핵의 양성 결과는 예방 접종을 하고 의심스러운 징후가 없는 경우에만 허용됩니다. 다른 모든 경우는 임상 징후가 없더라도 허용되지 않습니다.
  • 심혈관 질환, 호흡기 질환(폐, 섬유증, 만성 호흡 부전), 간 질환, 암, 신경계, 대사와 같은 스크리닝 전/동안 발견된 질병.
  • 낫적혈구병과 같은 적혈구에 이상이 있는 경우.
  • 술 및/또는 담배를 사용합니다.
  • 혈액 응고 장애(INR > 1.5, PTT >40, PT > 15).
  • 항응고제 복용.
  • 전신 스테로이드 복용.
  • 실험 약물 및/또는 의료 장비와 관련된 다른 임상 연구에 참여합니다.
  • 연구에 필요한 테스트 및 평가를 수행할 수 없는 환자(예: 골수 이식을 수행할 수 없는 환자) 또는 연구 참여에 동의하지 않는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: MSC 및 PRP
15명의 환자에게 자가 골수 유래 중간엽 줄기세포(BM-MSC) 및 동종 제대 조직의 중간엽 줄기세포(UC-MSC)와 혈소판 풍부 혈장(PRP)을 정맥주사로 투여합니다.
생물학적: MSC 및 PRP
MSC는 멸균 상태에서 자가 골수 단핵 세포(BMNC) 및 동종이계 제대 조직(UC-MSC)에서 채취하고 활성화된 혈소판 풍부 혈장(PRP)과 결합하여 이 질병을 치료합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
공복 혈당
기간: 6개월 동안 매달
이식 후 공복 혈당 수치의 변화를 평가합니다.
6개월 동안 매달
헤모글로빈 A1c(HbA1c) 수준
기간: 이식 후 1개월, 3개월, 6개월
이식 후 HbA1C 수준의 변화를 평가합니다.
이식 후 1개월, 3개월, 6개월
부작용
기간: 6개월 동안
부작용(AE) 기록을 통해 치료의 안전성을 평가합니다.
6개월 동안

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린 용량
기간: 6개월 동안
이식 후 인슐린 용량 감소
6개월 동안
C-펩티드
기간: 6개월 동안 매달
이식 후 C-펩티드 수준의 개선 평가
6개월 동안 매달
혈중 인슐린 수치
기간: 6개월 동안 매달
이식 후 혈중 인슐린 수치 변화 평가
6개월 동안 매달

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Van Hanh General Hospital

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
University of Science Ho Chi Minh City

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Phuong Le, MSc-MD, Stem Cell Unit, Van Hanh General Hospital
  • 수석 연구원: Ngoc Phan, MSc, Stem Cell Institute, University of Science Ho Chi Minh City

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 4월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 11월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 4월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • DIME 1001 (기타 식별자: Ministry of Health, Viet Nam)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

발행 후 6개월

IPD 공유 액세스 기준

1형 당뇨병

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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