Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia mezenchymalnymi komórkami macierzystymi dla pacjentów z cukrzycą typu 1

2 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Van Hanh General Hospital

Wstępna ocena bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepu mezenchymalnych komórek macierzystych u pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1DM)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepu mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) u pacjentów z cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) są pobierane z autologicznych jednojądrzastych komórek szpiku kostnego i allogenicznej tkanki pępowinowej (UC-MSC).

15 pacjentów z cukrzycą typu 1 zostanie włączonych do badania i otrzyma MSC we wlewie dożylnym. Byli obserwowani przez 6 miesięcy po przeszczepie.

Bezpieczeństwo polega na ocenie występowania zdarzeń niepożądanych (AE) podczas infuzji komórek macierzystych lub na podstawie oceny lekarza.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena poprawy poziomu glukozy we krwi na czczo, HbA1C, peptydu C i insuliny we krwi pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Wietnam, 700000
        • Rekrutacyjny
        • Van Hanh Geral Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U kogo zdiagnozowano cukrzycę typu 1 według ADA, pacjenci spełniają co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

    • Co najmniej jedno autoprzeciwciało związane z cukrzycą typu 1, takie jak ICA lub GAD.
    • Wcześniej zdiagnozowana w placówce medycznej z cukrzycą typu 1.
    • Posiadanie dowodów niedoboru insuliny na podstawie wyników testu podczas badania przesiewowego.
  • Pacjenci leczeni stałą dawką insuliny przez co najmniej 3 miesiące.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat na seansie.
  • Pacjenci potrafią czytać, pisać i rozumieć formularz ICF

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane ciśnienie krwi w momencie włączenia: ciśnienie skurczowe >160 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe >100 mmHg.

  • Posiadanie dowodów związanych z dysfunkcją nerek:

    • kreatynina > 1,5 mg/dl lub (>133 mmol/l) dla mężczyzn.
    • kreatynina > 1,4 mg/dl lub (>124 mmol/l) dla kobiet.
    • eGRF < 40 ml/ min
  • Białkomocz > 300 mg/dobę
  • Posiadanie dowodów na kwasicę ketonową w momencie selekcji.
  • Posiadanie dowodów na trwającą lub częstą hipoglikemię.
  • Ciężka infekcja
  • Zakażone wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C lub gruźlicą. Pozytywne wyniki HbsAg lub Anty HCV i/lub PCR tuberculosis są dopuszczalne tylko w przypadku szczepienia i bez podejrzanych objawów. Wszystkie inne przypadki nie są akceptowane nawet przy braku objawów klinicznych.
  • Choroby wykryte przed/w trakcie badań przesiewowych, takie jak choroby układu krążenia, choroby układu oddechowego (płuc, zwłóknienie, przewlekła niewydolność oddechowa), choroby wątroby, nowotwory, neurologia, metabolizm.
  • Mając nieprawidłowości w krwinkach czerwonych, takie jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa.
  • Używanie alkoholu i/lub tytoniu.
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi (INR > 1,5, PTT > 40, PT > 15).
  • Przyjmowanie jakiegokolwiek antykoagulantu.
  • Przyjmowanie ogólnoustrojowych sterydów.
  • Weź udział w innym badaniu klinicznym obejmującym eksperymentowanie z lekami i/lub sprzętem medycznym.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wykonać testów i ocen potrzebnych do badania (np. pacjenci, którzy nie są w stanie wykonać przeszczepu szpiku kostnego) lub pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: MSC i PRP
15 pacjentów otrzyma autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego (BM-MSC) i mezenchymalne komórki macierzyste z allogenicznej tkanki pępowinowej (UC-MSC) połączone z osoczem bogatopłytkowym (PRP) we wlewie dożylnym.
Biologiczny: MSC i PRP
MSC są pobierane z autologicznych komórek jednojądrzastych szpiku kostnego (BMNC) i allogenicznej tkanki pępowinowej (UC-MSC) w sterylnych warunkach i łączone z aktywowanym osoczem bogatopłytkowym (PRP) w celu leczenia tej choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza we krwi na czczo
Ramy czasowe: co miesiąc przez 6 miesięcy
Ocenić zmiany stężenia glukozy we krwi na czczo po transplantacji
co miesiąc przez 6 miesięcy
Poziom hemoglobiny A1c (HbA1c).
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po transplantacji
Ocenić zmiany poziomu HbA1C po przeszczepie
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po transplantacji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy
Oceń bezpieczeństwo terapii na podstawie liczby zapisów zdarzeń niepożądanych (AE)
w ciągu 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka insuliny
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy
Redukcja dawki insuliny po przeszczepie
w ciągu 6 miesięcy
Peptyd C
Ramy czasowe: co miesiąc przez 6 miesięcy
Ocenić poprawę poziomu peptydu C po przeszczepie
co miesiąc przez 6 miesięcy
Poziom insuliny we krwi
Ramy czasowe: co miesiąc przez 6 miesięcy
Ocenić zmiany poziomu insuliny we krwi po przeszczepie
co miesiąc przez 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Van Hanh General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Science Ho Chi Minh City

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Phuong Le, MSc-MD, Stem Cell Unit, Van Hanh General Hospital
  • Główny śledczy: Ngoc Phan, MSc, Stem Cell Institute, University of Science Ho Chi Minh City

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DIME 1001 (Inny identyfikator: Ministry of Health, Viet Nam)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Cukrzyca typu 1

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami