Pityriasis Rubra Pilaris (PRP)의 치료에서 Ixekizumab

포함 기준:

• 임상 평가 및 생검에 의한 PRP 진단.
• 18-99세의 남성 피험자.
• 18-99세의 여성 피험자; 임신에 대해 음성 판정을 받고 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 사용하는 데 동의하거나 연구 기간 동안 및 익세키주맙의 마지막 투여 후 최소 12주 동안 금욕을 유지하는 데 동의하는 가임 가능성 또는 가임 가능성 중 하나.
• 기준선에서 PASI 점수 10 이상.
• 광선 요법 및/또는 전신 요법의 대상자입니다.
• 모든 연구 방문을 위해 OHSU로 여행할 의향, 또는 OHSU에서 30마일 이상에 거주하고 인터넷 기능과 웹캠이 있는 컴퓨터에 액세스할 수 있는 원격 화상 회의 방문에 참여할 의향/능력.
• OHSU 조사 검토 위원회에서 승인한 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

• 최소 5년 동안 알려진 악성 종양 또는 림프증식성 질환(치료된 기저 세포 피부암, 치료된 편평 세포 피부암 또는 치료된 자궁경부 상피내 암종 제외).
• 활동성, 치료되지 않은 급성 또는 만성 감염(예: 치료되지 않은 결핵), 또는 연구 참여가 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 정도의 면역 저하. (적절한 치료 완료 후 잠복결핵 등의 치료된 감염도 제외되지 않습니다.)
• 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스에 대해 양성입니다.
• 인터루킨 17을 구체적으로 표적으로 하는 약제를 사용한 이전 치료.
• 지난 4주 또는 기준선 이전 5회 반감기 중 더 긴 기간 내에 PRP에 대한 전신 치료 또는 광선 요법. 생물학적 요법의 경우 사용되는 특정 휴약 기간은 다음과 같습니다.
• 이 연구에 참여하는 경우 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 모든 생물학적 요법에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
• 기준선 이전 12주 이내에 생백신을 접종했거나 연구 과정 중에 생백신을 접종할 계획입니다.
• 기준선 이전 8주 이내에 임의의 대수술을 받았거나, 조사자의 의견으로는 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 연구 동안 대수술이 필요할 것입니다.
• 유의미한 조절되지 않는 뇌혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 혈액, 신경, 신경정신과적 장애의 존재, 또는 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하는 경우 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래하는 비정상적인 실험실 검사 값 또는 데이터 해석을 방해합니다.
• 염증성 장 질환의 존재
• 모집단의 정상 참조 범위를 벗어나고 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 스크리닝 시 임상 실험실 검사 결과가 있거나 다음과 같은 특정 이상이 있는 경우: 호중구 수
• 수유 중이거나 모유 수유 중인 여성.
• 조사관의 의견에 따라 대상이 프로토콜을 따르고 완료하는 것을 방해하는 다른 조건이 있습니다.
• 본 연구 및/또는 그들의 직계 가족(배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매)과 직접 관련이 있는 시험자 사이트 직원입니다.

지난 4주 또는 약물의 마지막 투여의 최소 5 반감기 기간 중 어느 것이든 기간 내에 약물 또는 장치의 승인되지 않은 사용 또는 연구 제품과 관련된 임상 시험에 현재 등록했거나 중단되었습니다. 과학적 또는 의학적으로 이 연구와 양립할 수 없다고 판단되는 다른 유형의 의학 연구에 더 오래 참여하거나 동시에 등록한 경우.