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Pityriasis Rubra Pilaris (PRP)의 치료에서 Ixekizumab

2020년 6월 15일 업데이트: Teri Greiling, Oregon Health and Science University
PRP 환자 15명을 24주 동안 익세키주맙으로 치료하여 안전성과 효능을 판단합니다. 참가자는 첫 번째 방문과 24주차 방문의 경우에만 오리건주 포틀랜드로 여행해야 합니다. 이 시간 사이에 5번의 방문과 1번의 후속 방문은 보안 화상 회의로 수행될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Pityriasis rubra pilaris(PRP)는 피부의 광범위한(종종 전신) 발적 및 벗겨짐, 고통스러운 두꺼워짐 및 손바닥과 발바닥의 갈라짐, 탈모, 부서지는 손톱, 심한 피부 가려움증 및 작열감.

이 희귀 질환에 대한 FDA 승인 치료법은 없으며 일반적으로 사용되는 약물은 많은 환자에게 효과가 없습니다. PRP 환자의 피부에서 IL-17이 너무 높을 수 있다는 증거가 있습니다. Ixekizumab은 IL-17을 차단하는 주사 가능한 약물이며 건선에 대해 FDA 승인을 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상 평가 및 생검에 의한 PRP 진단.
  • 18-99세의 남성 피험자.
  • 18-99세의 여성 피험자; 임신에 대해 음성 판정을 받고 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 사용하는 데 동의하거나 연구 기간 동안 및 익세키주맙의 마지막 투여 후 최소 12주 동안 금욕을 유지하는 데 동의하는 가임 가능성 또는 가임 가능성 중 하나.
  • 기준선에서 PASI 점수 10 이상.
  • 광선 요법 및/또는 전신 요법의 대상자입니다.
  • 모든 연구 방문을 위해 OHSU로 여행할 의향, 또는 OHSU에서 30마일 이상에 거주하고 인터넷 기능과 웹캠이 있는 컴퓨터에 액세스할 수 있는 원격 화상 회의 방문에 참여할 의향/능력.
  • OHSU 조사 검토 위원회에서 승인한 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 최소 5년 동안 알려진 악성 종양 또는 림프증식성 질환(치료된 기저 세포 피부암, 치료된 편평 세포 피부암 또는 치료된 자궁경부 상피내 암종 제외).
  • 활동성, 치료되지 않은 급성 또는 만성 감염(예: 치료되지 않은 결핵), 또는 연구 참여가 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 정도의 면역 저하. (적절한 치료 완료 후 잠복결핵 등의 치료된 감염도 제외되지 않습니다.)
  • 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스에 대해 양성입니다.
  • 인터루킨 17을 구체적으로 표적으로 하는 약제를 사용한 이전 치료.
  • 지난 4주 또는 기준선 이전 5회 반감기 중 더 긴 기간 내에 PRP에 대한 전신 치료 또는 광선 요법. 생물학적 요법의 경우 사용되는 특정 휴약 기간은 다음과 같습니다.
  • 이 연구에 참여하는 경우 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 모든 생물학적 요법에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
  • 기준선 이전 12주 이내에 생백신을 접종했거나 연구 과정 중에 생백신을 접종할 계획입니다.
  • 기준선 이전 8주 이내에 임의의 대수술을 받았거나, 조사자의 의견으로는 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 연구 동안 대수술이 필요할 것입니다.
  • 유의미한 조절되지 않는 뇌혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 혈액, 신경, 신경정신과적 장애의 존재, 또는 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하는 경우 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래하는 비정상적인 실험실 검사 값 또는 데이터 해석을 방해합니다.
  • 염증성 장 질환의 존재
  • 모집단의 정상 참조 범위를 벗어나고 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 스크리닝 시 임상 실험실 검사 결과가 있거나 다음과 같은 특정 이상이 있는 경우: 호중구 수
  • 수유 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  • 조사관의 의견에 따라 대상이 프로토콜을 따르고 완료하는 것을 방해하는 다른 조건이 있습니다.
  • 본 연구 및/또는 그들의 직계 가족(배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매)과 직접 관련이 있는 시험자 사이트 직원입니다.

지난 4주 또는 약물의 마지막 투여의 최소 5 반감기 기간 중 어느 것이든 기간 내에 약물 또는 장치의 승인되지 않은 사용 또는 연구 제품과 관련된 임상 시험에 현재 등록했거나 중단되었습니다. 과학적 또는 의학적으로 이 연구와 양립할 수 없다고 판단되는 다른 유형의 의학 연구에 더 오래 참여하거나 동시에 등록한 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Ixekizumab 치료 팔
0주에 익세키주맙 160mg 피하 주사 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20주에 80mg 피하 주사
의약품: 익스키주맙
FDA 승인 건선 용량으로 치료
다른 이름들:
  • 탈츠
  • IL-17A 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PRP 중증도 및 체표면적의 임상적 개선
기간: 24주
임상적 개선은 Psoriasis Area and Severity Index(PASI) 점수로 측정됩니다. PASI는 건선(PRP와 유사한 질병)에 관련된 피부의 각 체표면적의 중증도(발적, 인설, 융기)를 측정하는 척도입니다. 발적, 비늘 및 융기는 각각 0-4점 척도로 점수를 매기고, 함께 합산하고, 관련된 각 신체 표면 영역(머리와 목, 몸통, 상지, 하지)을 곱합니다. 최대 점수는 72점으로 신체의 모든 표면에 걸쳐 최악의 질병을 나타냅니다. 0의 눈금은 정상적인 피부를 나타냅니다.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 향상
기간: 24주
삶의 질은 피부과 삶의 질 지수(DLQI)로 측정됩니다. 증상, 당혹감, 쇼핑 및 홈 케어, 의복, 사회 및 레저, 스포츠, 일 또는 학업, 친밀한 관계, 성별 및 치료를 다루는 10개의 질문이 있습니다. 각 질문은 지난 주 동안 PRP가 환자의 삶에 미친 영향을 나타냅니다. 가장 높은 점수는 30이며 삶의 질에 대한 최대(부정적) 영향을 나타냅니다. 0점은 삶의 질에 영향이 없음을 나타냅니다.
24주
가려움 개선
기간: 24주
가려움증은 0(가려움 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 가려움증)까지의 숫자 등급 척도를 사용하여 측정됩니다.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oregon Health and Science University

협력자

Eli Lilly and Company

수사관

  • 수석 연구원: Teri Greiling, MD, PhD, Oregon Health and Science University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 23일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 14일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00018031

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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