폐암 방사선 치료 계획에서 Fludeoxyglucose F-18-PET
2023년 10월 17일 업데이트: Kristin Higgins, Emory University
정위 신체 방사선 치료를 위한 생물학적 유도 치료 계획 타당성 확립을 위한 FDG-PET 가변성에 대한 파일럿 연구
이 시험은 fludeoxyglucose F-18 - 양전자 방출 단층 촬영(PET)이 초기 비소세포 폐암, 초기 단계 폐암 또는 신체의 다른 부분에서 폐로 퍼진 암이 있는 참가자의 방사선 요법을 계획하는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다. .
암에 대한 방사선 요법을 계획하기 위해 표준 컴퓨터 단층촬영과 함께 PET를 사용하면 의사가 암에 대한 선량을 최대화하고 정상 조직에 대한 선량을 최소화하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
Fludeoxyglucose F-18(18-F FDG)의 최대 분획 간 가변성을 결정하기 위해 방출 계획 타당성과 관련하여 5분할 정위 신체 방사선 요법(SBRT) 과정을 통해 흉부 종양 치료 부피의 PET 활성- 유도 방사선 요법 또는 생물학적 유도 방사선 요법(BgRT).
2차 목표:
I. BgRT의 타당성을 결정할 목적으로 비흉부 SBRT 표적 체적에 대한 FDG-PET 활동의 유사한 분획간 가변성을 비교하기 위함.
II. 기존의 SBRT 계획과 시뮬레이션된 BgRT 또는 흉부 및 비흉부 표적에 대한 방출 유도 방사선 치료 계획 사이에서 원발성 종양 적용 범위와 위험에 처한 장기에 대한 선량에 대한 선량 평가 변수를 비교합니다.
III. 적응형 원추형 컴퓨터 단층 촬영(CT) 계획과 흉부 및 비흉부 표적에 대한 모의 적응형 방출 유도 방사선 요법(BgRT) 계획 사이에서 원발 종양 범위에 대한 선량 측정과 위험에 처한 장기에 대한 선량을 비교합니다.
IV. SBRT 동안 또는 SBRT 치료 4주 이내에 면역 요법을 동시에 받는 환자와 SBRT를 받고 있지만 면역 요법을 받지 않는 환자에서 18-F FDG-PET의 가변성을 비교합니다.
개요:
참가자는 플루데옥시글루코스 F-18을 정맥 주사(IV)로 받고 60분 후 첫 번째 계획된 SBRT 분획의 4주 이내에, 두 번째 계획된 분획 이전과 다섯 번째 계획된 분획 이전에 PET를 받습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
19
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 담당 방사선종양학과 전문의의 권고에 따라 5분할 정위체부방사선치료 과정을 이용하여 방사선치료를 받는 환자
- 초기 비소세포폐암 또는 임상적으로 진단된 초기 폐암 또는 폐 전이 환자
- SBRT로 통합 치료를 받을 수 있는 흉부 외부의 제한된(1-5) 수의 전이 병소가 있는 환자
- 최대 직경이 최소 1.5cm 이상인 최소 하나의 초점으로 SBRT가 가능한 흉부에 질병의 단일 초점 또는 다중 초점(다중 등심 계획)이 있는 환자
- 화학 요법, 표적 요법, 면역 요법 또는 추가 암 관련 약물 요법을 받지 않을 예정인 환자
제외 기준:
- 등록 또는 등록 후 30일 이내에 전달된 계획된 목표 볼륨과 상당한 용량 중복을 제공하는 이전 방사선 요법
- 첫 번째 치료 적격 PET/CT 검사와 방사선 치료 종료 사이에 발생하여 치료 대상 부위에 영향을 미칠 수 있는 주요 침습 수술
- 계획된 치료 목표(예: 최대 표준화 흡수 값[SUV] < 4.0)
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 진단(FDG-PET, SBRT)
참가자는 fludeoxyglucose F-18 IV를 받고 60분 후 첫 번째 계획된 정위 체부 방사선 요법(SBRT) 분할의 4주 이내에 양전자 방출 단층 촬영(PET)을 받습니다.
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SBRT 진행
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
FDG-PET 진행
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fludeoxyglucose F-18-PET(FDG)의 분획 간 가변성을 측정하는 대사성 종양 부피의 변화 - 흉부 정위 체부 방사선 요법(SBRT) 목표 부피의 양전자 방출 단층 촬영(PET) 활동
기간: 연구 시작일로부터 최대 6주
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치료 연속체, 즉 치료 전, 치료의 두 번째 분획 전 및 마지막 분획 전의 대사 종양 부피를 비교할 것입니다.
기준선으로부터 관찰된 % 변화는 모든 15명의 환자 및 SBRT로 치료된 모든 종양에 대해 모든 시점에서 계산될 것이다.
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연구 시작일로부터 최대 6주
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Fludeoxyglucose F-18-PET(FDG)의 분획 간 변동성을 측정하는 총 병변 해당작용 값의 변화 - 흉부 정위 체부 방사선 요법(SBRT) 표적 부피의 양전자 방출 단층 촬영(PET) 활동
기간: 연구 시작일로부터 최대 6주
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치료 연속체, 즉 전처리, 두 번째 부분 전 및 마지막 부분 치료 전 전체 병변 해당과정 값을 비교합니다.
기준선으로부터 관찰된 % 변화는 모든 15명의 환자 및 SBRT로 치료된 모든 종양에 대해 모든 시점에서 계산될 것이다.
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연구 시작일로부터 최대 6주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fludeoxyglucose F-18-PET(FDG)의 분획 간 가변성을 측정하는 대사성 종양 부피의 변화 - 비흉부 정위 체부 방사선 요법(SBRT) 표적 부피의 양전자 방출 단층 촬영(PET) 활성
기간: 연구 시작일로부터 최대 6주
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치료 연속체, 즉 치료 전, 치료의 두 번째 분획 전 및 마지막 분획 전의 대사 종양 부피를 비교할 것입니다.
기준선으로부터 관찰된 % 변화는 모든 15명의 환자에 대해 모든 시점에서 계산될 것이다.
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연구 시작일로부터 최대 6주
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Fludeoxyglucose F-18-PET(FDG)의 분획 간 가변성을 측정하는 총 병변 해당작용 값의 변화 - 비흉부 정위 체부 방사선 요법(SBRT) 표적 부피의 양전자 방출 단층 촬영(PET) 활성
기간: 연구 시작일로부터 최대 6주
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치료 연속체, 즉 전처리, 두 번째 부분 전 및 마지막 부분 치료 전 전체 병변 해당과정 값을 비교합니다.
기준선으로부터 관찰된 % 변화는 모든 15명의 환자에 대해 모든 시점에서 계산될 것이다.
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연구 시작일로부터 최대 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Kristin Higgins, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 4월 13일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 3월 19일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 3월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IRB00101066
- P30CA138292 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2018-00375 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD4267-17 (기타 식별자: Winship Cancer Institute)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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