Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fludeoxyglucose F-18-PET i planlægning af lungekræftstrålebehandling

17. oktober 2023 opdateret af: Kristin Higgins, Emory University

En pilotundersøgelse af FDG-PET-variabilitet for at etablere biologi-guidet behandlingsplanlægnings gennemførlighed for stereootaktisk kropsstrålebehandling

Dette forsøg undersøger, hvor godt fludeoxyglucose F-18 - positronemissionstomografi (PET) virker ved planlægning af strålebehandling hos deltagere med tidlig ikke-småcellet lungekræft, tidligt stadie af lungekræft eller kræft, der har spredt sig til lungerne fra andre dele af kroppen . Brug af PET ud over standard computertomografi til at planlægge strålebehandling for cancer kan hjælpe læger med at maksimere dosis til canceren og minimere dosis til normalt væv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

For at bestemme den maksimale interfraktionsvariabilitet af fludeoxyglucose F-18 (18-F FDG)-PET-aktivitet af thoraxtumorbehandlingsvolumener gennem et 5-fraktionsforløb med stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT), da det vedrører planlægningsgennemførligheden af ​​emission- guidet strålebehandling eller biologisk styret strålebehandling (BgRT).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At sammenligne lignende interfraktionsvariabilitet af FDG-PET-aktivitet for ikke-thorax SBRT-målvolumener med det formål at bestemme gennemførligheden af ​​BgRT.

II. At sammenligne dosimetriske endepunkter for primær tumordækning og dosis til risikoorganer mellem konventionel SBRT-planlægning og simuleret BgRT eller emissionsstyret strålebehandlingsplanlægning for thorax- og ikke-thorax-mål.

III. At sammenligne dosimetri for primær tumordækning og dosis til risikoorganer mellem adaptiv keglestrålecomputertomografi (CT) planlægning og simuleret adaptiv emissionsstyret strålebehandling (BgRT) planlægning for thorax og ikke-thorax mål.

IV. At sammenligne variabiliteten af ​​18-F FDG-PET hos patienter, der gennemgår immunterapi samtidigt under SBRT eller inden for 4 uger efter SBRT-behandling med patienter, der gennemgår SBRT, men som ikke modtager immunterapi.

OMRIDS:

Deltagerne modtager fludeoxyglucose F-18 intravenøst ​​(IV) og gennemgår efter 60 minutter PET inden for 4 uger efter den første planlagte SBRT-fraktion, før den anden planlagte fraktion og før den femte planlagte fraktion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der tilbydes strålebehandling ved hjælp af et 5-fraktions stereotaktisk kropsstråleterapiforløb efter anbefaling af den behandlende stråleonkolog
  • Patienter med tidligt ikke-småcellet lungekarcinom eller klinisk diagnosticeret lungekræft i tidligt stadie eller lungemetastaser
  • Patienter med et begrænset (1-5) antal metastatiske foci uden for thorax, som er kandidater til konsoliderende behandling med SBRT
  • Patient med enten et enkelt fokus eller multiple foci (multi-isocentrisk planlægning) af sygdom i thorax modtagelig for SBRT med mindst ét ​​fokus med mindst 1,5 cm eller større i sin største diameter
  • Patienter, der er planlagt til at modtage enten kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi eller ingen yderligere cancer-rettet lægemiddelbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående strålebehandling, som ville give betydelig dosisoverlapning med den eller de planlagte målvolumener leveret inden for 30 dage efter tilmelding eller registrering
  • Større invasiv kirurgisk procedure, der finder sted mellem den første behandlingsberettigede PET/CT-undersøgelse og afslutningen af ​​strålebehandlingen, som ville påvirke behandlingsmålregionen
  • Patienter med minimal FDG-aviditet lokaliseret til det planlagte behandlingsmål (f. maksimal standardiseret optagelsesværdi [SUV] < 4,0)
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Diagnostisk (FDG-PET, SBRT)
Deltagerne modtager fludeoxyglucose F-18 IV og gennemgår efter 60 minutter positronemissionstomografi (PET) inden for 4 uger efter den første planlagte stereotaktiske kropsstrålebehandlingsfraktion (SBRT), før den anden planlagte fraktion og før den femte planlagte fraktion.
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT)
Gennemgå SBRT
Andre navne:
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kropsstrålebehandling
Medicin: Fludeoxyglucose F-18
Givet IV
Andre navne:
  • 18FDG
  • FDG
  • Fluor-18 2-Fluor-2-deoxy-D-Glucose
Procedure: Positron Emission Tomography (PET)
Gennemgå FDG-PET
Andre navne:
  • PET-scanning
  • Proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
  • Medicinsk billeddannelse, positronemissionstomografi
  • Positron emission tomografi scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i metaboliske tumorvolumener, der måler interfraktionsvariabilitet af fludeoxyglucose F-18-PET (FDG) - positronemissionstomografi (PET) aktivitet af thorax stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) målvolumener
Tidsramme: Op til 6 uger fra studiestart
Metaboliske tumorvolumener på tværs af behandlingskontinuummet, dvs. forbehandling, før anden fraktion og før sidste fraktion af behandlingen, vil blive sammenlignet. Den observerede %-ændring fra baseline vil blive beregnet på alle tidspunkter for alle 15 patienter og for hver tumor behandlet med SBRT.
Op til 6 uger fra studiestart
Ændring i total læsionsglykolyseværdier, der måler interfraktionsvariabilitet af fludeoxyglucose F-18-PET (FDG) - positronemissionstomografi (PET) aktivitet af thorax stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) målvolumener
Tidsramme: Op til 6 uger fra studiestart
Totale læsionsglykolyseværdier på tværs af behandlingskontinuummet, dvs. forbehandling, før anden fraktion og før den sidste fraktion af behandlingen, vil blive sammenlignet. Den observerede %-ændring fra baseline vil blive beregnet på alle tidspunkter for alle 15 patienter og for hver tumor behandlet med SBRT.
Op til 6 uger fra studiestart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i metaboliske tumorvolumener, der måler interfraktionsvariabilitet af fludeoxyglucose F-18-PET (FDG) - positronemissionstomografi (PET) aktivitet af ikke-thorax stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) målvolumener
Tidsramme: Op til 6 uger fra studiestart
Metaboliske tumorvolumener på tværs af behandlingskontinuummet, dvs. forbehandling, før anden fraktion og før sidste fraktion af behandlingen, vil blive sammenlignet. Den observerede %-ændring fra baseline vil blive beregnet på alle tidspunkter for alle 15 patienter.
Op til 6 uger fra studiestart
Ændring i total læsionsglykolyseværdier, der måler interfraktionsvariabilitet af fludeoxyglucose F-18-PET (FDG) - positronemissionstomografi (PET) aktivitet af ikke-thorax stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) målvolumener
Tidsramme: Op til 6 uger fra studiestart
Totale læsionsglykolyseværdier på tværs af behandlingskontinuummet, dvs. forbehandling, før anden fraktion og før den sidste fraktion af behandlingen, vil blive sammenlignet. Den observerede %-ændring fra baseline vil blive beregnet på alle tidspunkter for alle 15 patienter.
Op til 6 uger fra studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emory University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
RefleXion Medical

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kristin Higgins, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00101066
  • P30CA138292 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2018-00375 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD4267-17 (Anden identifikator: Winship Cancer Institute)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger