CR 대 MC 폴리에틸렌을 사용한 페르소나 TKA의 RSA 연구
2022년 11월 22일 업데이트: Region Skane
Cemented Persona Knee System의 Cruciate Retaining 버전에서 두 가지 개념적으로 다른 관절 표면 디자인의 정렬, 기능 및 마이그레이션 동작 측면 - RSA 및 CT 분석으로 평가된 무작위 연구
이 연구의 목적은 2년 동안 상대적으로 새로운 슬관절 전치환술(TKA) 개념인 페르소나의 이동 패턴, 기능 및 해부학적 재건 가능성을 평가하는 것입니다. 60명의 환자가 각각 30명의 환자로 구성된 2개 그룹으로 무작위 배정되며, 한 그룹은 기존의 십자형 유지(CR) 폴리에틸렌 관절 표면이 있는 페르소나 TKA를, 다른 그룹은 새로 개발된 내측 합동(MC) 관절 표면을 사용합니다. 환자는 Radiostereometry(RSA), 기존 방사선 촬영, 결과 설문지, 임상 평가 및 컴퓨터 단층 촬영(CT)을 통해 후속 조치를 받게 됩니다. 구성 요소의 이동 패턴은 물론 해부학적 재건 및 임상 결과의 정도를 평가합니다.
우리는 또한 RSA 및 PROMS 환자에 대해 5년 추적 조사를 할 계획입니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
60
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lund, 스웨덴, 22185
- Department of Orthopedics, Skåne University Hospital, Lund University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무릎 교체가 필요한 무릎 골관절염
- ASA I-III
- BMI 18 - 35
제외 기준:
- 역사상 관절 패혈증
- 5년 동안 지속되는 면역억제제
- 류머티스성 관절염
- 심한 골다공증 또는 기타 대사성 뼈 질환
- 신경근 질환
- 재활 및 시험 기간 완료를 제한하는 것으로 의심되는 개인 장애
- 영향을 받은 사지의 이전 절골술
- 영향을 받은 사지의 관절내 무릎 골절
- 수술 후 골절
- 증가 또는 과도한 이완이 필요한 영향을 받은 관절의 심한 기형
- CR보다 더 구속된 무릎에 대한 분명한 필요성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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간섭 없음: 십자형 유지 폴리에틸렌(CR)
이것은 표준 폴리에틸렌 관절면입니다.
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활성 비교기: 내측 합동 폴리에틸렌(MC)
여기서 개입은 MC 관절 표면이 될 것입니다.
이것은 더 합동적인 내측면과 더 자연적인 해부학적 구조를 더 닮아야 하는 더 편평한 외측면을 가진 새로운 폴리에틸렌 관절 표면입니다.
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한 그룹은 기존의 CR 관절면을 받고 다른 그룹은 새로운 MC 관절면을 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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라디오스테레오메트리(RSA)
기간: 수술 후 첫 날, 3개월, 1년, 2년, 5년
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시간 경과에 따른 구성요소 마이그레이션의 변화 측정(x, y 및 z축을 중심으로 한 변환 및 회전)
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수술 후 첫 날, 3개월, 1년, 2년, 5년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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컴퓨터 단층촬영(CT)
기간: 수술 전과 수술 후 3개월
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무릎의 수술 전 부정렬과 수술 후 달성된 정렬 및 달성된 보철물의 위치를 측정합니다.
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수술 전과 수술 후 3개월
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기존의 방사선 촬영
기간: 수술 전과 수술 후 3개월
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무릎의 수술 전 부정렬과 수술 후 달성된 정렬 및 달성된 보철물의 위치를 측정합니다.
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수술 전과 수술 후 3개월
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일반 건강 설문지
기간: 수술 전, 수술 후 1년, 2년, 5년
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EuroQol(EQ-5D) - 일반 건강 결과 사용을 위한 표준화된 도구
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수술 전, 수술 후 1년, 2년, 5년
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무릎 특정 건강 설문지
기간: 수술 전, 수술 후 1년, 2년, 5년
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무릎 장애 및 골관절염 결과 점수(KOOS) - 환자의 무릎 기능 및 통증 상태를 측정하는 무릎 관련 설문지입니다.
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수술 전, 수술 후 1년, 2년, 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Gunnar Flivik, MD PhD, Dept of Orthopedics, Skåne University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 10월 30일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Persona RSA study_MT
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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