전방 십자 인대 파열 및 재건 후 연골 손상 및 재형성의 종단 평가:
2023년 3월 31일 업데이트: Tristan Maerz, University of Michigan
전방십자인대 파열 및 재건술 후 연골손상 및 재형성에 대한 종단적 평가: 윤활막 염증, 기능적 영상, 임상 결과 및 연골 바이오마커의 상관관계 연구
제안된 연구는 관절 내 중간엽 줄기 세포(MSC) 모집, 윤활막 염증, 연골 변성 및 관절 염증의 바이오마커, 임상 환자 요인, 연골 구성 및 형태의 다운스트림 변경 사이의 새로운 관계를 확립하여 ACL 부상 및 재건 후 외상 후 골관절염 (PTOA).
이 연구의 목표는 연구 참여에 동의하고 우리 두 곳에서 정형외과 의사에 의해 일차 외과적 재건술을 받을 전방 십자인대(ACL)의 일차 단독 파열이 있는 총 N=38명의 환자를 등록하는 것입니다.
환자는 기준선 자기 공명 영상(MRI), 기준선 임상 평가 및 기준선 채혈을 받게 됩니다.
후속 이미징 및 임상 평가는 수술 후 최대 12개월까지 여러 수술 후 시점에서 세로로 수행됩니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
전체 연구 설계: 이것은 ACL 파열 후 1차 ACL 재건술을 받는 환자에 대한 전향적 종단 코호트 연구입니다. 외과적 치료 및 치료 일정은 국내 및 국제 표준 치료에서 벗어나지 않습니다. 연구 참여를 위해 등록된 환자는 혈액, 소변 및 활액 수집과 관련된 평가, 설문지 및 관절 이완 검사와 관련된 임상 평가 및 MRI 분석을 받게 됩니다.
환자 선택 및 등록: 각 사이트의 참여 의사는 아래 나열된 포함/제외 기준에 따라 해당 클리닉의 환자에서 잠재적 피험자를 식별합니다. 두 부위의 수술량을 기준으로 환자는 일반적으로 초기 스크리닝 후 8-12주에 ACL 재건술을 받습니다. 수술 전 기간 동안 모든 환자는 두 기관의 표준 치료와 마찬가지로 통증, 부종 및 운동 장애를 해결하기 위해 표준 물리 치료를 받게 됩니다. 관절경 ACL 재건술은 미시간 대학의 Bedi 박사, 북경 대학의 Ao 교수, 북경 대학의 추가 외과의사 5명이 수행할 예정입니다. 모든 외과의는 햄스트링 또는 뼈-슬개골 힘줄-뼈 자가이식과 함께 표준화된 단일 번들 기술을 사용합니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
13
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Elizabeth Enselman, ATC
- 전화번호: 734-615-0768
- 이메일: esiblisk@med.umich.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jaimee Gauthier, BA
- 전화번호: 734-647-0050
- 이메일: jaimeeg@med.umich.edu
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- University of Michigan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
커뮤니티 샘플
설명
포함 기준:
- 외과적 재건을 요하는 고립된 외상성 일차 전방십자인대 파열
- 자가 이식편을 활용한 단일 묶음 기법을 사용하여 수행된 외과적 재건술
- 동측 외상성 무릎 부상 또는 골절의 병력 없음
- 후방 십자 인대 손상 또는 내측 또는 외측 측부 인대에 1등급 이상의 손상 증거 없음
제외 기준:
- 체질량 지수 < 18.5 또는 >35 - 등록 전 4주 이상 부상 발생
- 손상 후 3개월 이내 관절 내 스테로이드 주사
- 3 cm2 이상의 연골 결손 또는 Outerbridge 등급 II 이상의 병변
- 수술을 받을 수 없는 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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ACL 찢어짐
ACL 파열 환자
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전방십자인대 파열의 일차적 재건술
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건강한 과목
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관절 연골 표면 거칠기의 변화
기간: 기준선(preop), 12개월
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3D MRI를 이용한 정량적 형태학적 평가에 따른 관절 연골 표면 거칠기의 1년 변화.
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기준선(preop), 12개월
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혈청 연골 올리고머 매트릭스 단백질(COMP) 농도의 변화
기간: 기준선(preop), 12개월
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관절 연골 변성의 바이오마커인 COMP의 혈청 농도의 1년 변화.
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기준선(preop), 12개월
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IKDC(International Knee Documentation Committee) 점수 변경
기간: 기준선(preop), 12개월
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무릎 부상에 특정한 환자 보고 결과 측정인 IKDC의 1년 변화.
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기준선(preop), 12개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MRI에서 양적 T2 매핑 및 T1rho 매핑 이완 시간의 변화.
기간: 기준선(preop), 12개월
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기준선(preop), 12개월
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염증 및 연골 대사의 바이오마커 농도 변화.
기간: 기준선(preop), 12개월
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기준선(preop), 12개월
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환자가 보고한 결과 측정의 변화
기간: 기준선(preop), 12개월
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기준선(preop), 12개월
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무릎 이완의 변화
기간: 기준선(preop), 12개월
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무릎 이완은 KT-2000 테스트로 측정됩니다.
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기준선(preop), 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 11월 8일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 3월 25일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 3월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 31일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HUM00137279
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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