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Längsschnittbeurteilung von Knorpelverletzung und Umbau nach vorderer Kreuzbandruptur und Rekonstruktion:

31. März 2023 aktualisiert von: Tristan Maerz, University of Michigan

Längsschnittbeurteilung von Knorpelverletzung und -umbau nach Ruptur und Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes: Eine Korrelationsstudie zu Synovialentzündung, funktioneller Bildgebung, klinischen Ergebnissen und Knorpel-Biomarkern

Die vorgeschlagene Studie wird neue Beziehungen zwischen der Rekrutierung von intraartikulären mesenchymalen Stammzellen (MSC), synovialen Entzündungen, Biomarkern für Knorpeldegeneration und Gelenkentzündung, klinischen Patientenfaktoren und nachgelagerten Veränderungen in der Knorpelzusammensetzung und -morphologie aufzeigen, um neue Einblicke in die Pathoetiologie von zu liefern posttraumatische Osteoarthritis (PTOA) nach ACL-Verletzung und Rekonstruktion. Die Studie zielt darauf ab, insgesamt N = 38 Patienten mit primärer, isolierter Ruptur ihres vorderen Kreuzbandes (ACL) aufzunehmen, die sich bereit erklärt haben, an der Studie teilzunehmen, und die sich einer primären chirurgischen Rekonstruktion durch einen Orthopäden an unseren beiden Standorten unterziehen werden. Die Patienten werden einer Magnetresonanztomographie (MRT) unterzogen, einer klinischen Ausgangsuntersuchung unterzogen und einer Blutentnahme unterzogen. Nachfolgende bildgebende und klinische Bewertungen werden längsschnittlich zu mehreren postoperativen Zeitpunkten bis zu 12 Monate postoperativ durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gesamtdesign der Studie: Dies ist eine prospektive Längsschnitt-Kohortenstudie mit Patienten, die sich einer primären ACL-Rekonstruktion nach einer ACL-Ruptur unterziehen. Chirurgische Behandlung und Behandlungszeiten weichen nicht von den nationalen und internationalen Versorgungsstandards ab. Eingeschriebene Patienten für die Studienteilnahme werden Untersuchungen unterzogen, die Blut-, Urin- und Synovialflüssigkeitsentnahmen, eine klinische Bewertung mit Fragebögen und Gelenklaxitätstests sowie eine MRT-Analyse umfassen.

Patientenauswahl und -registrierung: Die teilnehmenden Ärzte an jedem Standort werden potenzielle Probanden aus den Patienten ihrer Kliniken gemäß den unten aufgeführten Einschluss-/Ausschlusskriterien identifizieren. Basierend auf den chirurgischen Volumina an beiden Stellen werden die Patienten in der Regel 8-12 Wochen nach dem ersten Screening einer ACL-Rekonstruktion unterzogen. Im präoperativen Zeitrahmen werden alle Patienten einer Standard-Physiotherapie unterzogen, um Schmerzen, Schwellungen und Bewegungsdefizite zu behandeln, wie es in beiden Einrichtungen Standard ist. Die arthroskopische ACL-Rekonstruktion wird von Dr. Bedi an der University of Michigan, von Professor Ao an der Peking University und von 5 weiteren Chirurgen an der Peking University durchgeführt. Alle Chirurgen verwenden eine standardisierte Single-Bundle-Technik mit einem Kniesehne- oder Knochen-Patellarsehnen-Knochen-Autotransplantat.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gemeinschaftsprobe

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Isolierte, traumatische primäre vordere Kreuzbandruptur, die eine chirurgische Rekonstruktion erfordert
  • Chirurgische Rekonstruktion, die unter Verwendung einer Einzelbündeltechnik unter Verwendung eines Autotransplantats durchgeführt wird
  • Keine ipsilaterale traumatische Knieverletzung oder Fraktur in der Anamnese
  • Kein Hinweis auf eine Verletzung des hinteren Kreuzbandes oder eine Verletzung des medialen oder lateralen Kollateralbandes von mehr als Grad 1

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index < 18,5 oder > 35 – Die Verletzung trat länger als 4 Wochen vor der Aufnahme auf
  • Intraartikuläre Steroidinjektion innerhalb von 3 Monaten nach der Verletzung
  • Chondrale Defekte größer als 3 cm2 oder Läsionen des Outerbridge-Grads II oder höher
  • Schwangere Frauen, da sie für eine Operation nicht in Frage kommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kreuzbandriss
Patienten mit Kreuzbandrissen
Verfahren: Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes
Primäre operative Rekonstruktion des gerissenen vorderen Kreuzbandes
Gesunde Probanden
Gesunde Themen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Rauheit der Gelenkknorpeloberfläche
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 12 Monate
Veränderung der Oberflächenrauigkeit des Gelenkknorpels nach einem Jahr basierend auf einer quantitativen morphologischen Bewertung mit 3D-MRT.
Baseline (präoperativ), 12 Monate
Änderung der Konzentration des oligomeren Matrixproteins (COMP) des Serumknorpels
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 12 Monate
Einjährige Veränderung der Serumkonzentration von COMP, einem Biomarker für Gelenkknorpeldegeneration.
Baseline (präoperativ), 12 Monate
Änderung der Punktzahl des International Knee Documentation Committee (IKDC).
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 12 Monate
Änderung um ein Jahr bei IKDC, einer patientenberichteten Ergebnismessung, die spezifisch für Knieverletzungen ist.
Baseline (präoperativ), 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der quantitativen T2-Mapping- und T1rho-Mapping-Relaxationszeiten aus der MRT.
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 12 Monate
Baseline (präoperativ), 12 Monate
Veränderung der Konzentration von Biomarkern der Entzündung und des Knorpelstoffwechsels.
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 12 Monate
Baseline (präoperativ), 12 Monate
Änderung der von Patienten berichteten Ergebnismessungen
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 12 Monate
Baseline (präoperativ), 12 Monate
Veränderung der Knielockerheit
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 12 Monate
Die Knielockerung wird mit KT-2000-Tests gemessen
Baseline (präoperativ), 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Peking University Health Science Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HUM00137279

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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