Zimmer Biomet Tether 시스템 또는 Dynesys 시스템 구성 요소를 사용하여 소아 척추측만증 치료를 위한 전방 척추체 테더링(AVBT)
2025년 6월 9일 업데이트: A. Noelle Larson, MD, Mayo Clinic
소아 척추측만증을 치료하기 위해 Zimmer Biomet Tether 시스템 또는 Dynesys 시스템 구성 요소를 사용한 전방 척추체 테더링의 전향적 파일럿 연구
연구자들은 중등도에서 중증 척추 측만증이 있는 골격 미성숙 피험자에서 전방 척추체 테더링(AVBT)의 단기 안전성을 평가하고 이를 융합 코호트와 비교하기를 원합니다.
연구 개요
상태
상태
초대로 등록
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
80
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Orthopedic Study Office
- 전화번호: 507-538-3561
- 이메일: Severson.Angela2@mayo.edu
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남녀, 10세에서 16세.
- 40-70도 사이의 척추 측만증 곡선.
- Sanders 뼈 나이 4 이하 또는 Risser 단계 2 이하로 측정한 성장이 1년 이상 남아 있습니다.
- 청소년 특발성 척추 측만증.
- Lenke 1, 2, 3C, 5(흉추, 흉요추 또는 흉추 및 요추).
- 부모는 연구를 이해하고 동의서에 서명할 수 있어야 합니다. 연령에 따라 동의를 얻고 문서화합니다.
- 환자와 부모는 3개월, 1년 및 2년 추적 방문을 포함하여 연구 절차 및 방문을 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 선천성, 신경근 또는 증후군성 척추측만증.
- 근본적인 신경근 질환.
- 임신.
- 유연하지 않은 곡선(굽힘 필름은 40도 이상의 잔류 곡선을 나타냄).
- 척추측만증 치료를 위한 사전 수술.
- 활동성 전신 감염 환자.
- 티타늄, PET 또는 PCU에 대한 알려지거나 보고된 알레르기. 알코올을 포함하여 알려지고 보고된 약물 남용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 소아 척추측만증 환자
테더 그룹
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Zimmer Biomet Tether 시스템 및 Dynesys 시스템 구성 요소는 골격이 미숙한 어린이의 척추 측만증을 치료하기 위한 것입니다.
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활성 비교기: 소아 척추측만증 조절 환자
퓨전(대조군) 그룹
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융합 수술을 받는 척추 측만증을 가진 아이들은 컨트롤 암을 형성할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인덱스 시술 후 2년 이내 척추 재수술
기간: 2 년
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예/아니오 매개변수, 지수 시술 2년 이내에 수행된 재수술
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2 년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 번째 직립 후 필름(테더 암) 후 주요 코브 각도 곡선 진행이 10도 이상이고 곡선 크기가 최신 f/u에서 50도 미만
기간: 일년
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예/아니오 매개변수, 주요 Cobb 각도가 10도까지 악화되었고 곡선 크기가 1차 포스트탑 필름 후 최신 f/u에서 < 50도였습니까?
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일년
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첫 번째 발기 후 필름(Fusion arm) 후 커브 진행이 늦어도 f/u에서 10도 이하
기간: 일년
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예/아니요 매개변수, 주요 Cobb 각도가 첫 번째 포스트옵 필름 직립 후 최신 f/u에서 10도까지 악화되었습니까?
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일년
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기구가 장착된 척추에 대한 만곡 유연성 > 5도
기간: 수술 후 최소 1년
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유연성을 평가하기 위해 수술 후 환자에게서 유연성 필름을 얻을 것입니다.
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수술 후 최소 1년
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MRI를 활용한 척추디스크 건강
기간: 수술 후 최소 1년
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척추 디스크 건강은 Pfirrmann 분류와 함께 MRI를 사용하여 테더(Tether) 환자에서 수술 후 평가됩니다(I에서 V까지 점수 매기기, 여기서 I는 정상을 나타내고 V는 최악의 퇴행을 나타냄).
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수술 후 최소 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: A. Noelle Larson, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 4월 25일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 17-007801
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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