BUDI(Bariatric UroDynamic 개선) (BUDI)
2021년 8월 30일 업데이트: University Hospital, Caen
요실금 비만 여성의 비만 수술을 통한 체중 감량 전후의 요역동학적 평가 : 요역동학적 치유 요인은? BUDI(Bariatric UroDynamic 개선)
비만 여성 인구에서 요실금(UI)의 유병률은 약 70%입니다. 비만 수술에 의한 체중 감소가 IU의 삶의 질에 대한 증상 및 영향의 상당한 개선을 가능하게 한다는 것이 문헌에 나타났습니다. 그러나 회복에 대한 예후 인자는 아직 확인되지 않았으며 이러한 개선을 뒷받침하는 병리생리학적 메커니즘은 완전히 밝혀지지 않았습니다.
이 연구의 주요 목적은 배리아트릭 수술 전후 요실금 비만 여성 인구에서 증상 및 삶의 질 점수의 개선과 관련된 요역동학적 변화를 강조하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
25
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Anne-Cécile Pizzoferrato, MD, PhD
- 전화번호: +33682176675
- 이메일: pizzoferrato-ac@chu-caen.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Anne Villot, MD
- 전화번호: +33689529077
- 이메일: villot-a@chu-caen.fr
연구 장소
-
-
-
Caen, 프랑스, 14000
- 모병
- Pizzoferato
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
연구 프로토콜은 국제요실금학회(International Continence Society, ICS)의 정의에 따라 요실금을 기술하고 배리아트릭 수술(위우회술 또는 위소매절제술)이 필요한 모든 환자에게 제안될 것입니다.
제외 기준:
- 18세 미만의 미성년자
- 임산부 또는 수유부
- 프랑스어를 구사하지 못하는 여성(설문지를 이해하고 응답하는 데 중요)
- 서면 동의를 하지 않은 여성
- 신경계 질환,
- 요실금 수술, 탈출증 치료 또는 요역학 수정 위험이 있는 골반 수술(심부 자궁내막증의 광범위한 절제, 골반 상처 수술, 골반 방사선 요법)의 혜택을 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 비만 수술 전 요실금
비만 수술 전에 요실금이 있는 모든 환자는 요역동학 검사를 받게 됩니다.
|
비만 여성 요실금 수술 전후의 요역동학적 검사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비만 실금 여성에서 비만 수술 후 요역동학적 변화
기간: 24개월
|
비만 수술 후 요실금 개선과 관련된 요역동학적 방광압(cmH2O)의 변화를 강조하기 위해
|
24개월
|
|
비만 실금 여성에서 비만 수술 후 요역동학적 변화
기간: 24개월
|
비만 수술 후 요실금 개선과 관련된 요역동학적 방광 감각(cmH2O)의 변화를 강조하기 위해
|
24개월
|
|
비만 실금 여성에서 비만 수술 후 요역동학적 변화
기간: 24개월
|
배리아트릭 수술 후 요실금의 개선과 관련된 기침과 함께 요역동학적 방광에서 요도까지의 압력 전달(%)의 변화를 강조하기 위해
|
24개월
|
|
비만 실금 여성에서 비만 수술 후 요역동학적 변화
기간: 24개월
|
비만 수술 후 요실금 개선과 관련된 요역학적 최대 요도 폐쇄압(cmH2O)의 변화를 강조하기 위해
|
24개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비만 수술 후 요실금 증상 개선
기간: 24개월
|
요실금 비만 여성의 체중 감량 후 ICIQ-SF(International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form) 점수(요실금 빈도 및 양 평가, 0에서 21까지)의 변화
|
24개월
|
|
비만 수술 후 삶의 질 향상
기간: 24개월
|
요실금이 삶의 질에 미치는 영향을 구체적으로 측정하는 Contilife 설문지로 체중 감량 후 삶의 질 변화 측정 : 일상 생활 활동
|
24개월
|
|
비만 수술 후 삶의 질 향상
기간: 24개월
|
요실금이 삶의 질에 미치는 영향을 구체적으로 측정하는 Contilife 설문지로 체중 감량 후 삶의 질 변화 측정: 자기 이미지와 정서적 영향 및 성욕)
|
24개월
|
|
비만 수술 후 삶의 질 향상
기간: 24개월
|
요실금이 삶의 질에 미치는 영향을 구체적으로 측정하는 Contilife 설문지로 체중 감량 후 삶의 질 변화 측정 : 성적
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Anne-Cécile Pizzoferrato, MD, PhD, University hospital of Caen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Richter HE, Kenton K, Huang L, Nygaard I, Kraus S, Whitcomb E, Chai TC, Lemack G, Sirls L, Dandreo KJ, Stoddard A. The impact of obesity on urinary incontinence symptoms, severity, urodynamic characteristics and quality of life. J Urol. 2010 Feb;183(2):622-8. doi: 10.1016/j.juro.2009.09.083. Epub 2009 Dec 16.
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- Sandvik H, Hunskaar S, Seim A, Hermstad R, Vanvik A, Bratt H. Validation of a severity index in female urinary incontinence and its implementation in an epidemiological survey. J Epidemiol Community Health. 1993 Dec;47(6):497-9. doi: 10.1136/jech.47.6.497.
- Neels JG, Olefsky JM. Inflamed fat: what starts the fire? J Clin Invest. 2006 Jan;116(1):33-5. doi: 10.1172/JCI27280.
- Legendre G, Fritel X, Capmas P, Pourcelot AG, Fernandez H. [Urinary incontinence and obesity]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2012 Jun;41(4):318-23. doi: 10.1016/j.jgyn.2012.02.007. Epub 2012 Apr 17. French.
- Subak LL, Richter HE, Hunskaar S. Obesity and urinary incontinence: epidemiology and clinical research update. J Urol. 2009 Dec;182(6 Suppl):S2-7. doi: 10.1016/j.juro.2009.08.071.
- Elia G, Dye TD, Scariati PD. Body mass index and urinary symptoms in women. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2001;12(6):366-9. doi: 10.1007/pl00004043.
- Luber KM. The definition, prevalence, and risk factors for stress urinary incontinence. Rev Urol. 2004;6 Suppl 3(Suppl 3):S3-9.
- Agur W, Rizk DE. Obesity and urinary incontinence in women: is the black box becoming grayer? Int Urogynecol J. 2011 Mar;22(3):257-8. doi: 10.1007/s00192-010-1293-z. Epub 2010 Oct 6. No abstract available.
- Lose G, Tanko A, Colstrup H, Andersen JT. Urethral sphincter electromyography with vaginal surface electrodes: a comparison with sphincter electromyography recorded via periurethral coaxial, anal sphincter needle and perianal surface electrodes. J Urol. 1985 May;133(5):815-8. doi: 10.1016/s0022-5347(17)49238-x.
- Sapsford RR, Hodges PW. Contraction of the pelvic floor muscles during abdominal maneuvers. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Aug;82(8):1081-8. doi: 10.1053/apmr.2001.24297.
- Banerjea R, Findley PA, Sambamoorthi U. Disparities in preventive care by body mass index categories among women. Women Health. 2008;47(4):1-17. doi: 10.1080/03630240802099261.
- Elliott V, de Bruin ED, Dumoulin C. Virtual reality rehabilitation as a treatment approach for older women with mixed urinary incontinence: a feasibility study. Neurourol Urodyn. 2015 Mar;34(3):236-43. doi: 10.1002/nau.22553. Epub 2014 Jan 10.
- Chen CC, Gatmaitan P, Koepp S, Barber MD, Chand B, Schauer PR, Brethauer SA. Obesity is associated with increased prevalence and severity of pelvic floor disorders in women considering bariatric surgery. Surg Obes Relat Dis. 2009 Jul-Aug;5(4):411-5. doi: 10.1016/j.soard.2008.10.006. Epub 2008 Oct 29.
- Knepfler T, Valero E, Triki E, Chilintseva N, Koensgen S, Rohr S. Bariatric surgery improves female pelvic floor disorders. J Visc Surg. 2016 Apr;153(2):95-9. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2015.11.011. Epub 2015 Dec 8.
- Kuruba R, Almahmeed T, Martinez F, Torrella TA, Haines K, Nelson LG, Gallagher SF, Murr MM. Bariatric surgery improves urinary incontinence in morbidly obese individuals. Surg Obes Relat Dis. 2007 Nov-Dec;3(6):586-90; discussion 590-1. doi: 10.1016/j.soard.2007.08.007. Epub 2007 Oct 18.
- Burgio KL, Richter HE, Clements RH, Redden DT, Goode PS. Changes in urinary and fecal incontinence symptoms with weight loss surgery in morbidly obese women. Obstet Gynecol. 2007 Nov;110(5):1034-40. doi: 10.1097/01.AOG.0000285483.22898.9c.
- Richter HE, Creasman JM, Myers DL, Wheeler TL, Burgio KL, Subak LL; Program to Reduce Incontinence by Diet and Exercise (PRIDE) Research Group. Urodynamic characterization of obese women with urinary incontinence undergoing a weight loss program: the Program to Reduce Incontinence by Diet and Exercise (PRIDE) trial. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Dec;19(12):1653-8. doi: 10.1007/s00192-008-0694-8. Epub 2008 Aug 5.
- Nathan PA, Keniston RC, Myers LD, Meadows KD. Obesity as a risk factor for slowing of sensory conduction of the median nerve in industry. A cross-sectional and longitudinal study involving 429 workers. J Occup Med. 1992 Apr;34(4):379-83.
- Bump RC, Sugerman HJ, Fantl JA, McClish DK. Obesity and lower urinary tract function in women: effect of surgically induced weight loss. Am J Obstet Gynecol. 1992 Aug;167(2):392-7; discussion 397-9. doi: 10.1016/s0002-9378(11)91418-5.
- Romero-Talamas H, Unger CA, Aminian A, Schauer PR, Barber M, Brethauer S. Comprehensive evaluation of the effect of bariatric surgery on pelvic floor disorders. Surg Obes Relat Dis. 2016 Jan;12(1):138-43. doi: 10.1016/j.soard.2015.08.499. Epub 2015 Aug 13.
- Amarenco G, Ismael SS, Lagauche D, Raibaut P, Rene-Corail P, Wolff N, Thoumie P, Haab F. Cough anal reflex: strict relationship between intravesical pressure and pelvic floor muscle electromyographic activity during cough. Urodynamic and electrophysiological study. J Urol. 2005 Jan;173(1):149-52. doi: 10.1097/01.ju.0000147305.00443.df.
- Townsend MK, Curhan GC, Resnick NM, Grodstein F. BMI, waist circumference, and incident urinary incontinence in older women. Obesity (Silver Spring). 2008 Apr;16(4):881-6. doi: 10.1038/oby.2008.14. Epub 2008 Feb 14.
- Deffieux X, Hubeaux K, Porcher R, Ismael SS, Raibaut P, Amarenco G. Pelvic floor muscle activity during coughing: altered pattern in women with stress urinary incontinence. Urology. 2007 Sep;70(3):443-7; discussion 447-8. doi: 10.1016/j.urology.2007.03.084.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 3월 13일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2022년 1월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2023년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2017-A02121-52
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
연구 프로토콜 통계 분석 계획 사전 동의 양식 분석 코드 임상 연구 보고서
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
삶의 질에 대한 임상 시험
-
NCT06067633모병American Journal of Public Health에 투고된 논문 게재
-
NCT02449629완전한트랜스젠더, HIV Continuum of Care
-
NCT03810131완전한A Bite of ACT' (BOA) 수용전념치료 온라인 심리교육 과정 | 대기자 명단 제어
-
NCT05881148완전한N of 1 연구 설계 | 스프린트 성능 | 탄소 스파이크 신발 | 힘-속도 프로파일
-
NCT03261232완전한심장마비(CA) | ExtraCorporeal Life Support (ECLS)
-
NCT04517071완전한연구 초점은 SGH Life Center에서 관리하는 비만 관리 설문지에 대한 환자의 반응입니다.
-
NCT01258764완전한고혈압 | 고혈압, 1등급 | 고혈압 치료 | N of 1 연구 설계
-
NCT07501897모병수술 부위 감염 | 상처 감염 | 지연된 상처 치유 | ExtraCorporeal Life Support (ECLS) | 바이오필름 관련 감염
-
NCT01524783완전한신경내분비종양 | GI 오리진의 고급 NET | 고급 NET of Lung Origin