당뇨병, 인슐린 저항성, 심근병증, 심장 섬유증, 비허혈성 심근병증에 대한 임상 시험 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

심장 섬유증은 비허혈성 심근병증의 부작용과 관련이 있습니다. 섬유증은 당뇨병 환자에서도 감지할 수 있지만 인슐린 민감성과 밀접하게 추적되는 것으로 보이지는 않습니다. 따라서 섬유증은 IR 및 당뇨병 환자의 불리한 결과에 대한 독립적인 위험 인자일 수 있습니다. 그 결과, 고위험 환자를 식별하고 치료하기 위한 비침습적 도구를 개발해야 하는 절실한 필요성이 존재합니다. IR 환자에서 심장 섬유증 및 기타 CMR로 감지할 수 있는 이상을 조기에 발견하면 환자의 질병 과정과 미래의 사건 위험을 '단계화'하는 데 도움이 될 수 있으며, 궁극적으로 이에 따라 의료 관리의 공격성과 장기 모니터링을 조정하게 됩니다. 이 프로젝트는 인슐린 저항성과 당뇨병과 관련된 사망률과 이환율을 줄이는 것을 목표로 하고 있으며 조사관은 이 프로젝트가 장기적인 당뇨병 치료에 혁신적인 영향을 미칠 수 있고 인슐린 저항성과 당뇨병에서 미만성 심장 섬유증의 생물학에 새로운 시각을 제시할 수 있다고 믿습니다. 그리고 이러한 환자들의 장기적인 심혈관 위험을 형성하는 역할.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

39

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Esha Roy, BS
전화번호: 408-313-7538
이메일: esharoy@stanford.edu

연구 연락처 백업

이름: Rajesh Dash, MD, PhD
전화번호: 650-723-8138
이메일: rhombus@stanford.edu

연구 장소

미국
- California
  - Stanford, California, 미국, 94305
    - Stanford University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

활동성 관상 동맥 심장 질환 또는 기타 비허혈성 심근병증이 없는 20세에서 60세 사이의 남아시아인

설명

포함 기준:

- 남아시아

제외 기준:

임산부
이전에 당뇨병 진단을 받은 환자
인슐린 치료 중인 환자
알려진 관상 동맥 심장 질환 또는 기타 비허혈성 심근병증이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 케이스 컨트롤
시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트 그룹/코호트 생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
인슐린 저항성이 있는 남아시아인 125명(예상)
인슐린 저항성이 없는 남아시아인 125명(예상)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
말초 혈액 샘플을 사용하여 섬유증 수준이 높은 환자 식별 기간: 기준선 방문 시 한 번 채취한 혈액 샘플	조사관은 모든 환자의 말초 혈액 샘플을 수집 및 저장하고, 설명된 프로토콜을 사용하여 섬유증 수준이 높거나 낮은 환자를 식별한 다음, 질병 부담을 고려할 때 섬유증 수준이 불균형적으로 높은 환자를 선택합니다. 조사관은 이러한 수집된 혈액 샘플에서 유도 만능 줄기 세포 유래 심근세포(iPSC-CM)를 생성하여 섬유증 수준을 테스트할 수 있습니다. 이러한 iPSC-CM은 시험관 내에서 약물 민감성, 세포사멸 자극에 대한 감수성, 섬유화 촉진 사이토카인 활성화를 생성하는 경향에 대해 시험될 것입니다. 모든 요인은 조사관이 섬유증 수준을 결정하는 데 도움이 됩니다.	기준선 방문 시 한 번 채취한 혈액 샘플
OGTT로 측정한 인슐린 민감도 기간: 베이스라인/첫 번째 방문에서 수행된 OGTT	인슐린 측정을 통한 경구 포도당 내성 검사(OGTT)가 모든 환자에 대해 수행될 것입니다. 조사관은 공복 혈당 측정을 결정하기 위해 혈액을 채취한 다음 환자에게 마실 수 있는 75g 포도당 용액을 제공합니다. 이 액체를 섭취한 후 일련의 시점(30분, 60분, 120분)에 혈액 샘플을 채취하여 혈당과 인슐린 수치를 결정합니다. OGTT는 조사관이 환자의 인슐린 감수성 정도를 결정하는 데 도움이 됩니다.	베이스라인/첫 번째 방문에서 수행된 OGTT
Fasting Lipid Panel로 측정한 인슐린 민감도 기간: 기준선/첫 번째 방문에서 완료한 지질 패널	기준 공복 지질은 TG/HDL-C 비율을 계산하기 위해 평가될 것이며, 이는 또한 인슐린 감수성의 정도 또는 부족과 상관관계가 있습니다. 이러한 결과는 OGTT에 의해 수행된 인슐린 감수성 평가와 상관관계가 있을 것입니다.	기준선/첫 번째 방문에서 완료한 지질 패널
좌심실 용적 기간: 기준선 방문에서 수행된 CMR	비침습적으로 심장을 촬영하고 좌심실의 용적을 결정하기 위해 수행되는 심장 MRI/CMR	기준선 방문에서 수행된 CMR
좌심실 덩어리 기간: 기준선 방문에서 수행된 CMR	비침습적으로 심장을 촬영하고 좌심실의 질량을 결정하기 위해 수행되는 심장 MRI/CMR	기준선 방문에서 수행된 CMR
분출률 % 기간: 기준선 방문에서 수행된 CMR	비침습적으로 심장 영상을 촬영하고 박출률을 결정하기 위해 수행되는 심장 MRI/CMR	기준선 방문에서 수행된 CMR
스트레인 분석을 위한 심근 태깅 기간: 기준선 방문에서 수행된 CMR	심근 태깅을 통해 심장을 비침습적으로 이미지화하고 심실 기능을 평가하기 위해 수행되는 심장 MRI/CMR. 이미지를 획득하기 전에 MRI의 자화 구배를 변조함으로써 수축하지 않는 심장 부분을 식별할 수 있습니다. 이러한 이미지는 이러한 기능 이상에 대한 변형 분석을 통해 분석됩니다.	기준선 방문에서 수행된 CMR
T1 매핑을 통한 미만성 섬유증 평가 기간: 기준선 방문에서 수행된 CMR	미만성 섬유증의 정량화에 도움이 되는 세포외 부피(ECV)의 수준을 계산하기 위해 T1 매핑이라는 CMR 기술이 수행됩니다.	기준선 방문에서 수행된 CMR
T2 매핑을 통한 부종 수준 평가 기간: 기준선 방문에서 수행된 CMR	T1 매핑이라는 CMR 기술을 수행하여 심장 부종의 양을 평가합니다.	기준선 방문에서 수행된 CMR

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
콜라겐 회전율 평가 기간: 베이스라인 방문 시 채혈	환자는 콜라겐 회전율 수준을 결정하기 위해 여러 프로콜라겐 프로펩티드의 혈청 측정을 위해 혈액을 채취합니다.	베이스라인 방문 시 채혈
내피 기능 기간: 기준선 방문 시 15분 절차 완료	조사관은 또한 내피 기능의 척도로서 손가락 동맥 박동 용적 변화의 비침습적 측정을 사용하는 endoPAT 장치를 사용하여 내피 기능을 측정할 것입니다. 이 검사는 약 15분이 소요되며 비침습적입니다.	기준선 방문 시 15분 절차 완료
알부민 수치에 대한 소변 검사 기간: 기준선 방문 시 소변 검사 1회 수행	알부민 수치 평가를 위한 24시간 소변 검사	기준선 방문 시 소변 검사 1회 수행
크레아티닌 수치에 대한 소변 검사 기간: 기준선 방문 시 소변 검사 1회 수행	크레아티닌 수치 평가를 위한 24시간 소변 검사	기준선 방문 시 소변 검사 1회 수행

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

수사관

연구 책임자: Abha Khandelwal, MD, Stanford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 11일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

31279

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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