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전립선암 치료에서 치료용 백신 플러스 PD-1 녹아웃

2018년 5월 3일 업데이트: Size Chen, The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

전립선암 치료에서 PD-1 녹아웃 T 세포와 병용한 치료용 백신의 임상적 평가

이 연구는 진행성 전립선암 치료에서 PD-1 녹아웃 T 세포와 병용한 치료용 백신의 안전성과 효능을 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 진행성 전립선암 치료에서 PD-1 녹아웃 T 세포와 병용하는 치료용 백신의 안전성과 효능을 조사하는 1/2상 임상 연구입니다. 치료백신은 환자의 말초혈액 단핵세포를 재조합 융합단백질(PAP-GM-CSF)로 생체외 처리해 암세포를 죽이는 면역기능을 활성화시키는 항원 발현을 활성화하는 맞춤형 제품이다. PD-1 녹아웃 조작된 T 세포는 또한 CRISPR Cas9 기술을 사용하여 PD-1 유전자가 녹아웃될 환자의 T 세포를 사용하여 준비됩니다. 치료 백신과 PD-1 녹아웃 T 세포는 2주 간격으로 3회에 걸쳐 환자에게 다시 주입됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Zhizhou Huang, MSc
  • 전화번호: +8613268258980
  • 이메일: hzhizhou@sina.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • 모병
        • First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • 모병
        • Professor Size Chen
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yiguang Lin, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • Size Chen, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Micheal Yin, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • • 조직학적으로 확인된 전립선암(4기, 종양학 NCCN 임상 진료 지침: 전립선암, 버전 2.2017에 따름)

    • 연조직 및/또는 뼈의 전이 증거.
    • 진행성 안드로겐 비의존성 거세 저항성 전립선암.
    • 혈청 PSA ≥ 5.0ng/mL
    • 예상 수명 ≥ 6개월.
    • 의학적 또는 외과적 거세를 통해 얻은 테스토스테론의 거세 수준(< 50 ng/dL).
    • 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능.

제외 기준:

  • • 알려진 폐, 간 또는 뇌 전이, 악성 흉수 또는 악성 복수의 존재.

    • 등록 전 21일 이내에 오피오이드 진통제로 치료하는 중등도 내지 중증 통증의 존재.
    • ECOG 점수 ​​≥ 2.
    • 전립선암에 대한 기타 전신 요법(의학적 거세 제외).
    • Provenge(Sipuleucel-T) 또는 유사 제품을 사용한 이전 연구 참여.
    • 알려진 병적 장골 골절, 임박한 병적 장골 골절(방사선 촬영에서 피질 침식 > 50%) 또는 척수 압박.
    • 6개월 이내에 적극적인 치료가 필요한 전립선암 이외의 알려진 악성 종양.
    • 어떤 이유로든 전신 면역억제 요법이 필요합니다.
    • 이 제품 또는 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
    • 비경구적 항생제 치료가 필요하거나 등록 전 1주 이내에 발열(온도 > 100.5°F 또는 > 38.1°C)을 유발하는 모든 감염.
    • 주임 연구원의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 위태롭게 하거나 달리 연구 목적을 위태롭게 할 수 있는 모든 의학적 개입 또는 기타 상태.
    • 등록 후 28일 이내에 다음 약물 또는 중재 중 하나로 치료:

코르티코스테로이드의 전신 사용, 외부 빔 방사선 요법 또는 수술, 비스테로이드성 항안드로겐 사용 식이 및 약초 보조제 및 호르몬 및/또는 항암 특성의 증거가 있는 대체 치료법(예: 전립선암(PC) -SPES 또는 PC -SPEC) 쏘팔메토, 메게스트롤 아세테이트(Megace®), 디에틸스틸베스테롤(DES) 또는 시프로테론 아세테이트, ++케토코나졸, 5-알파-환원효소 억제제, 기타 시험용 제품으로 치료 화학요법으로 치료 고용량 칼시트리올[1,25 (OH)2비타민 D] (즉, > 0.5mcg/일). 비스포스포네이트 요법의 시작 또는 중단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 치료용 백신
치료용 백신은 환자의 말초 단핵 세포를 사용하여 체외에서 준비되고 백신(성숙한 수지상 세포)은 2주 간격으로 3회에 걸쳐 환자에게 다시 주입됩니다.
생물학적: 치료용 백신
치료용 백신은 환자의 말초 단핵 세포를 사용하여 체외에서 맞춤형으로 준비되며 성숙한 수지상 세포로 제시된 백신은 3번에 걸쳐 환자에게 다시 주입됩니다.
실험적: 치료용 백신 + PD-1 녹아웃
치료용 백신 및 PD-1 녹아웃 T 세포는 환자의 백혈구를 사용하여 체외에서 준비하고 백신(성숙 수지상 세포) 및 성숙 PD-1 녹아웃 T 세포를 3회에 걸쳐 환자에게 다시 주입합니다.
생물학적: 치료용 백신
치료용 백신은 환자의 말초 단핵 세포를 사용하여 체외에서 맞춤형으로 준비되며 성숙한 수지상 세포로 제시된 백신은 3번에 걸쳐 환자에게 다시 주입됩니다.
생물학적: PD-1 녹아웃 T 세포
PD-1 녹아웃 T 세포는 환자의 백혈구를 사용하여 체외에서 맞춤형으로 준비되며 성숙된 PD-1 녹아웃 T 세포는 3번에 걸쳐 환자에게 다시 주입됩니다.
활성 비교기: PD-1 녹아웃 T 세포
PD-1 녹아웃 T 세포는 환자의 백혈구를 사용하여 체외에서 준비되고 성숙된 PD-1 녹아웃 T 세포는 3번에 걸쳐 환자에게 다시 주입됩니다.
생물학적: PD-1 녹아웃 T 세포
PD-1 녹아웃 T 세포는 환자의 백혈구를 사용하여 체외에서 맞춤형으로 준비되며 성숙된 PD-1 녹아웃 T 세포는 3번에 걸쳐 환자에게 다시 주입됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v4.0으로 평가한 부작용 및 용량 제한 독성이 있는 참가자 수
기간: 6 개월
PD-1 녹아웃 T 세포와 조합된 치료용 백신 용량의 안전성 및 내약성은 CTCAE v4.0을 사용하여 평가됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 6 개월
개정된 RECIST 가이드라인 v1.1에 따라 평가 예정
6 개월
무진행 생존 - PFS
기간: 최대 12개월
치료부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 사망 날짜까지의 시간
최대 12개월
전체 생존 - OS
기간: 죽음
치료 시작부터 사망까지의 시간 측정
죽음
말초 혈액 순환 종양 DNA
기간: 8주
순환 종양 DNA는 기준선과 치료 후 6주에 측정됩니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
University of Technology, Sydney
Guangzhou Anjie Biomedical Technology Co., Ltd.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Size Chen, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 2월 22일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 2월 22일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 5월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2018-007

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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