전립선암 치료에서 치료용 백신 플러스 PD-1 녹아웃
2018년 5월 3일 업데이트: Size Chen, The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
전립선암 치료에서 PD-1 녹아웃 T 세포와 병용한 치료용 백신의 임상적 평가
이 연구는 진행성 전립선암 치료에서 PD-1 녹아웃 T 세포와 병용한 치료용 백신의 안전성과 효능을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 진행성 전립선암 치료에서 PD-1 녹아웃 T 세포와 병용하는 치료용 백신의 안전성과 효능을 조사하는 1/2상 임상 연구입니다.
치료백신은 환자의 말초혈액 단핵세포를 재조합 융합단백질(PAP-GM-CSF)로 생체외 처리해 암세포를 죽이는 면역기능을 활성화시키는 항원 발현을 활성화하는 맞춤형 제품이다.
PD-1 녹아웃 조작된 T 세포는 또한 CRISPR Cas9 기술을 사용하여 PD-1 유전자가 녹아웃될 환자의 T 세포를 사용하여 준비됩니다.
치료 백신과 PD-1 녹아웃 T 세포는 2주 간격으로 3회에 걸쳐 환자에게 다시 주입됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- 모병
- First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
-
연락하다:
- Guobiao Huang
- 전화번호: 86-20-39352064
- 이메일: 153706227@qq.com
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- 모병
- Professor Size Chen
-
연락하다:
- Zhizhou Huang, MSc
- 전화번호: +8613268258980
- 이메일: hzhizhou@sina.com
-
연락하다:
- Size Chen, MD,PhD
- 전화번호: +8613720956393
- 이메일: 13720956393@139.com
-
수석 연구원:
- Yiguang Lin, MD, PhD
-
수석 연구원:
- Size Chen, MD, PhD
-
부수사관:
- Micheal Yin, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
• 조직학적으로 확인된 전립선암(4기, 종양학 NCCN 임상 진료 지침: 전립선암, 버전 2.2017에 따름)
- 연조직 및/또는 뼈의 전이 증거.
- 진행성 안드로겐 비의존성 거세 저항성 전립선암.
- 혈청 PSA ≥ 5.0ng/mL
- 예상 수명 ≥ 6개월.
- 의학적 또는 외과적 거세를 통해 얻은 테스토스테론의 거세 수준(< 50 ng/dL).
- 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능.
제외 기준:
• 알려진 폐, 간 또는 뇌 전이, 악성 흉수 또는 악성 복수의 존재.
- 등록 전 21일 이내에 오피오이드 진통제로 치료하는 중등도 내지 중증 통증의 존재.
- ECOG 점수 ≥ 2.
- 전립선암에 대한 기타 전신 요법(의학적 거세 제외).
- Provenge(Sipuleucel-T) 또는 유사 제품을 사용한 이전 연구 참여.
- 알려진 병적 장골 골절, 임박한 병적 장골 골절(방사선 촬영에서 피질 침식 > 50%) 또는 척수 압박.
- 6개월 이내에 적극적인 치료가 필요한 전립선암 이외의 알려진 악성 종양.
- 어떤 이유로든 전신 면역억제 요법이 필요합니다.
- 이 제품 또는 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 비경구적 항생제 치료가 필요하거나 등록 전 1주 이내에 발열(온도 > 100.5°F 또는 > 38.1°C)을 유발하는 모든 감염.
- 주임 연구원의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 위태롭게 하거나 달리 연구 목적을 위태롭게 할 수 있는 모든 의학적 개입 또는 기타 상태.
- 등록 후 28일 이내에 다음 약물 또는 중재 중 하나로 치료:
코르티코스테로이드의 전신 사용, 외부 빔 방사선 요법 또는 수술, 비스테로이드성 항안드로겐 사용 식이 및 약초 보조제 및 호르몬 및/또는 항암 특성의 증거가 있는 대체 치료법(예: 전립선암(PC) -SPES 또는 PC -SPEC) 쏘팔메토, 메게스트롤 아세테이트(Megace®), 디에틸스틸베스테롤(DES) 또는 시프로테론 아세테이트, ++케토코나졸, 5-알파-환원효소 억제제, 기타 시험용 제품으로 치료 화학요법으로 치료 고용량 칼시트리올[1,25 (OH)2비타민 D] (즉, > 0.5mcg/일). 비스포스포네이트 요법의 시작 또는 중단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 치료용 백신
치료용 백신은 환자의 말초 단핵 세포를 사용하여 체외에서 준비되고 백신(성숙한 수지상 세포)은 2주 간격으로 3회에 걸쳐 환자에게 다시 주입됩니다.
|
치료용 백신은 환자의 말초 단핵 세포를 사용하여 체외에서 맞춤형으로 준비되며 성숙한 수지상 세포로 제시된 백신은 3번에 걸쳐 환자에게 다시 주입됩니다.
|
|
실험적: 치료용 백신 + PD-1 녹아웃
치료용 백신 및 PD-1 녹아웃 T 세포는 환자의 백혈구를 사용하여 체외에서 준비하고 백신(성숙 수지상 세포) 및 성숙 PD-1 녹아웃 T 세포를 3회에 걸쳐 환자에게 다시 주입합니다.
|
치료용 백신은 환자의 말초 단핵 세포를 사용하여 체외에서 맞춤형으로 준비되며 성숙한 수지상 세포로 제시된 백신은 3번에 걸쳐 환자에게 다시 주입됩니다.
PD-1 녹아웃 T 세포는 환자의 백혈구를 사용하여 체외에서 맞춤형으로 준비되며 성숙된 PD-1 녹아웃 T 세포는 3번에 걸쳐 환자에게 다시 주입됩니다.
|
|
활성 비교기: PD-1 녹아웃 T 세포
PD-1 녹아웃 T 세포는 환자의 백혈구를 사용하여 체외에서 준비되고 성숙된 PD-1 녹아웃 T 세포는 3번에 걸쳐 환자에게 다시 주입됩니다.
|
PD-1 녹아웃 T 세포는 환자의 백혈구를 사용하여 체외에서 맞춤형으로 준비되며 성숙된 PD-1 녹아웃 T 세포는 3번에 걸쳐 환자에게 다시 주입됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CTCAE v4.0으로 평가한 부작용 및 용량 제한 독성이 있는 참가자 수
기간: 6 개월
|
PD-1 녹아웃 T 세포와 조합된 치료용 백신 용량의 안전성 및 내약성은 CTCAE v4.0을 사용하여 평가됩니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
응답률
기간: 6 개월
|
개정된 RECIST 가이드라인 v1.1에 따라 평가 예정
|
6 개월
|
|
무진행 생존 - PFS
기간: 최대 12개월
|
치료부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 사망 날짜까지의 시간
|
최대 12개월
|
|
전체 생존 - OS
기간: 죽음
|
치료 시작부터 사망까지의 시간 측정
|
죽음
|
|
말초 혈액 순환 종양 DNA
기간: 8주
|
순환 종양 DNA는 기준선과 치료 후 6주에 측정됩니다.
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Size Chen, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 22일
기본 완료 (예상)
2021년 2월 22일
연구 완료 (예상)
2021년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .