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PIEB를 이용한 적절한 분만 진통제에 대한 약물 농도 및 용량 (CADD2)

2025년 5월 19일 업데이트: Feyce M. Peralta, MD, MS, Northwestern University

Programmed Intermittent Epidural Bolus를 이용한 적절한 분만 진통에 대한 국소마취제 농도와 용량의 관계

신경축 분만 진통은 경막외 공간에 국소 마취제/아편유사제 혼합물을 투여하여 수행됩니다. 전달 방법은 경막외 카테터를 통한 연속 주입, 제공자가 투여하는 볼루스 및 환자가 투여하는 볼루스(환자 제어 경막외 진통제[PCEA])의 조합입니다. 분만의 첫 단계 동안의 통증은 주로 하부 자궁 분절과 경추 스트레칭으로 인해 발생합니다. 통증 신호는 T10에서 L1 피부분절까지 감각 신경을 통해 척수로 들어갑니다. 분만의 첫 번째 상태 후기와 두 번째 단계의 통증 신호도 질과 회음부에서 발생합니다. 이 신호는 음부 신경과 함께 이동하여 S2-S4에서 척수로 들어갑니다. 따라서, 요추 경막외 카테터를 통해 투여된 마취액은 T10 신경근과 척수에 도달하기 위해서는 경막외 공간에서 두부로 확산되어야 하고, 경막외 공간에서는 꼬리 신경근에 도달하기 위해 미측으로 확산되어야 합니다.

분만 진통제를 유지하기 위한 최적의 방법은 알려져 있지 않습니다. 여러 연구에서 PIEB가 PCEA와 함께 지속적으로 주입하는 유지 관리보다 월등한 분만 진통제 유지(제공자 개입에 대한 필요성 및 시간 연장, 국소 마취제 소비 감소, 운동 차단 감소 및 환자 만족도 향상)를 제공한다는 것이 입증되었습니다. PCEA. 이 차이점에 대한 메커니즘은 알려져 있지 않습니다. 그러나 한 가지 제안된 메커니즘은 경막 외 공간 내에서 국소 마취제의 확산을 개선하는 것입니다. Kaynaret al. 연속 주입 또는 간헐적 볼루스를 사용하여 다중 구멍 카테터를 통해 메틸렌 블루 염료를 주입하고 확산 영역을 종이에서 측정했습니다. 저자는 간헐적 볼루스가 연속 주입보다 확산 표면적이 더 크다는 것을 발견했습니다. 사체 연구에서 요추 경막외강에 염료를 주입하고 극저온 절편을 취했습니다. 염료는 통일된 전방으로 움직이는 것과는 반대로 경막외강의 작은 채널을 통해 개울로 흘렀습니다. 저자는 고압에서 주입된 염료가 경막외 공간을 통해 더 균일하게 퍼졌다는 것을 발견했으며, 우수한 진통을 제공하는 간헐적 경막외 주입의 개념을 뒷받침합니다.

PCEA로 국소 마취제의 PIEB를 전달할 수 있는 경막 외 주입 펌프가 상업적으로 이용 가능해졌으며 우수한 진통 효과를 제공하기 위해 최적의 매개변수 설정(프로그래밍된 볼루스의 양, 볼루스 간격, 볼루스 투여 속도 포함)을 평가하기 위한 많은 연구가 시도되었습니다. 최근에 우리는 두 개의 볼루스 전달률을 평가하는 이중 맹검 무작위 통제 시험을 완료했으며, 더 높은 볼루스 전달률을 받도록 무작위 배정된 환자들이 진통 효과를 개선했을 것이라는 가설을 세웠습니다. 그러나 두 집단 간에는 차이가 없었다. 게다가 두 집단 모두 평균 T6의 추위에 대한 두부감각수준을 보였다. 이 감각 수준은 전통적인 목표인 T10(자궁 신경분포의 상부 피부 분절 수준)보다 높지만, 적절한 감각 수준에도 불구하고 많은 수의 환자가 분만 중 의사가 제공하는 추가 국소 마취제를 필요로 했습니다. 고비율 그룹 여성의 40%와 저비율 그룹의 36%는 분만 중 수동 재투여가 필요했습니다. 이는 적절한 분만 진통을 유지하기 위해 더 많은 양 또는 더 높은 농도의 국소 마취제(즉, 더 높은 용량)가 필요함을 시사합니다.

전통적으로 더 높은 농도의 국소 마취 용액은 증가된 운동 차단과 연관되어 도구 질 분만의 발생률을 높였습니다. 약물 농도가 다양한 여러 국소 마취 용액이 분만 진통제에 사용 가능하며 미국에서 임상적으로 사용됩니다. 우리는 무작위, 통제, 이중 맹검 연구를 수행하여 노동 진통이 유지되는 환자가 더 높은 국소 마취 농도 용액(0.1% bupivacaine with fentanyl 2.0 mcg /mL) PIEB가 저밀도 국소 마취 용액(0.0625% 부피바카인과 펜타닐 2.0mcg/mL)의 고용량 볼루스(10mL)와 함께 전달되는 환자보다 보충 진통(수동 제공자 재투여)이 덜 필요합니다.

이 연구의 목적은 프로그래밍된 간헐적 경막외 덩어리(PIEB) 진통제를 사용하여 분만 진통제를 유지하는 동안 덩어리 부피와 국소 마취제 농도 사이의 연관성을 평가하는 것입니다.

이 연구의 가설은 보다 높은 국소 마취 농도 용액(0.1% bupivacaine with fentanyl 2.0 mcg/mL)의 저용량 볼루스(6.25 mL)가 포함된 PIEB를 사용하여 진통이 유지되는 환자는 적절한 진통 기간이 더 길어질 것이라는 것입니다. 저농도 국소 마취액(펜타닐 2.0 mcg/mL 포함 0.0625% 부피바카인)의 고용량 볼루스(10 mL)와 함께 PIEB가 전달된 환자보다 첫 번째 수동 재투여 요청까지의 시간).

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

146

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Prentice Women's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 무산부 분만
  • 분만 유도를 위해 분만 및 분만반에 참석하거나 자발 분만을 진행 중인 분
  • ≤5cm 자궁경부 확장 시 신경축 분만 진통제 요청

제외 기준:

  • 25mcg의 경막내 펜타닐을 사용하는 복합 척추 경막외(CSE) 기술을 받을 자격이 없는 환자
  • 비영어권
  • CSE 진통 개시 실패(VAS 통증 점수 >10 경막내 투여 후 15분)
  • 분만 중 경막외 카테터 교체 필요
  • 분만 진통제 시작 후 90분 이내에 분만하는 자
  • 진통제 투여 시작 후 90분 이내에 재투여해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저용량 볼루스
고밀도 용액(0.1% 부피바카인 및 펜타닐 2.0mcg/mL)을 시간당 250ml로 6.25mL 투여
CADD 펌프로 제공되는 시간당 250mL의 고밀도 용액(0.1% 부피바카인과 펜타닐 2.0mcg/mL)의 저용량 볼루스(6.25mL) 투여.
실험적: 고용량 볼루스
저밀도 국소 마취제(0.0625% 부피바카인과 펜타닐 2.0mcg/mL)의 10mL 투여.
CADD 펌프로 시간당 250mL의 저밀도 국소 마취제(0.0625% 부피바카인과 펜타닐 2.0mcg/mL)의 고용량 볼루스(10mL) 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마취 공급자는 Bolus를 관리했습니다
기간: 72 시간
마취 공급자 (MD)는 아기를 배달하기 전에 투여 한 추가 마취제의 볼 루스를 투여했습니다.
72 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁 경부의 10 센티미터 팽창에서 VA
기간: 24 시간
10 센티미터의 VAS (시각적 아날로그 척도) 자궁 경부가 0 (통증 없음, 좋은)에서 100 (최악의 고통, 나쁜).
24 시간
배송 후 VAS 점수
기간: 24 시간
VAS 점수 (시각적 아날로그 스케일)는 0 (통증 없음, 좋은)에서 100 ~ 100 (최악의 고통, 나쁜)
24 시간
혈관 내 통증
기간: 72 시간
연구 기간 동안 컨텐츠 내 통증 (어깨 뼈의 통증)을 경험 한 참가자 수.
72 시간
제공자가 Bolus를 관리했습니다
기간: 72 시간
마취 공급자 제공자가 추가로 볼 루스 용량의 진통제 투여를 필요로하는 참가자의 수.
72 시간
추가 공급자가 필요한 참가자 수
기간: 72 시간
추가 마취 치료 제공 업체가 필요한 추가 참가자 수는 진통제를 재정의합니다.
72 시간
첫 번째 마취학 제공 업체 Bolus까지의 시간
기간: 72 시간
마취 치료 제공 업체가 제공하는 보충 진통제를 요청하기 위해 경막 외에서 시간까지 몇 분 안에 경과했습니다.
72 시간
첫 번째 공급자 볼 루스 용량 이전의 VAS 점수
기간: 72 시간
환자는 첫 번째 마취 치료 제공자가 마취제 (통증 약물)의 복용량 이전에 시각적 아날로그 척도 점수 (0 통증 없음, 최악의 고통, 상상할 수있는 최악의 고통, 나쁜)를보고했습니다.
72 시간
VAS 점수는 마취 치료 제공자 복용량 후 30 분 후에 점수를 매 깁니다
기간: 72 시간
환자는 시각적 아날로그 척도 점수 (0 통증 없음, 좋은 -100 최악의 고통 상상력, 나쁜) 첫 번째 마취 치료 제공 업체 Bolus 복용량이 통증 완화를 위해 참가자에게 투여 한 지 30 분 후에 30 분 후에보고했습니다.
72 시간
시간당 부피 바카 인 소비
기간: 72 시간
시간당 밀리그램으로 부피 바카 인의 평균 소비.
72 시간
최대 옥시토신 용량
기간: 72 시간
최대 옥시토신 용량은 국제 단위에서 정맥으로 투여됩니다.
72 시간
척수강 내 투여 시간 전달 시간
기간: 72 시간
마취학 공급자에 의한 마취제 척수강 내 투여에서 아기 배달 시간에 이르기까지 몇 분 만에 경과 시간.
72 시간
배송 모드별로 분류 된 참가자 수
기간: 72 시간
배달 모드 : 정상 질 분만, 도구 질 전달, 제왕 절개 또는 응급 제왕 절개 전달
72 시간
PCA 볼 루스
기간: 72 시간
요청 된 환자 제어 경막 외 진통제 (PCEA) 볼 루스의 수와 투여 된 PCEA 약물 볼 루스의 수.
72 시간
PCA 볼 루스 비율
기간: 72 시간
요청 된 환자 제어 경막 외 진통제 (PCEA) 진통제 볼 루스의 수와 PCEA 펌프에 의해 투여 된 PCEA 진통제 볼 루스의 비율.
72 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Feyce Peralta, MD, Northwestern University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 21일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU00206113

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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