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Trevo® Retriever Registry(중국)

2022년 5월 3일 업데이트: Stryker Neurovascular
Trevo® Retriever Registry(중국)는 중국에서 허혈성 뇌졸중을 경험하는 환자의 혈전을 제거하여 신경혈관 구조의 혈류를 복원하기 위한 FDA 승인 Trevo Retriever의 실제 성능을 평가합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

Trevo Registry(중국)는 전향적 오픈 라벨 다중 센터 연구이며 첫 번째 Stryker 중국 시험입니다. 이 시험은 허혈성 뇌졸중을 경험하는 피험자의 혈전을 제거하여 신경혈관 구조의 혈류를 회복하기 위한 Trevo® Retriever의 실제 성능을 평가합니다. 이번 임상시험에는 중국 현지 최대 15개 사이트 중 총 200명의 피험자가 참여한다. 1차 종료점은 수정된 TICI 점수를 사용하여 시술 종료 시 혈관재생 상태 평가입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
201

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 101300
        • The Hospital of Shunyi District Beijing
    • Guangdong
      • Qingyuan, Guangdong, 중국, 511518
        • Qingyuan City People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Puyang, Henan, 중국, 457001
        • Puyang Oilfield General Hospital
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, 중국, 276003
        • Linyi People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266042
        • Qingdao Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
        • Wenzhou Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325027
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모집단은 위의 포함/제외 기준을 충족했습니다.

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18
  2. 혈전을 제거하기 위해 신경혈관 구조에서 승인된 Trevo Retriever를 사용하여 혈류 회복에 적격이고 적합한 큰 혈관 폐색으로 인해 급성 허혈성 뇌졸중을 경험하는 피험자
  3. Trevo Retriever는 혈전을 제거하는 주요 기계적 신경 혈전 제거 장치가 될 예정입니다.
  4. 피험자 또는 피험자의 법적 대리인(LAR)이 연구 동의서에 서명했습니다.
  5. 프로토콜 후속 조치 요구 사항을 준수할 의향이 있는 피험자

제외 기준:

  1. mRS >2
  2. 모든 알려진 응고병증
  3. 예상 수명 3개월 미만
  4. 필수 연구 약물 또는 제제(예: 헤파린, 아스피린, 클로피도그렐, 방사선 조영제 등)의 사용에 대해 알려진 절대적 금기 사항
  5. 연구가 필요한 평가를 완료하는 것을 방해하는 기존의 신경학적 또는 정신 질환
  6. 피험자는 연구 절차 또는 치료가 연구 종점을 혼란스럽게 할 수 있는 또 다른 기계적 신경 혈전 제거 장치 시험 또는 임의의 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
시술 종료 시 수정된 TICI(Thrombolysis in Cerebral Infarction) 척도
기간: 신경 혈전 제거술 절차가 끝날 때(1일차)

1차 종료점은 절차가 끝날 때 수정된 TICI 척도를 사용하여 측정됩니다. 1차 종료점의 성공은 절차가 끝날 때 2b 이상의 수정된 TICI 점수로 정의되었습니다. 1차 종점은 백분율, 빈도 및 성공 백분율의 95% 신뢰 구간으로 분석됩니다. 95% 신뢰 구간은 ClopperPearson 정확한 방법을 사용하여 계산됩니다.

참고: Modified TICI 점수는 0(관류 없음), 1(최소 관류로 침투), 2(부분 관류), 2a(전체 혈관 영역의 50% 미만으로 부분적으로 채워짐), 2b(부분적으로 채워짐)의 6등급이 있습니다. 전체 혈관 영역의 ≥50%가 가시화됨), 3(완전 관류). 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
신경 혈전 제거술 절차가 끝날 때(1일차)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
90일 mRS
기간: 90일
0-2의 mRS로 정의되는 양호한 임상 결과.
90일
90일째 사망
기간: 90일
피험자가 90일 방문을 완료한 경우 피험자는 90일째에 살아있는 것으로 간주됩니다. 피험자가 90일 방문을 위해 오지 않고 사망한 경우, 사망 날짜는 90일의 상단 창(90 + 시술 후 14일)과 비교하는 데 사용됩니다. 피험자가 90일의 위쪽 창 이후에 사망한 경우 피험자는 90일에 살아있는 것으로 간주됩니다. 그렇지 않으면 피험자는 90일 전에 사망한 것으로 간주됩니다.
90일
신경학적 악화
기간: 24 시간
NIHSS 점수가 기준선에서 시술 후 24시간까지 4점 이상 증가합니다.
24 시간
90일까지 연구 장치 및 절차 관련 SAE 비율
기간: 90일
90일까지 연구 장치 및 시술 관련 심각한 부작용(SAE) 비율.
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Stryker Neurovascular

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 1월 30일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 9월 8일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 2월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 5월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CDM10001400

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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