Trevo® Retriever Registry(중국)
2022년 5월 3일 업데이트: Stryker Neurovascular
Trevo® Retriever Registry(중국)는 중국에서 허혈성 뇌졸중을 경험하는 환자의 혈전을 제거하여 신경혈관 구조의 혈류를 복원하기 위한 FDA 승인 Trevo Retriever의 실제 성능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
Trevo Registry(중국)는 전향적 오픈 라벨 다중 센터 연구이며 첫 번째 Stryker 중국 시험입니다.
이 시험은 허혈성 뇌졸중을 경험하는 피험자의 혈전을 제거하여 신경혈관 구조의 혈류를 회복하기 위한 Trevo® Retriever의 실제 성능을 평가합니다.
이번 임상시험에는 중국 현지 최대 15개 사이트 중 총 200명의 피험자가 참여한다.
1차 종료점은 수정된 TICI 점수를 사용하여 시술 종료 시 혈관재생 상태 평가입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
201
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100050
- Beijing Tiantan Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 101300
- The Hospital of Shunyi District Beijing
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Guangdong
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Qingyuan, Guangdong, 중국, 511518
- Qingyuan City People's Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050051
- The Third Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Puyang, Henan, 중국, 457001
- Puyang Oilfield General Hospital
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Shandong
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Linyi, Shandong, 중국, 276003
- Linyi People's Hospital
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Qingdao, Shandong, 중국, 266042
- Qingdao Central Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- Wenzhou Central Hospital
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325027
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
모집단은 위의 포함/제외 기준을 충족했습니다.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18
- 혈전을 제거하기 위해 신경혈관 구조에서 승인된 Trevo Retriever를 사용하여 혈류 회복에 적격이고 적합한 큰 혈관 폐색으로 인해 급성 허혈성 뇌졸중을 경험하는 피험자
- Trevo Retriever는 혈전을 제거하는 주요 기계적 신경 혈전 제거 장치가 될 예정입니다.
- 피험자 또는 피험자의 법적 대리인(LAR)이 연구 동의서에 서명했습니다.
- 프로토콜 후속 조치 요구 사항을 준수할 의향이 있는 피험자
제외 기준:
- mRS >2
- 모든 알려진 응고병증
- 예상 수명 3개월 미만
- 필수 연구 약물 또는 제제(예: 헤파린, 아스피린, 클로피도그렐, 방사선 조영제 등)의 사용에 대해 알려진 절대적 금기 사항
- 연구가 필요한 평가를 완료하는 것을 방해하는 기존의 신경학적 또는 정신 질환
- 피험자는 연구 절차 또는 치료가 연구 종점을 혼란스럽게 할 수 있는 또 다른 기계적 신경 혈전 제거 장치 시험 또는 임의의 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 종료 시 수정된 TICI(Thrombolysis in Cerebral Infarction) 척도
기간: 신경 혈전 제거술 절차가 끝날 때(1일차)
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1차 종료점은 절차가 끝날 때 수정된 TICI 척도를 사용하여 측정됩니다. 1차 종료점의 성공은 절차가 끝날 때 2b 이상의 수정된 TICI 점수로 정의되었습니다. 1차 종점은 백분율, 빈도 및 성공 백분율의 95% 신뢰 구간으로 분석됩니다. 95% 신뢰 구간은 ClopperPearson 정확한 방법을 사용하여 계산됩니다. 참고: Modified TICI 점수는 0(관류 없음), 1(최소 관류로 침투), 2(부분 관류), 2a(전체 혈관 영역의 50% 미만으로 부분적으로 채워짐), 2b(부분적으로 채워짐)의 6등급이 있습니다. 전체 혈관 영역의 ≥50%가 가시화됨), 3(완전 관류). 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다. |
신경 혈전 제거술 절차가 끝날 때(1일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일 mRS
기간: 90일
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0-2의 mRS로 정의되는 양호한 임상 결과.
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90일
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90일째 사망
기간: 90일
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피험자가 90일 방문을 완료한 경우 피험자는 90일째에 살아있는 것으로 간주됩니다.
피험자가 90일 방문을 위해 오지 않고 사망한 경우, 사망 날짜는 90일의 상단 창(90 + 시술 후 14일)과 비교하는 데 사용됩니다.
피험자가 90일의 위쪽 창 이후에 사망한 경우 피험자는 90일에 살아있는 것으로 간주됩니다.
그렇지 않으면 피험자는 90일 전에 사망한 것으로 간주됩니다.
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90일
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신경학적 악화
기간: 24 시간
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NIHSS 점수가 기준선에서 시술 후 24시간까지 4점 이상 증가합니다.
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24 시간
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90일까지 연구 장치 및 절차 관련 SAE 비율
기간: 90일
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90일까지 연구 장치 및 시술 관련 심각한 부작용(SAE) 비율.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 30일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 8일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CDM10001400
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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