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절박성 요실금을 동반한 과민성 방광에 대한 eCoin의 중추적 연구

2025년 9월 16일 업데이트: Valencia Technologies Corporation

절박성 요실금(UUI)이 있는 과민성 방광(OAB)에 대한 eCoin을 사용한 피하 경골 신경 자극의 중추적 연구

이 시험은 절박성 요실금(UUI)이 있는 과민성 방광(OAB) 환자를 대상으로 eCoinTM 경골 신경 자극의 안전성과 효과에 대한 전향적 다기관 단일군 연구입니다. 이 연구는 eCoinTM 치료 48주 또는 이식 52주 동안 배뇨 일지 및 환자 보고 결과로 측정된 OAB 증상의 기준선으로부터의 변화를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 미국의 15 개 사이트에서 원래 IDE에 따라 133 명의 피험자를 등록하고 이식했습니다.

피험자들은 활성화 후 3 년으로 연장 할 수있는 옵션을 제공했으며, 활성화 후 2 년 및 3 년 (활성화 후 96 및 144 주)에 연간 방문을했다.

원래의 IDE 연구에 여전히 활발한 피험자에게는 승인 후 연구에 연속 등록이 제공되며 새로운 임플란트를받을 수있는 옵션이 제공됩니다. 더 이상 활동적이지 않거나 연구를 종료 한 피험자에게는 연구에 다시 들어가서 후속 방문을 완료 할 수있는 옵션이 제공됩니다. 연구에 다시 들어가는 피험자에게는 새로운 임플란트를받을 수있는 옵션이 없습니다. 피험자의 승인 후 후속 조치는 5 학년 방문 (원래 장치의 활성화 후 257 ​​주)을 통해 발생합니다. 새로운 에코 인을 상환하면 후속 시계를 재설정하지 않습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
133

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Downey, California, 미국, 90242
        • Kaiser Permanente
      • Redwood City, California, 미국, 94062
        • Sequoia Urology Center
      • San Diego, California, 미국, 92110
        • Kaiser Permanente
      • Santa Barbara, California, 미국, 93105
        • Sansum Clinic
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • SurgOne PC
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, 미국, 06850
        • Urology Associates of Norwalk
    • Florida
      • Naples, Florida, 미국, 34109
        • Florida Bladder Institute
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, 미국, 60076
        • North Shore Medical Group
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, 미국, 50703
        • UnityPoint Clinic
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, 미국, 21117
        • Chesapeake Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Adult & Pediatric Urology
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
        • Alliance Urology Specialists
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • The Institute for Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery (FPM Institute)
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29201
        • South Carolina OB/GYN

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

기본 포함 기준:

  1. 18세에서 80세 사이의 남녀.
  2. 절박성 요실금이 있는 과민성 방광 또는 우세한 절박성 요소가 있는 혼합형 절박 및 복압성 요실금(자가 보고)의 진단이 최소 6개월 동안 지속되었습니다.
  3. 개인은 과민성 방광의 약리학적 치료(항무스카린제 및 베타-3 작용제)가 없습니다.
  4. 개인은 항콜린제, β3-아드레날린 수용체 작용제, onabotulinumtoxinA 또는 경피 경골 신경 자극에 불내성이거나 부적절한 반응을 보입니다.

기본 제외 기준:

  1. 총 요실금 삽화와 비교할 때 복압성 요실금 삽화가 1/3 이상인 우세한 복압성 요실금입니다.
  2. 임상적으로 중요한 방광출구 폐쇄.
  3. 임상적으로 의미 있는 처녀막 고리 너머의 골반 장기 탈출.
  4. 부적합한 피부 보전 또는 양쪽 다리의 감염 또는 염증의 증거.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: eCoin 경골 신경 자극
장치: eCoin 경골 신경 자극
ECoin 장치를 사용하여 경골 신경의 피하 자극.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
3일 배뇨 일지로 측정한 절박성 요실금 삽화가 50% 이상 개선된 피험자의 비율.
기간: 장치 활성화 후 48주.
응답자 비율
장치 활성화 후 48주.
모든 환자의 장기 안전. 장치 관련 부작용이있는 환자의 비율.
기간: 이식 후 52 주 후.
모든 부작용은 이식 후 최대 52 주까지 모든 환자에서보고됩니다.
이식 후 52 주 후.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
중기 유효성 데이터. 3일 배뇨 일지로 측정한 절박성 요실금 삽화가 50% 이상 개선된 피험자의 비율.
기간: 장치 활성화 후 24주
중기 유효성 데이터, 응답자 비율
장치 활성화 후 24주
모든 환자의 적당한 안전. 장치 관련 부작용이있는 환자의 비율.
기간: 이식 28 주 후
모든 부작용이보고됩니다.
이식 28 주 후
3 일간의 공극 일기에 의해 측정 된 긴급 성 요실금 에피소드에서 50% 이상의 개선을 경험 한 피험자의 백분율
기간: 장치 활성화 96 주 후.
응답자 비율
장치 활성화 96 주 후.
3 일간의 공극 일기에 의해 측정 된 긴급 요실금 에피소드에서 50% 이상의 개선을 경험 한 피험자의 비율.
기간: 장치 활성화 144 주 후
응답자 비율
장치 활성화 144 주 후
3 일간의 공극 일기에 의해 측정 된 긴급 요실금 에피소드에서 50% 이상의 개선을 경험 한 피험자의 비율.
기간: 장치 활성화 후 205 주 후
응답자 비율
장치 활성화 후 205 주 후
3 일간의 공극 일기에 의해 측정 된 긴급 요실금 에피소드에서 50% 이상의 개선을 경험 한 피험자의 비율.
기간: 장치 활성화 257 주 후
응답자 비율
장치 활성화 257 주 후
모든 환자의 장기 안전 : 장치 관련 부작용이있는 환자의 비율.
기간: 이식 후 96 주 후
모든 부작용은 이식 후 96 주까지 모든 환자에서보고됩니다.
이식 후 96 주 후
모든 환자의 장기 안전 : 장치 관련 부작용이있는 환자의 비율
기간: 이식 후 144 주 후
모든 부작용은 이식 후 144 주까지 모든 환자에서보고됩니다.
이식 후 144 주 후
모든 환자의 장기 안전. 장치 관련 부작용이있는 환자의 비율
기간: 이식 후 205 주 후
모든 부작용은 이식 후 205 주까지 모든 환자에서보고됩니다.
이식 후 205 주 후
모든 환자의 장기 안전. 장치 관련 부작용이있는 환자의 비율
기간: 이식 후 257 ​​주 후
모든 부작용은 이식 후 최대 257 주까지 모든 환자에서보고됩니다.
이식 후 257 ​​주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Valencia Technologies Corporation

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Scott MacDiarmid, MD, Alliance Urology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 9월 4일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 4월 12일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 9월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 6월 3일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 9월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 111-3281

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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