절박성 요실금을 동반한 과민성 방광에 대한 eCoin의 중추적 연구
2025년 9월 16일 업데이트: Valencia Technologies Corporation
절박성 요실금(UUI)이 있는 과민성 방광(OAB)에 대한 eCoin을 사용한 피하 경골 신경 자극의 중추적 연구
이 시험은 절박성 요실금(UUI)이 있는 과민성 방광(OAB) 환자를 대상으로 eCoinTM 경골 신경 자극의 안전성과 효과에 대한 전향적 다기관 단일군 연구입니다.
이 연구는 eCoinTM 치료 48주 또는 이식 52주 동안 배뇨 일지 및 환자 보고 결과로 측정된 OAB 증상의 기준선으로부터의 변화를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 미국의 15 개 사이트에서 원래 IDE에 따라 133 명의 피험자를 등록하고 이식했습니다.
피험자들은 활성화 후 3 년으로 연장 할 수있는 옵션을 제공했으며, 활성화 후 2 년 및 3 년 (활성화 후 96 및 144 주)에 연간 방문을했다.
원래의 IDE 연구에 여전히 활발한 피험자에게는 승인 후 연구에 연속 등록이 제공되며 새로운 임플란트를받을 수있는 옵션이 제공됩니다. 더 이상 활동적이지 않거나 연구를 종료 한 피험자에게는 연구에 다시 들어가서 후속 방문을 완료 할 수있는 옵션이 제공됩니다. 연구에 다시 들어가는 피험자에게는 새로운 임플란트를받을 수있는 옵션이 없습니다. 피험자의 승인 후 후속 조치는 5 학년 방문 (원래 장치의 활성화 후 257 주)을 통해 발생합니다. 새로운 에코 인을 상환하면 후속 시계를 재설정하지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
133
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Downey, California, 미국, 90242
- Kaiser Permanente
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Redwood City, California, 미국, 94062
- Sequoia Urology Center
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San Diego, California, 미국, 92110
- Kaiser Permanente
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Santa Barbara, California, 미국, 93105
- Sansum Clinic
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- SurgOne PC
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, 미국, 06850
- Urology Associates of Norwalk
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Florida
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Naples, Florida, 미국, 34109
- Florida Bladder Institute
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Illinois
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Skokie, Illinois, 미국, 60076
- North Shore Medical Group
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Iowa
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Waterloo, Iowa, 미국, 50703
- UnityPoint Clinic
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Maryland
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Owings Mills, Maryland, 미국, 21117
- Chesapeake Urology
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Adult & Pediatric Urology
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Manhattan Medical Research
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
- Alliance Urology Specialists
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- The Institute for Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery (FPM Institute)
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- South Carolina OB/GYN
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
기본 포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 남녀.
- 절박성 요실금이 있는 과민성 방광 또는 우세한 절박성 요소가 있는 혼합형 절박 및 복압성 요실금(자가 보고)의 진단이 최소 6개월 동안 지속되었습니다.
- 개인은 과민성 방광의 약리학적 치료(항무스카린제 및 베타-3 작용제)가 없습니다.
- 개인은 항콜린제, β3-아드레날린 수용체 작용제, onabotulinumtoxinA 또는 경피 경골 신경 자극에 불내성이거나 부적절한 반응을 보입니다.
기본 제외 기준:
- 총 요실금 삽화와 비교할 때 복압성 요실금 삽화가 1/3 이상인 우세한 복압성 요실금입니다.
- 임상적으로 중요한 방광출구 폐쇄.
- 임상적으로 의미 있는 처녀막 고리 너머의 골반 장기 탈출.
- 부적합한 피부 보전 또는 양쪽 다리의 감염 또는 염증의 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: eCoin 경골 신경 자극
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ECoin 장치를 사용하여 경골 신경의 피하 자극.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3일 배뇨 일지로 측정한 절박성 요실금 삽화가 50% 이상 개선된 피험자의 비율.
기간: 장치 활성화 후 48주.
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응답자 비율
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장치 활성화 후 48주.
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모든 환자의 장기 안전. 장치 관련 부작용이있는 환자의 비율.
기간: 이식 후 52 주 후.
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모든 부작용은 이식 후 최대 52 주까지 모든 환자에서보고됩니다.
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이식 후 52 주 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중기 유효성 데이터. 3일 배뇨 일지로 측정한 절박성 요실금 삽화가 50% 이상 개선된 피험자의 비율.
기간: 장치 활성화 후 24주
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중기 유효성 데이터, 응답자 비율
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장치 활성화 후 24주
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모든 환자의 적당한 안전. 장치 관련 부작용이있는 환자의 비율.
기간: 이식 28 주 후
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모든 부작용이보고됩니다.
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이식 28 주 후
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3 일간의 공극 일기에 의해 측정 된 긴급 성 요실금 에피소드에서 50% 이상의 개선을 경험 한 피험자의 백분율
기간: 장치 활성화 96 주 후.
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응답자 비율
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장치 활성화 96 주 후.
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3 일간의 공극 일기에 의해 측정 된 긴급 요실금 에피소드에서 50% 이상의 개선을 경험 한 피험자의 비율.
기간: 장치 활성화 144 주 후
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응답자 비율
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장치 활성화 144 주 후
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3 일간의 공극 일기에 의해 측정 된 긴급 요실금 에피소드에서 50% 이상의 개선을 경험 한 피험자의 비율.
기간: 장치 활성화 후 205 주 후
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응답자 비율
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장치 활성화 후 205 주 후
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3 일간의 공극 일기에 의해 측정 된 긴급 요실금 에피소드에서 50% 이상의 개선을 경험 한 피험자의 비율.
기간: 장치 활성화 257 주 후
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응답자 비율
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장치 활성화 257 주 후
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모든 환자의 장기 안전 : 장치 관련 부작용이있는 환자의 비율.
기간: 이식 후 96 주 후
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모든 부작용은 이식 후 96 주까지 모든 환자에서보고됩니다.
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이식 후 96 주 후
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모든 환자의 장기 안전 : 장치 관련 부작용이있는 환자의 비율
기간: 이식 후 144 주 후
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모든 부작용은 이식 후 144 주까지 모든 환자에서보고됩니다.
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이식 후 144 주 후
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모든 환자의 장기 안전. 장치 관련 부작용이있는 환자의 비율
기간: 이식 후 205 주 후
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모든 부작용은 이식 후 205 주까지 모든 환자에서보고됩니다.
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이식 후 205 주 후
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모든 환자의 장기 안전. 장치 관련 부작용이있는 환자의 비율
기간: 이식 후 257 주 후
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모든 부작용은 이식 후 최대 257 주까지 모든 환자에서보고됩니다.
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이식 후 257 주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Scott MacDiarmid, MD, Alliance Urology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 4일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 12일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 111-3281
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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