진행성 또는 전이성 난소 상피암에서 Ocoxin-Viusid®의 평가
진행성 또는 전이성 난소 상피암 환자의 삶의 질에 대한 Oncoxin-Viusid® 영양 보충제의 효능. 임상 2상.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
일반 목표 -상피 진행성 또는 전이성 난소암 환자의 삶의 질을 향상시키기 위한 영양 보충제 Ocoxin-viusid의 효능을 확인합니다. 특정 목표 - 연구 제품이 환자의 영양 상태와 삶의 질에 미치는 영향을 확인합니다. - 연구 제품의 독성을 설명합니다. - 화학 요법 계획에 대한 부작용을 식별하고 급성 독성에 의한 중단을 정량화합니다.
삶의 질. 다음과 같이 측정됩니다. - EORTC 설문지 QLQ-C30(각 항목의 점수 및 일반 점수). 측정시기 : QT - EORTC Questionnaire QLQ-OV28의 3주기 시작 및 3주 후(각 항목별 점수 및 종합점수) 측정 시기: QT 시작 및 3주기 후 3주 - Karnofsky 지수(10 간격으로 0-100점 점수). 측정 시기: QT 시작 시, 각 QT 주기 및 3번째 QT 주기 후 3주
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Havana, 쿠바, 10400
- National Institute of Oncology and Radiobiology (INOR)
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성 환자.
- III기(절제 불가) 및 IV기에서 난소 상피암 진단을 받은 환자.
- Karnofsky Index ≥ 70(Annex 12)에 따른 일반적인 건강 상태를 가진 환자.
- 기대 수명은 3개월 이상입니다.
- 연구 참여에 대해 서면으로 정보에 입각한 동의를 한 환자.
- 다음 매개변수로 정의되는 기관 및 골수의 정상적인 기능: -헤모글로빈 ≥ 90g/L - 총 백혈구 수 ≥ 3.0 x 109/L 절대 호중구 수 = 1.5 x 109/L -혈소판 수 ≥ 100 x 109/L -혈당 값 ≤ 10 Umol / L -기관의 정상 한계 내 크레아티닌 및 총 빌리루빈 값. - AST/ALT 값은 기관에서 설정한 정상 간격의 상한값의 2.5배 이하입니다.
- 심초음파로 측정한 박출률 ≥ 55%의 심혈관 질환 병력이 있는 환자.
제외 기준:
- 다른 연구 제품을 받고 있는 환자.
- Carboplatin, Cisplatin 및/또는 Paclitaxel을 사용한 QT에 알려진 과민증이 있는 환자.
- 진단 시 외과적 치료의 III기 지류에 있는 환자.
- 제품 연구의 모든 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
- 다음을 포함하는 보상되지 않는 병발성 질병: 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 간 질환 및 임상 시험의 요구 사항 준수를 제한할 수 있는 정신 질환 또는 의사의 재량에 따라 결정되는 기타 특수 조건 시험에 참여하는 동안 위험에 처한 귀하의 건강 또는 생명.
- 임신, 모유 수유 또는 산욕기.
- 뇌 전이 및/또는 연수막 암증이 있는 환자.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 환자 보균자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Ocoxin-Viusid®
화학 요법 치료 전, 도중 및 후에 Ocoxin-Viusid®.
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Ocoxin-Viusid 그룹(실험): 경구 용액 Ocoxin-Viusid(30ml 바이알)를 60ml/일(12시간마다 1바이알)의 속도로 사용하고, 바람직하게는 아침 및 저녁 식사 후에 투여했습니다.
치료는 화학요법 치료(CT) 시작 1주일 전에 시작되며 CT의 마지막 주기(신보강 의도가 있는 카보플라틴/파클리탁셀 또는 시스플라틴/파클리탁셀의 CT 3주기)가 끝난 후 3주까지 유지됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 4개월
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측정 방법: - EORTC QLQ-C30(모든 항목의 포인트 및 최종 포인트)
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4개월
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삶의 질
기간: 4개월
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Karnofsky 지수(10 간격으로 0~100점의 점수)
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4개월
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삶의 질
기간: 4개월
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EORTC QLQ-OV28 (모든 항목의 포인트 및 최종 포인트)
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4개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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영양 상태
기간: 4개월
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체질량 지수
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
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- OOS-CANCER-7
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- 통계 분석 계획(SAP)
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- 임상 연구 보고서(CSR)
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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