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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03562897
진행성 또는 전이성 난소 상피암에서 Ocoxin-Viusid®의 평가
2022년 7월 5일 업데이트: Catalysis SL
진행성 또는 전이성 난소 상피암 환자의 삶의 질에 대한 Oncoxin-Viusid® 영양 보충제의 효능. 임상 2상.
우리의 가설은 다음과 같습니다: 영양 보충제 Ocoxin-viusid는 선행 화학 요법에 대한 더 나은 내성을 포함하여 환자의 삶의 질을 향상시킵니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
개입 / 치료
상세 설명
일반 목표 -상피 진행성 또는 전이성 난소암 환자의 삶의 질을 향상시키기 위한 영양 보충제 Ocoxin-viusid의 효능을 확인합니다. 특정 목표 - 연구 제품이 환자의 영양 상태와 삶의 질에 미치는 영향을 확인합니다. - 연구 제품의 독성을 설명합니다. - 화학 요법 계획에 대한 부작용을 식별하고 급성 독성에 의한 중단을 정량화합니다.
삶의 질. 다음과 같이 측정됩니다. - EORTC 설문지 QLQ-C30(각 항목의 점수 및 일반 점수). 측정시기 : QT - EORTC Questionnaire QLQ-OV28의 3주기 시작 및 3주 후(각 항목별 점수 및 종합점수) 측정 시기: QT 시작 및 3주기 후 3주 - Karnofsky 지수(10 간격으로 0-100점 점수). 측정 시기: QT 시작 시, 각 QT 주기 및 3번째 QT 주기 후 3주
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
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Havana, 쿠바, 10400
- National Institute of Oncology and Radiobiology (INOR)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성 환자.
- III기(절제 불가) 및 IV기에서 난소 상피암 진단을 받은 환자.
- Karnofsky Index ≥ 70(Annex 12)에 따른 일반적인 건강 상태를 가진 환자.
- 기대 수명은 3개월 이상입니다.
- 연구 참여에 대해 서면으로 정보에 입각한 동의를 한 환자.
- 다음 매개변수로 정의되는 기관 및 골수의 정상적인 기능: -헤모글로빈 ≥ 90g/L - 총 백혈구 수 ≥ 3.0 x 109/L 절대 호중구 수 = 1.5 x 109/L -혈소판 수 ≥ 100 x 109/L -혈당 값 ≤ 10 Umol / L -기관의 정상 한계 내 크레아티닌 및 총 빌리루빈 값. - AST/ALT 값은 기관에서 설정한 정상 간격의 상한값의 2.5배 이하입니다.
- 심초음파로 측정한 박출률 ≥ 55%의 심혈관 질환 병력이 있는 환자.
제외 기준:
- 다른 연구 제품을 받고 있는 환자.
- Carboplatin, Cisplatin 및/또는 Paclitaxel을 사용한 QT에 알려진 과민증이 있는 환자.
- 진단 시 외과적 치료의 III기 지류에 있는 환자.
- 제품 연구의 모든 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
- 다음을 포함하는 보상되지 않는 병발성 질병: 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 간 질환 및 임상 시험의 요구 사항 준수를 제한할 수 있는 정신 질환 또는 의사의 재량에 따라 결정되는 기타 특수 조건 시험에 참여하는 동안 위험에 처한 귀하의 건강 또는 생명.
- 임신, 모유 수유 또는 산욕기.
- 뇌 전이 및/또는 연수막 암증이 있는 환자.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 환자 보균자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ocoxin-Viusid®
화학 요법 치료 전, 도중 및 후에 Ocoxin-Viusid®.
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Ocoxin-Viusid 그룹(실험): 경구 용액 Ocoxin-Viusid(30ml 바이알)를 60ml/일(12시간마다 1바이알)의 속도로 사용하고, 바람직하게는 아침 및 저녁 식사 후에 투여했습니다.
치료는 화학요법 치료(CT) 시작 1주일 전에 시작되며 CT의 마지막 주기(신보강 의도가 있는 카보플라틴/파클리탁셀 또는 시스플라틴/파클리탁셀의 CT 3주기)가 끝난 후 3주까지 유지됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 4개월
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측정 방법: - EORTC QLQ-C30(모든 항목의 포인트 및 최종 포인트)
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4개월
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삶의 질
기간: 4개월
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Karnofsky 지수(10 간격으로 0~100점의 점수)
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4개월
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삶의 질
기간: 4개월
|
EORTC QLQ-OV28 (모든 항목의 포인트 및 최종 포인트)
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
영양 상태
기간: 4개월
|
체질량 지수
|
4개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Prat J. New insights into ovarian cancer pathology. Ann Oncol. 2012 Sep;23 Suppl 10:x111-7. doi: 10.1093/annonc/mds300.
- Jelovac D, Armstrong DK. Recent progress in the diagnosis and treatment of ovarian cancer. CA Cancer J Clin. 2011 May-Jun;61(3):183-203. doi: 10.3322/caac.20113. Epub 2011 Apr 26.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OOS-CANCER-7
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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