다발성 골수종 환자에서 SEA-BCMA의 안전성 연구
2024년 11월 1일 업데이트: Seagen Inc.
재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 SEA-BCMA의 1상 연구
이 시험은 SEA-BCMA를 연구하여 다발성 골수종(MM)에 효과적인 치료법인지, 어떤 부작용(원치 않는 효과)이 발생할 수 있는지 알아봅니다.
이 연구는 여러 부분으로 구성됩니다. 파트 A와 B에서 참가자는 자체적으로 SEA-BCMA를 받습니다. 연구의 이 부분에서는 치료를 위해 얼마나 많은 SEA-BCMA를 투여해야 하는지, 그리고 얼마나 자주 투여해야 하는지 알아낼 것입니다. 또한 치료가 얼마나 안전한지, 얼마나 효과가 좋은지 알아낼 것입니다.
연구 파트 C에서 참가자는 SEA-BCMA와 덱사메타손을 받게 됩니다. 파트 D에서 참가자는 SEA-BCMA, 덱사메타손 및 포말리도마이드를 받습니다. 덱사메타손과 포말리도마이드 모두 다발성 골수종 치료에 사용할 수 있는 약물입니다. 연구의 이러한 부분은 이러한 약물이 함께 사용될 때 안전한지 여부를 알아낼 것입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
83
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University School of Medicine
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- Holden Comprehensive Cancer Center / University of Iowa
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Kansas
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University in St Louis
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medicine
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Rochester, New York, 미국, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center / University of Rochester Medical Center
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Texas Oncology - Austin Midtown
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- Texas Oncology - Northeast Texas
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- MM의 조직학적으로 확인된 진단
- 재발성 또는 불응성 MM이 있어야 합니다.
- 프로테아좀 억제제, 면역 조절 약물 및 항-CD38 항체를 받았습니다.
- 다음 중 적어도 하나에 의해 정의된 측정 가능한 질병: (1) 혈청 M 단백질 0.5g/dL 이상, (2) 소변 M 단백질 200mg/24시간 이상, 및 (3) 혈청 면역글로불린 유리 경쇄( FLC) 10 mg/dL 이상 및 비정상적인 혈청 면역글로불린 카파 람다 FLC 비율.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 상태 점수 0 또는 1
- 연구자의 의견에 따라 기대 수명이 3개월 이상인 경우
- 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능
제외 기준:
- 파트 A 및 D: BCMA 지시 요법으로 사전 치료
- 3년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력
- 기저 악성 종양과 관련된 활성 뇌 또는 수막 질환
- 통제되지 않은 3등급 이상의 감염
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 4주 또는 진행 중인 경우 최소 2주 전에 완료되지 않은 이전 항종양 요법. 이전 CAR-T 세포 요법은 연구 약물의 첫 투여 8주 전에 완료되어야 합니다.
병용 요법만 해당:
- 코르티코스테로이드에 대한 알려진 불내성
- 통제되지 않는 정신병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A 및 B: SEA-BCMA 단일 요법
SEA-BCMA
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정맥으로 투여(IV; 정맥 주사)
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실험적: 파트 C: SEA-BCMA + 덱사메타손 조합 요법
SEA-BCMA + 덱사메타손
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정맥으로 투여(IV; 정맥 주사)
입으로(구두로) 또는 IV로 투여
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실험적: 파트 D: SEA-BCMA + 포말리도마이드 + 덱사메타손 조합 요법
SEA-BCMA + 덱사메타손 + 포말리도마이드
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구두로 주어진
정맥으로 투여(IV; 정맥 주사)
입으로(구두로) 또는 IV로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 이상반응(TEAE), 치료 관련 심각한 이상반응(TESAE), 치료 관련 TEAE 및 3등급 TEAE 이상(>=) TEAE가 있는 참가자 수: 파트 A
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여(1일차)부터 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 30일까지 최대 44개월(최대 추적 기간 45개월)
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이상반응(AE)은 의약품을 투여받은 참가자/임상시험 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건이며 반드시 이 치료와 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
TEAE는 임상시험용 제품(IP)의 첫 번째 투여 후 새로 발생(기준선에는 존재하지 않음)/악화되는 것으로 정의되었습니다.
TESAE는 모든 용량에서 다음과 같은 부적절한 의학적 발생이었습니다. 사망을 초래할 것으로 의심되는 경우; 생명을 위협하는; 입원이 필요함; 지속적이고 심각한 장애/무능력 및 선천적 기형/선천적 결함을 유발할 수 있음.
치료 관련 TEAE는 연구 치료와 관련이 있었고 관련성은 연구자가 판단했습니다.
TEAE는 미국 국립 암 연구소(National Cancer Institute), 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI-CTCAE) 버전(v) 4.03(1등급= 경증, 2등급= 중등도, 3등급= 중증, 4등급= 생명을 위협함)에 따라 등급이 지정되었습니다.
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연구 치료제의 첫 번째 투여(1일차)부터 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 30일까지 최대 44개월(최대 추적 기간 45개월)
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TEAE, TESAE, 치료 관련 TEAE 및 >=3등급 TEAE가 있는 참가자 수: 파트 B
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여(1일차)부터 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 30일까지 최대 33개월(최대 추적 관찰 기간: 34개월)
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AE는 의약품을 투여받은 참가자/임상 연구 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
TEAE는 처음 IP 투여 후 새로 발생하거나(기준선에는 존재하지 않음)/악화되는 것으로 정의되었습니다.
TESAE는 모든 용량에서 다음과 같은 부적절한 의학적 사건이었습니다. 사망을 초래할 것으로 의심되는 경우; 생명을 위협하는; 입원이 필요함; 지속적이고 심각한 장애/무능력 및 선천적 기형/선천적 결함을 유발할 수 있음.
치료 관련 TEAE는 연구 치료와 관련이 있었고 관련성은 연구자가 판단했습니다.
TEAE는 NCI CTCAE v 4.03(1등급= 경증, 2등급= 중등도, 3등급= 중증, 4등급= 생명을 위협함)에 따라 등급이 매겨졌습니다.
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연구 치료제의 첫 번째 투여(1일차)부터 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 30일까지 최대 33개월(최대 추적 관찰 기간: 34개월)
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TEAE, TESAE, 치료 관련 TEAE 및 >=3등급 TEAE가 있는 참가자 수: 파트 C
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여(1일차)부터 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 30일까지 최대 36개월(최대 추적 관찰 기간: 37개월)
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AE는 의약품을 투여받은 참가자/임상 연구 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
TEAE는 처음 IP 투여 후 새로 발생하거나(기준선에는 존재하지 않음)/악화되는 것으로 정의되었습니다.
TESAE는 모든 용량에서 다음과 같은 부적절한 의학적 발생이었습니다. 사망을 초래할 것으로 의심되는 경우; 생명을 위협하는; 입원이 필요함; 지속적이고 심각한 장애/무능력 및 선천적 기형/선천적 결함을 유발할 수 있음.
치료 관련 TEAE는 연구 치료와 관련이 있었고 관련성은 연구자가 판단했습니다.
TEAE는 NCI CTCAE v 4.03(1등급= 경증, 2등급= 중등도, 3등급= 중증, 4등급= 생명을 위협함)에 따라 등급이 매겨졌습니다.
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연구 치료제의 첫 번째 투여(1일차)부터 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 30일까지 최대 36개월(최대 추적 관찰 기간: 37개월)
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TEAE, TESAE, 치료 관련 TEAE 및 >=3등급 TEAE가 있는 참가자 수: 파트 D
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여(1일차)부터 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 30일까지 최대 19개월(최대 추적 관찰 기간: 20개월)
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AE는 의약품을 투여받은 참가자/임상 연구 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
TEAE는 처음 IP 투여 후 새로 발생하거나(기준선에는 존재하지 않음)/악화되는 것으로 정의되었습니다.
TESAE는 모든 용량에서 다음과 같은 부적절한 의학적 발생이었습니다. 사망을 초래할 것으로 의심되는 경우; 생명을 위협하는; 입원이 필요함; 지속적이고 심각한 장애/무능력 및 선천적 기형/선천적 결함을 유발할 수 있음.
치료 관련 TEAE는 연구 치료와 관련이 있었고 관련성은 연구자가 판단했습니다.
TEAE는 NCI CTCAE v 4.03(1등급= 경증, 2등급= 중등도, 3등급= 중증, 4등급= 생명을 위협함)에 따라 등급이 매겨졌습니다.
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연구 치료제의 첫 번째 투여(1일차)부터 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 30일까지 최대 19개월(최대 추적 관찰 기간: 20개월)
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NCI-CTCAE v4.03-혈청 화학에 따른 최대 실험실 독성 등급을 가진 참가자 수: 파트 A
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여(1일차)부터 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 30일까지 최대 44개월(최대 추적 기간 45개월)
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다음과 같은 혈청 화학 실험실 매개변수가 평가되었습니다: 알라닌 아미노트랜스퍼라제 높음, 알부민 낮음, 알칼리성 포스파타제 높음, 아밀라제 높음, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 높음, 알부민 높음으로 보정된 칼슘, 알부민 낮음으로 보정된 칼슘, 크레아티닌 높음, 포도당 높음, 포도당 낮음, 리파제 높음 , 인산염 낮음, 칼륨 높음, 칼륨 낮음, 나트륨 높음, 나트륨 낮음, 총 빌리루빈 높음, 요산염 높음.
화학 실험실 매개변수 이상은 NCI CTCAE v 4.03(1등급= 경증, 2등급= 중등도, 3등급= 심각, 4등급= 생명을 위협함)에 따라 등급이 지정되었습니다.
CTCAE 등급 1~4를 충족하는 혈청 화학 매개변수를 가진 참가자가 보고되었습니다.
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연구 치료제의 첫 번째 투여(1일차)부터 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 30일까지 최대 44개월(최대 추적 기간 45개월)
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NCI-CTCAE v4.03에 따른 최대 실험실 독성 등급을 가진 참가자 수 - 혈청 화학: 파트 B
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여(1일차)부터 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 30일까지 최대 33개월(최대 추적 관찰 기간: 34개월)
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다음과 같은 혈청 화학 실험실 매개변수가 평가되었습니다: 알라닌 아미노트랜스퍼라제 높음, 알부민 낮음, 알칼리성 포스파타제 높음, 아밀라제 높음, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 높음, 알부민 높음으로 보정된 칼슘, 알부민 낮음으로 보정된 칼슘, 크레아티닌 높음, 포도당 높음, 포도당 낮음, 리파제 높음 , 인산염 낮음, 칼륨 높음, 칼륨 낮음, 나트륨 높음, 나트륨 낮음, 총 빌리루빈 높음, 요산염 높음.
화학 실험실 매개변수 이상은 NCI CTCAE v 4.03(1등급= 경증, 2등급= 중등도, 3등급= 심각, 4등급= 생명을 위협함)에 따라 등급이 지정되었습니다.
CTCAE 등급 1~4를 충족하는 혈청 화학 매개변수를 가진 참가자가 보고되었습니다.
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연구 치료제의 첫 번째 투여(1일차)부터 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 30일까지 최대 33개월(최대 추적 관찰 기간: 34개월)
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NCI-CTCAE v4.03-혈청 화학에 따른 최대 실험실 독성 등급을 가진 참가자 수: 파트 C
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여(1일차)부터 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 30일까지 최대 36개월(최대 추적 관찰 기간: 37개월)
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다음과 같은 혈청 화학 실험실 매개변수가 평가되었습니다: 알라닌 아미노트랜스퍼라제 높음, 알부민 낮음, 알칼리성 포스파타제 높음, 아밀라제 높음, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 높음, 알부민 높음으로 보정된 칼슘, 알부민 낮음으로 보정된 칼슘, 크레아티닌 높음, 포도당 높음, 포도당 낮음, 리파제 높음 , 인산염 낮음, 칼륨 높음, 칼륨 낮음, 나트륨 높음, 나트륨 낮음, 총 빌리루빈 높음, 요산염 높음.
화학 실험실 매개변수 이상은 NCI CTCAE v 4.03(1등급= 경증, 2등급= 중등도, 3등급= 심각, 4등급= 생명을 위협함)에 따라 등급이 지정되었습니다.
CTCAE 등급 1~4를 충족하는 혈청 화학 매개변수를 가진 참가자가 보고되었습니다.
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연구 치료제의 첫 번째 투여(1일차)부터 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 30일까지 최대 36개월(최대 추적 관찰 기간: 37개월)
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NCI-CTCAE v4.03-혈청 화학에 따른 최대 실험실 독성 등급을 가진 참가자 수: 파트 D
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여(1일차)부터 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 30일까지 최대 19개월(최대 추적 관찰 기간: 20개월)
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다음과 같은 혈청 화학 실험실 매개변수가 평가되었습니다: 알라닌 아미노트랜스퍼라제 높음, 알부민 낮음, 알칼리성 포스파타제 높음, 아밀라제 높음, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 높음, 알부민 높음으로 보정된 칼슘, 알부민 낮음으로 보정된 칼슘, 크레아티닌 높음, 포도당 높음, 포도당 낮음, 리파제 높음 , 인산염 낮음, 칼륨 높음, 칼륨 낮음, 나트륨 높음, 나트륨 낮음, 총 빌리루빈 높음, 요산염 높음.
화학 실험실 매개변수 이상은 NCI CTCAE v 4.03(1등급= 경증, 2등급= 중등도, 3등급= 심각, 4등급= 생명을 위협함)에 따라 등급이 지정되었습니다.
CTCAE 등급 1~4를 충족하는 혈청 화학 매개변수를 가진 참가자가 보고되었습니다.
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연구 치료제의 첫 번째 투여(1일차)부터 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 30일까지 최대 19개월(최대 추적 관찰 기간: 20개월)
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NCI-CTCAE v4.03에 따른 최대 실험실 독성 등급의 참가자 수 - 혈액학: 파트 A
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여(1일차)부터 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 30일까지 최대 44개월(최대 추적 기간 45개월)
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다음과 같은 혈액학 실험실 매개변수가 평가되었습니다: 헤모글로빈 높음, 헤모글로빈 낮음, 백혈구 높음, 백혈구 낮음, 림프구 높음, 림프구 낮음, 호중구 낮음 및 혈소판 낮음.
실험실 이상 사건은 NCI CTCAE v 4.03(1등급=경증, 2등급=중등도, 3등급=심각, 4등급=생명을 위협함)에 따라 등급이 매겨졌습니다.
CTCAE 등급 1~4를 충족하는 혈액학 매개변수를 가진 참가자가 보고되었습니다.
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연구 치료제의 첫 번째 투여(1일차)부터 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 30일까지 최대 44개월(최대 추적 기간 45개월)
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NCI-CTCAE v4.03에 따른 최대 실험실 독성 등급을 가진 참가자 수 - 혈액학: 파트 B
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여(1일차)부터 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 30일까지 최대 33개월(최대 추적 관찰 기간: 34개월)
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다음과 같은 혈액학 실험실 매개변수가 평가되었습니다: 헤모글로빈 높음, 헤모글로빈 낮음, 백혈구 높음, 백혈구 낮음, 림프구 높음, 림프구 낮음, 호중구 낮음 및 혈소판 낮음.
실험실 이상 사건은 NCI CTCAE v 4.03(1등급=경증, 2등급=중등도, 3등급=심각, 4등급=생명을 위협함)에 따라 등급이 매겨졌습니다.
CTCAE 등급 1~4를 충족하는 혈액학 매개변수를 가진 참가자가 보고되었습니다.
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연구 치료제의 첫 번째 투여(1일차)부터 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 30일까지 최대 33개월(최대 추적 관찰 기간: 34개월)
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NCI-CTCAE v4.03에 따른 최대 실험실 독성 등급을 가진 참가자 수 - 혈액학: 파트 C
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여(1일차)부터 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 30일까지 최대 36개월(최대 추적 관찰 기간: 37개월)
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다음과 같은 혈액학 실험실 매개변수가 평가되었습니다: 헤모글로빈 높음, 헤모글로빈 낮음, 백혈구 높음, 백혈구 낮음, 림프구 높음, 림프구 낮음, 호중구 낮음 및 혈소판 낮음.
실험실 이상 사건은 NCI CTCAE v 4.03(1등급=경증, 2등급=중등도, 3등급=심각, 4등급=생명을 위협함)에 따라 등급이 매겨졌습니다.
CTCAE 등급 1~4를 충족하는 혈액학 매개변수를 가진 참가자가 보고되었습니다.
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연구 치료제의 첫 번째 투여(1일차)부터 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 30일까지 최대 36개월(최대 추적 관찰 기간: 37개월)
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NCI-CTCAE v4.03에 따른 최대 실험실 독성 등급을 가진 참가자 수 - 혈액학: 파트 D
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여(1일차)부터 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 30일까지 최대 19개월(최대 추적 관찰 기간: 20개월)
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다음과 같은 혈액학 실험실 매개변수가 평가되었습니다: 헤모글로빈 높음, 헤모글로빈 낮음, 백혈구 높음, 백혈구 낮음, 림프구 높음, 림프구 낮음, 호중구 낮음 및 혈소판 낮음.
실험실 이상 사건은 NCI CTCAE v 4.03(1등급=경증, 2등급=중등도, 3등급=심각, 4등급=생명을 위협함)에 따라 등급이 매겨졌습니다.
CTCAE 등급 1~4를 충족하는 혈액학 매개변수를 가진 참가자가 보고되었습니다.
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연구 치료제의 첫 번째 투여(1일차)부터 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 30일까지 최대 19개월(최대 추적 관찰 기간: 20개월)
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복용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수: 파트 A
기간: 주기 1(28일)
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DLT 평가 기간은 치료의 첫 번째 주기였습니다.
DLT는 NCI-CTCAE, v 4.03에 따라 등급이 지정되었으며 DLT 평가 기간 동안 다음 사건 중 하나로 정의되었습니다. a ) 독성으로 인해 SEA-BCMA 치료가 7일 이상 지연됨, b) 모든 경우 DLT로 간주되는 프로토콜에 사전 지정된 AE를 제외하고 안전 모니터링 위원회(SMC)가 SEA-BCMA와 명확하게 관련이 없다고 간주하지 않는 한 AE >= 3등급 및 c) 치료와 관련된 모든 사망.
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주기 1(28일)
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DLT 참가자 수: 파트 B
기간: 주기 1(28일)
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DLT 평가 기간은 치료의 첫 번째 주기였습니다.
DLT는 NCI-CTCAE, v 4.03에 따라 등급이 지정되었으며 DLT 평가 기간 동안 다음 사건 중 하나로 정의되었습니다. a ) 독성으로 인해 SEA-BCMA 치료가 7일 이상 지연됨, b) 모든 경우 DLT로 간주되는 프로토콜에 사전 지정된 AE를 제외하고 SMC가 SEA-BCMA와 명확하게 관련이 없다고 간주하지 않는 한 AE >= 3등급 및 c) 모든 치료 관련 사망.
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주기 1(28일)
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DLT 참가자 수: 파트 C
기간: 주기 1(28일)
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DLT 평가 기간은 치료의 첫 번째 주기였습니다.
DLT는 NCI-CTCAE, v 4.03에 따라 등급이 지정되었으며 DLT 평가 기간 동안 다음 사건 중 하나로 정의되었습니다. a ) 독성으로 인해 SEA-BCMA 치료가 7일 이상 지연됨, b) 모든 경우 DLT로 간주되는 프로토콜에 사전 지정된 AE를 제외하고 SMC가 SEA-BCMA와 명확하게 관련이 없다고 간주하지 않는 한 AE >= 3등급 및 c) 모든 치료 관련 사망.
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주기 1(28일)
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DLT 참가자 수: 파트 D
기간: 주기 1(28일)
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DLT 평가 기간은 치료의 첫 번째 주기였습니다.
DLT는 NCI-CTCAE, v 4.03에 따라 등급이 지정되었으며 DLT 평가 기간 동안 다음 사건 중 하나로 정의되었습니다. a ) 독성으로 인해 SEA-BCMA 치료가 7일 이상 지연됨, b) 모든 경우 DLT로 간주되는 프로토콜에 사전 지정된 AE를 제외하고 SMC가 SEA-BCMA와 명확하게 관련이 없다고 간주하지 않는 한 AE >= 3등급 및 c) 모든 치료 관련 사망.
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주기 1(28일)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SEA-BCMA: 파트 A의 0시부터 14일까지(AUC0-14) 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1 및 2: 투여 전, 투여 1시간 및 2시간, 약물 투여 종료, 1일차 주입 종료 후 2, 6, 24, 72, 168 및 336시간
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투약 시점부터 14일차까지 관찰된 농도-시간 곡선 아래 면적은 로그 선형 사다리꼴 근사법으로 계산됩니다.
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주기 1 및 2: 투여 전, 투여 1시간 및 2시간, 약물 투여 종료, 1일차 주입 종료 후 2, 6, 24, 72, 168 및 336시간
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SEA-BCMA의 0시부터 7일까지(AUC0-7) 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적: 파트 A
기간: 주기 1: 투여 전, 투여 1시간 및 2시간, 약물 투여 종료, 1일차 주입 종료 후 2, 6, 24, 72 및 168시간
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투여 시점부터 7일차까지 관찰된 농도-시간 곡선 아래 면적을 로그 선형 사다리꼴 근사법으로 계산합니다.
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주기 1: 투여 전, 투여 1시간 및 2시간, 약물 투여 종료, 1일차 주입 종료 후 2, 6, 24, 72 및 168시간
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SEA-BCMA의 AUC0-7: 파트 B
기간: 주기 1: 투여 전, 투여 1시간 및 2시간, 약물 투여 종료, 1일차 주입 종료 후 2, 6, 24, 72 및 168시간
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투여 시점부터 7일차까지 관찰된 농도-시간 곡선 아래 면적을 로그 선형 사다리꼴 근사법으로 계산합니다.
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주기 1: 투여 전, 투여 1시간 및 2시간, 약물 투여 종료, 1일차 주입 종료 후 2, 6, 24, 72 및 168시간
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SEA-BCMA의 AUC0-7: 파트 C
기간: 주기 1: 투여 전, 투여 1시간 및 2시간, 약물 투여 종료, 1일차 주입 종료 후 2, 6, 24, 72 및 168시간
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투여 시점부터 7일차까지 관찰된 농도-시간 곡선 아래 면적을 로그 선형 사다리꼴 근사법으로 계산합니다.
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주기 1: 투여 전, 투여 1시간 및 2시간, 약물 투여 종료, 1일차 주입 종료 후 2, 6, 24, 72 및 168시간
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SEA-BCMA의 AUC0-7: 파트 D
기간: 주기 1: 투여 전, 투여 1시간 및 2시간, 약물 투여 종료, 1일차 주입 종료 후 2, 6, 24, 72 및 168시간
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투여 시점부터 7일차까지 관찰된 농도-시간 곡선 아래 면적을 로그 선형 사다리꼴 근사법으로 계산합니다.
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주기 1: 투여 전, 투여 1시간 및 2시간, 약물 투여 종료, 1일차 주입 종료 후 2, 6, 24, 72 및 168시간
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SEA-BCMA의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax): 파트 A
기간: 주기 1 및 2: 투여 전, 투여 1시간 및 2시간, 약물 투여 종료, 1일 및 15일 주입 종료 후 2, 6, 24, 72, 168 및 336시간
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주기 1 및 2: 투여 전, 투여 1시간 및 2시간, 약물 투여 종료, 1일 및 15일 주입 종료 후 2, 6, 24, 72, 168 및 336시간
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SEA-BCMA의 Cmax: 파트 B
기간: 주기 1: 투여 전, 투여 1시간 및 2시간, 약물 투여 종료, 1일 및 15일 주입 종료 후 2, 6, 24, 72, 168 및 336시간
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주기 1: 투여 전, 투여 1시간 및 2시간, 약물 투여 종료, 1일 및 15일 주입 종료 후 2, 6, 24, 72, 168 및 336시간
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SEA-BCMA의 Cmax: 파트 C
기간: 주기 1: 투여 전, 투여 1시간 및 2시간, 약물 투여 종료, 1일 및 15일 주입 종료 후 2, 6, 24, 72, 168 및 336시간
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주기 1: 투여 전, 투여 1시간 및 2시간, 약물 투여 종료, 1일 및 15일 주입 종료 후 2, 6, 24, 72, 168 및 336시간
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SEA-BCMA의 Cmax: 파트 D
기간: 주기 1: 투여 전, 투여 1시간 및 2시간, 약물 투여 종료, 1일 및 15일 주입 종료 후 2, 6, 24, 72, 168 및 336시간
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주기 1: 투여 전, 투여 1시간 및 2시간, 약물 투여 종료, 1일 및 15일 주입 종료 후 2, 6, 24, 72, 168 및 336시간
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SEA-BCMA 항치료 항체(ATA) 참가자 수: 파트 A
기간: 연구 기간 중 언제든지(최대 45개월)
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양성 기준선 ATA 결과는 기준선 이후 ATA 역가 결과가 기준선 결과보다 최소 4배 더 높은 경우 기준선 이후 양성으로 간주되었습니다.
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연구 기간 중 언제든지(최대 45개월)
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SEA-BCMA, ATA 참가자 수: 파트 B
기간: 연구 기간 중 언제든지(최대 34개월)
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양성 기준선 ATA 결과는 기준선 이후 ATA 역가 결과가 기준선 결과보다 최소 4배 더 높은 경우 기준선 이후 양성으로 간주되었습니다.
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연구 기간 중 언제든지(최대 34개월)
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SEA-BCMA, ATA 참가자 수: 파트 C
기간: 연구 기간 중 언제든지(최대 37개월)
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양성 기준선 ATA 결과는 기준선 이후 ATA 역가 결과가 기준선 결과보다 최소 4배 더 높은 경우 기준선 이후 양성으로 간주되었습니다.
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연구 기간 중 언제든지(최대 37개월)
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SEA-BCMA, ATA 참가자 수: 파트 D
기간: 학업 중 언제든지 (최대 20개월)
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양성 기준선 ATA 결과는 기준선 이후 ATA 역가 결과가 기준선 결과보다 최소 4배 더 높은 경우 기준선 이후 양성으로 간주되었습니다.
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학업 중 언제든지 (최대 20개월)
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국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 통일 반응 기준: 파트 A에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 처음으로 문서화된 sCR, CR, PR, VGPR 또는 새로운 항암 요법 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지(최대 45개월)
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ORR: 조사자당 객관적인 반응(OR)을 보이는 참가자의 비율입니다.
참가자는 2016 IMWG 균일 반응 기준에 따라 엄격한 완전 반응(sCR), 완전 반응(CR), 매우 우수한 부분 반응(VGPR) 및 부분 반응(PR)을 달성한 경우 OR이 있는 것으로 결정되었습니다: 유리 경쇄( FLC) 면역조직화학(IC)/면역형광(IF)에 의한 골수 내 클론 세포의 비율 및 부재.
CR: 혈청 및 소변의 면역고정 음성, 연조직 형질세포종(STP)의 소실, 골수 내 형질세포 5%.
VGPR: 혈청 및 소변 M 단백질(UMP)은 면역고정법으로 검출 가능하지만 전기영동에서는 검출되지 않음/혈청 M 단백질(SMP) 수치 >= 90% 감소 + UMP 수치 <100mg/24시간, PR: >=50% 감소 SMP 및 24시간 소변 M-단백질의 감소를 >=90%/~<200 mg/24시간까지 감소시킵니다.
SMP 및 UMP를 측정할 수 없는 경우 M 단백질 기준 대신 관련 FLC 수준과 관련되지 않은 FLC 수준 간의 차이를 50% 이상 감소시켜야 합니다.
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연구 치료제의 첫 번째 투여부터 처음으로 문서화된 sCR, CR, PR, VGPR 또는 새로운 항암 요법 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지(최대 45개월)
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IMWG 통일 응답 기준: 파트 B에 따른 ORR
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 처음으로 문서화된 sCR, CR, PR, VGPR 또는 새로운 항암 요법이나 사망 중 먼저 발생한 시점까지(최대 34개월)
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ORR은 조사자당 OR이 있는 참가자의 비율로 정의되었습니다.
참가자는 2016 IMWG 통일 응답 기준에 따라 sCR, CR, VGPR 또는 PR을 달성한 경우 OR이 있는 것으로 결정되었습니다.
sCR: FLC 비율 및 IC/IF에 의한 골수 내 클론 세포의 부재.
CR: 혈청 및 소변의 면역고정 음성, STP 소실, 골수 내 형질세포 5%.
VGPR: 면역고정에 의해 검출 가능하지만 전기영동에서는 검출되지 않는 혈청 및 UMP 또는 SMP 수준 +UMP 수준의 >= 90% 감소 <100mg/24시간, PR: >= SMP의 50% 감소 및 24시간 소변 M-단백질 감소 >=90%/~<200mg/24시간.
SMP 및 UMP를 측정할 수 없는 경우 M 단백질 기준 대신 관련 FLC 수준과 관련되지 않은 FLC 수준 간의 차이를 50% 이상 감소시켜야 합니다.
위 기준 외에도 기준선에 존재하는 경우 STP 크기의 50% 이상 감소도 필요했습니다.
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연구 치료제의 첫 번째 투여부터 처음으로 문서화된 sCR, CR, PR, VGPR 또는 새로운 항암 요법이나 사망 중 먼저 발생한 시점까지(최대 34개월)
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IMWG 통일 응답 기준: 파트 C에 따른 ORR
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 처음으로 문서화된 sCR, CR, PR, VGPR 또는 새로운 항암 요법 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지(최대 37개월)
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ORR은 조사자당 OR이 있는 참가자의 비율로 정의되었습니다.
참가자는 2016 IMWG 통일 응답 기준에 따라 sCR, CR, VGPR 또는 PR을 달성한 경우 OR이 있는 것으로 결정되었습니다.
sCR: FLC 비율 및 IC/IF에 의한 골수 내 클론 세포의 부재.
CR: 혈청 및 소변의 면역고정 음성, STP 소실, 골수 내 형질세포 5%.
VGPR: 면역고정에 의해 검출 가능하지만 전기영동에서는 검출되지 않는 혈청 및 UMP 또는 SMP 수준 +UMP 수준의 >= 90% 감소 <100mg/24시간, PR: >= SMP의 50% 감소 및 24시간 소변 M-단백질 감소 >=90%/~<200mg/24시간.
SMP 및 UMP를 측정할 수 없는 경우 M 단백질 기준 대신 관련 FLC 수준과 관련되지 않은 FLC 수준 간의 차이를 50% 이상 감소시켜야 합니다.
위 기준 외에도 기준선에 존재하는 경우 STP 크기의 50% 이상 감소도 필요했습니다.
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연구 치료제의 첫 번째 투여부터 처음으로 문서화된 sCR, CR, PR, VGPR 또는 새로운 항암 요법 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지(최대 37개월)
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IMWG 통일 응답 기준: 파트 D에 따른 ORR
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 처음으로 문서화된 sCR, CR, PR, VGPR 또는 새로운 항암 요법 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지(최대 20개월)
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ORR은 조사자당 OR이 있는 참가자의 비율로 정의되었습니다.
참가자는 2016 IMWG 통일 응답 기준에 따라 sCR, CR, VGPR 또는 PR을 달성한 경우 OR이 있는 것으로 결정되었습니다.
sCR: FLC 비율 및 IC/IF에 의한 골수 내 클론 세포의 부재.
CR: 혈청 및 소변의 면역고정 음성, STP 소실, 골수 내 형질세포 5%.
VGPR: 면역고정으로 혈청 및 UMP가 검출되지만 전기영동에서는 검출되지 않음/ SMP 수준 90% 이상 감소 + UMP 수준 <100mg/24시간, PR: SMP 50% 이상 감소 및 24시간 소변 M-단백질 감소 >=90%/~<200mg/24시간.
SMP 및 UMP를 측정할 수 없는 경우 M 단백질 기준 대신 관련 FLC 수준과 관련되지 않은 FLC 수준 간의 차이를 50% 이상 감소시켜야 합니다.
위 기준 외에도 기준선에 존재하는 경우 STP 크기의 50% 이상 감소도 필요했습니다.
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연구 치료제의 첫 번째 투여부터 처음으로 문서화된 sCR, CR, PR, VGPR 또는 새로운 항암 요법 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지(최대 20개월)
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IMWG 통일 응답 기준: 파트 A에 따라 최고의 종합 반응(BOR)을 얻은 참가자의 비율
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 처음으로 문서화된 sCR, CR, PR, VGPR 또는 새로운 항암 요법 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지(최대 45개월)
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BOR은 2016 IMWG에 따라 MRD 음성 CR, sCR, CR, VGPR, PR, MR, SD 및 PD로 구성되었습니다.
MRD: MRD 분석을 위한 적응형 차세대 염기서열분석(NGS)을 사용하여 평가하고 SEA-BCMA의 활성을 이해하기 위해 관련 검체에 대해 수행합니다.
sCR: CR 및 정상 FLC 비율 및 IC/IF에 의한 골수 내 클론 세포 부재.
CR: 모든 STP의 혈청 및 소변 소실 및 골수 내 <5% 혈장 세포의 음성 면역고정.
VGPR: IF에서는 SMP 및 UMP가 검출되지만 전기영동에서는 검출되지 않음/ SMP 수준에서 >= 90% 감소(R) + UMP 수준 <100mg/24시간, PR: 24시간 UMP에서 SMP 및 R의 >=50% R >=90%/<200mg/24시간.
SMP 및 UMP를 측정할 수 없는 경우 M-단백질 기준 대신 관련 FLC 수준과 관련되지 않은 FLC 수준 간의 차이가 50% 이상 감소해야 합니다.
SD: CR, VGPR, PR, MR 또는 진행 기준을 충족하지 않습니다.
MR: 24시간 UMP에서 SMP 및 R의 25~49% R이 50~89% 증가했으며 이는 여전히 200mg/24시간을 초과합니다.
DP: 종양 진행의 객관적 증거(혈청/소변/BM 평가 기준) 및/임상 진행/시험자.
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연구 치료제의 첫 번째 투여부터 처음으로 문서화된 sCR, CR, PR, VGPR 또는 새로운 항암 요법 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지(최대 45개월)
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IMWG 통일 응답 기준: 파트 B에 따른 BOR 참가자 비율
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 처음으로 문서화된 sCR, CR, PR, VGPR 또는 새로운 항암 요법이나 사망 중 먼저 발생한 시점까지(최대 34개월)
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BOR은 2016 IMWG에 따라 MRD 음성 CR, sCR, CR, VGPR, PR, MR, SD 및 PD로 구성되었습니다.
MRD: MRD 분석을 위한 적응형 NGS를 사용하여 평가하고 SEA-BCMA의 활성을 이해하기 위해 관련 표본에 대해 수행했습니다.
sCR: CR 및 정상 FLC 비율 및 IC/IF에 의한 골수 내 클론 세포 부재.
CR: 모든 STP의 혈청 및 소변 소실 및 골수 내 <5% 혈장 세포의 음성 면역고정.
VGPR: IF에서는 SMP 및 UMP가 검출되지만 전기영동에서는 검출되지 않음/ SMP 수준에서 >= 90% 감소(R) + UMP 수준 <100mg/24시간, PR: 24시간 UMP에서 SMP 및 R의 >=50% R >=90%/<200mg/24시간.
SMP 및 UMP를 측정할 수 없는 경우 M-단백질 기준 대신 관련 FLC 수준과 관련되지 않은 FLC 수준 간의 차이가 50% 이상 감소해야 합니다.
SD: CR, VGPR, PR, MR 또는 진행 기준을 충족하지 않습니다.
MR: 24시간 UMP에서 SMP 및 R의 25~49% R이 50~89% 증가했으며 이는 여전히 200mg/24시간을 초과합니다.
DP: 종양 진행의 객관적 증거(혈청/소변/BM 평가 기준) 및/임상 진행/시험자.
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연구 치료제의 첫 번째 투여부터 처음으로 문서화된 sCR, CR, PR, VGPR 또는 새로운 항암 요법이나 사망 중 먼저 발생한 시점까지(최대 34개월)
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IMWG 통일 응답 기준: 파트 C에 따른 BOR 참가자 비율
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 처음으로 문서화된 sCR, CR, PR, VGPR 또는 새로운 항암 요법 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지(최대 37개월)
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BOR은 2016 IMWG에 따라 MRD 음성 CR, sCR, CR, VGPR, PR, MR, SD 및 PD로 구성되었습니다.
MRD: MRD 분석을 위해 NGS를 사용하여 평가하고 SEA-BCMA의 활성을 이해하기 위해 관련 표본에 대해 수행했습니다.
sCR: CR 및 정상 FLC 비율 및 IC/IF에 의한 골수 내 클론 세포 부재.
CR: 모든 STP의 혈청 및 소변 소실 및 골수 내 <5% 혈장 세포의 음성 면역고정.
VGPR: IF에서는 SMP 및 UMP가 검출되지만 전기영동에서는 검출되지 않음/ SMP 수준에서 >= 90% 감소(R) + UMP 수준 <100mg/24시간, PR: 24시간 UMP에서 SMP 및 R의 >=50% R >=90%/<200mg/24시간.
SMP 및 UMP를 측정할 수 없는 경우 M-단백질 기준 대신 관련 FLC 수준과 관련되지 않은 FLC 수준 간의 차이가 50% 이상 감소해야 합니다.
SD: CR, VGPR, PR, MR 또는 진행 기준을 충족하지 않습니다.
MR: 24시간 UMP에서 SMP 및 R의 25~49% R이 50~89% 증가했으며 이는 여전히 200mg/24시간을 초과합니다.
DP: 종양 진행의 객관적 증거(혈청/소변/BM 평가 기준) 및/임상 진행/시험자.
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연구 치료제의 첫 번째 투여부터 처음으로 문서화된 sCR, CR, PR, VGPR 또는 새로운 항암 요법 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지(최대 37개월)
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IMWG 통일 응답 기준: 파트 D에 따른 BOR 참가자 비율
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 처음으로 문서화된 sCR, CR, PR, VGPR 또는 새로운 항암 요법 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지(최대 20개월)
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BOR은 2016 IMWG에 따라 MRD 음성 CR, sCR, CR, VGPR, PR, MR, SD 및 PD로 구성되었습니다.
MRD: MRD 분석을 위한 적응형 NGS를 사용하여 평가하고 SEA-BCMA의 활성을 이해하기 위해 관련 표본에 대해 수행했습니다.
sCR: CR 및 정상 FLC 비율 및 IC/IF에 의한 골수 내 클론 세포 부재.
CR: 모든 STP의 혈청 및 소변 소실 및 골수 내 <5% 혈장 세포의 음성 면역고정.
VGPR: IF에서는 SMP 및 UMP가 검출되지만 전기영동에서는 검출되지 않음/ SMP 수준에서 >= 90% 감소(R) + UMP 수준 <100mg/24시간, PR: 24시간 UMP에서 SMP 및 R의 >=50% R >=90%/<200mg/24시간.
SMP 및 UMP를 측정할 수 없는 경우 M-단백질 기준 대신 관련 FLC 수준과 관련되지 않은 FLC 수준 간의 차이가 50% 이상 감소해야 합니다.
SD: CR, VGPR, PR, MR 또는 진행 기준을 충족하지 않습니다.
MR: 24시간 UMP에서 SMP 및 R의 25~49% R이 50~89% 증가했으며 이는 여전히 200mg/24시간을 초과합니다.
DP: 종양 진행의 객관적 증거(혈청/소변/BM 평가 기준) 및/임상 진행/시험자.
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연구 치료제의 첫 번째 투여부터 처음으로 문서화된 sCR, CR, PR, VGPR 또는 새로운 항암 요법 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지(최대 20개월)
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IMWG 통일 대응 기준에 따른 객관적 대응 기간(DOR): 파트 A
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 첫 번째 문서화된 PD 또는 사망 또는 검열일 중 먼저 발생한 날짜 또는 그 이전의 첫 번째 문서화된 OR(sCR 또는 CR 또는 PR 또는 VGPR)까지(최대 45개월)
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DOR: OR(sCR,CR,VGPR/PR)의 첫 번째 기록부터 PD/사망 중 먼저 발생한 원인에 대한 첫 번째 기록까지의 시간입니다.
PD: 종양 진행(TP)의 객관적인 증거(혈청, 소변/BM 평가 기준) 및/임상 진행/시험자.
sCR: CR, 정상 FLC 비율 및 IC/IF에 의한 골수 내 클론 세포 부재.
CR: 혈청 및 소변의 음성 면역고정, STP의 소실, 골수 내 혈장 세포의 <5%.
VGPR: 면역고정으로 혈청 및 UMP가 검출되지만 전기영동에서는 검출되지 않음/ SMP 수준에서 >= 90% 감소(R) + UMP 수준 <100mg/24시간, PR: 24시간 UMP에서 SMP 및 R의 >=50%R >=90% 또는 <200mg/24시간.
DOR: PD가 없고 분석 당시 연구 중이거나 TP가 기록되기 전에 연구에서 제거된 참가자에 대해 PD가 없음을 기록한 마지막 질병 평가 날짜에 검열되었습니다.
참가자는 PD가 기록되기 전에 새로운 항종양 치료를 시작했으며 새로운 치료를 시작하기 전 마지막 질병 평가에서 검열되었습니다.
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연구 치료제의 첫 번째 투여부터 첫 번째 문서화된 PD 또는 사망 또는 검열일 중 먼저 발생한 날짜 또는 그 이전의 첫 번째 문서화된 OR(sCR 또는 CR 또는 PR 또는 VGPR)까지(최대 45개월)
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IMWG 통일 대응 기준에 따른 DOR: 파트 B
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 첫 번째 문서화된 PD 또는 사망 또는 검열일 중 먼저 발생한 날짜 또는 그 이전의 첫 번째 문서화된 OR(sCR 또는 CR 또는 PR 또는 VGPR)까지(최대 34개월)
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DOR: OR(sCR,CR,VGPR/PR)의 첫 번째 기록부터 PD/사망 중 먼저 발생한 원인에 대한 첫 번째 기록까지의 시간입니다.
PD: 종양 진행(TP)의 객관적인 증거(혈청, 소변/BM 평가 기준) 및/임상 진행/시험자.
sCR: CR, 정상 FLC 비율 및 IC/IF에 의한 골수 내 클론 세포 부재.
CR: 혈청 및 소변의 음성 면역고정, STP의 소실, 골수 내 혈장 세포의 <5%.
VGPR: 면역고정으로 혈청 및 UMP가 검출되지만 전기영동에서는 검출되지 않음/ SMP 수준에서 >= 90% 감소(R) + UMP 수준 <100mg/24시간, PR: 24시간 UMP에서 SMP 및 R의 >=50%R >=90% 또는 <200mg/24시간.
DOR: PD가 없고 분석 당시 연구 중이거나 TP가 기록되기 전에 연구에서 제거된 참가자에 대해 PD가 없음을 기록한 마지막 질병 평가 날짜에 검열되었습니다.
참가자는 PD가 기록되기 전에 새로운 항종양 치료를 시작했으며 새로운 치료를 시작하기 전 마지막 질병 평가에서 검열되었습니다.
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연구 치료제의 첫 번째 투여부터 첫 번째 문서화된 PD 또는 사망 또는 검열일 중 먼저 발생한 날짜 또는 그 이전의 첫 번째 문서화된 OR(sCR 또는 CR 또는 PR 또는 VGPR)까지(최대 34개월)
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IMWG 통일 응답 기준: 파트 C에 따른 DOR
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 첫 번째 문서화된 PD 또는 사망 또는 검열일 중 먼저 발생한 날짜 또는 그 이전의 첫 번째 문서화된 OR(sCR 또는 CR 또는 PR 또는 VGPR)까지(최대 37개월)
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DOR: OR(sCR,CR,VGPR/PR)의 첫 번째 기록부터 PD/사망 중 먼저 발생한 원인에 대한 첫 번째 기록까지의 시간입니다.
PD: 종양 진행(TP)의 객관적인 증거(혈청, 소변/BM 평가 기준) 및/임상 진행/시험자.
sCR: CR, 정상 FLC 비율 및 IC/IF에 의한 골수 내 클론 세포 부재.
CR: 혈청 및 소변의 음성 면역고정, STP의 소실, 골수 내 혈장 세포의 <5%.
VGPR: 면역고정으로 혈청 및 UMP가 검출되지만 전기영동에서는 검출되지 않음/ SMP 수준에서 >= 90% 감소(R) + UMP 수준 <100mg/24시간, PR: 24시간 UMP에서 SMP 및 R의 >=50%R >=90% 또는 <200mg/24시간.
DOR: PD가 없고 분석 당시 연구 중이거나 TP가 기록되기 전에 연구에서 제거된 참가자에 대해 PD가 없음을 기록한 마지막 질병 평가 날짜에 검열되었습니다.
참가자는 PD가 기록되기 전에 새로운 항종양 치료를 시작했으며 새로운 치료를 시작하기 전 마지막 질병 평가에서 검열되었습니다.
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연구 치료제의 첫 번째 투여부터 첫 번째 문서화된 PD 또는 사망 또는 검열일 중 먼저 발생한 날짜 또는 그 이전의 첫 번째 문서화된 OR(sCR 또는 CR 또는 PR 또는 VGPR)까지(최대 37개월)
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IMWG 통일 응답 기준에 따른 DOR: 파트 D
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 첫 번째 문서화된 PD 또는 사망 또는 검열일 중 먼저 발생한 날짜 또는 그 이전의 첫 번째 문서화된 OR(sCR 또는 CR 또는 PR 또는 VGPR)까지(최대 20개월)
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DOR: OR(sCR,CR,VGPR/PR)의 첫 번째 기록부터 PD/사망 중 먼저 발생한 원인에 대한 첫 번째 기록까지의 시간입니다.
PD: 종양 진행(TP)의 객관적인 증거(혈청, 소변/BM 평가 기준) 및/임상 진행/시험자.
sCR: CR, 정상 FLC 비율 및 IC/IF에 의한 골수 내 클론 세포 부재.
CR: 혈청 및 소변의 음성 면역고정, STP의 소실, 골수 내 혈장 세포의 <5%.
VGPR: 면역고정으로 혈청 및 UMP가 검출되지만 전기영동에서는 검출되지 않음/ SMP 수준에서 >= 90% 감소(R) + UMP 수준 <100mg/24시간, PR: 24시간 UMP에서 SMP 및 R의 >=50%R >=90% 또는 <200mg/24시간.
DOR: PD가 없고 분석 당시 연구 중이거나 TP가 기록되기 전에 연구에서 제거된 참가자에 대해 PD가 없음을 기록한 마지막 질병 평가 날짜에 검열되었습니다.
참가자는 PD가 기록되기 전에 새로운 항종양 치료를 시작했으며 새로운 치료를 시작하기 전 마지막 질병 평가에서 검열되었습니다.
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연구 치료제의 첫 번째 투여부터 첫 번째 문서화된 PD 또는 사망 또는 검열일 중 먼저 발생한 날짜 또는 그 이전의 첫 번째 문서화된 OR(sCR 또는 CR 또는 PR 또는 VGPR)까지(최대 20개월)
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무진행 생존(PFS): 파트 A
기간: 첫 번째 투여일부터 PD 또는 사망 또는 검열일의 첫 문서 기록 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 45개월)
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PFS: 연구 치료 시작부터 DP의 첫 기록 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간입니다.
DP에는 조사자당 종양 진행(혈청, 소변 또는 BM 평가 기준) 및/또는 임상 진행에 대한 객관적인 증거가 포함되었습니다.
PFS는 질병 진행이 없고 분석 시점에 아직 연구 중이거나 종양 진행이 문서화되기 전에 연구를 중단한 참가자의 경우 PD가 없음을 기록한 마지막 질병 평가 날짜에 검열되었습니다.
PD가 기록되기 전에 새로운 항종양 치료를 시작한 참가자는 새로운 치료 시작 전 마지막 질병 평가에서 검열되었습니다.
첫 번째 투여 후 종양 반응에 대한 평가가 부족한 참가자의 사건 시간은 1일로 검열되었습니다.
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첫 번째 투여일부터 PD 또는 사망 또는 검열일의 첫 문서 기록 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 45개월)
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PFS: 파트 B
기간: 첫 번째 투여일부터 PD 또는 사망 또는 검열일의 첫 문서 기록 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 34개월)
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PFS: 연구 치료 시작부터 DP의 첫 기록 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간입니다.
DP에는 조사자당 종양 진행(혈청, 소변 또는 BM 평가 기준) 및/또는 임상 진행에 대한 객관적인 증거가 포함되었습니다.
PFS는 질병 진행이 없고 분석 시점에 아직 연구 중이거나 종양 진행이 문서화되기 전에 연구를 중단한 참가자의 경우 PD가 없음을 기록한 마지막 질병 평가 날짜에 검열되었습니다.
PD가 기록되기 전에 새로운 항종양 치료를 시작한 참가자는 새로운 치료 시작 전 마지막 질병 평가에서 검열되었습니다.
첫 번째 투여 후 종양 반응에 대한 평가가 부족한 참가자의 사건 시간은 1일로 검열되었습니다.
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첫 번째 투여일부터 PD 또는 사망 또는 검열일의 첫 문서 기록 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 34개월)
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PFS: 파트 C
기간: 첫 번째 투여일부터 PD 또는 사망 또는 검열일의 첫 문서 기록 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 37개월)
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PFS: 연구 치료 시작부터 DP의 첫 기록 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간입니다.
DP에는 조사자당 종양 진행(혈청, 소변 또는 BM 평가 기준) 및/또는 임상 진행에 대한 객관적인 증거가 포함되었습니다.
PFS는 질병 진행이 없고 분석 시점에 아직 연구 중이거나 종양 진행이 문서화되기 전에 연구를 중단한 참가자의 경우 PD가 없음을 기록한 마지막 질병 평가 날짜에 검열되었습니다.
PD가 기록되기 전에 새로운 항종양 치료를 시작한 참가자는 새로운 치료 시작 전 마지막 질병 평가에서 검열되었습니다.
첫 번째 투여 후 종양 반응에 대한 평가가 부족한 참가자의 사건 시간은 1일로 검열되었습니다.
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첫 번째 투여일부터 PD 또는 사망 또는 검열일의 첫 문서 기록 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 37개월)
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PFS: 파트 D
기간: 첫 번째 투여일부터 PD 또는 사망 또는 검열일의 첫 문서 기록 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 20개월)
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PFS: 연구 치료 시작부터 DP의 첫 기록 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간입니다.
DP에는 조사자당 종양 진행(혈청, 소변 또는 BM 평가 기준) 및/또는 임상 진행에 대한 객관적인 증거가 포함되었습니다.
PFS는 질병 진행이 없고 분석 시점에 아직 연구 중이거나 종양 진행이 문서화되기 전에 연구를 중단한 참가자의 경우 PD가 없음을 기록한 마지막 질병 평가 날짜에 검열되었습니다.
PD가 기록되기 전에 새로운 항종양 치료를 시작한 참가자는 새로운 치료 시작 전 마지막 질병 평가에서 검열되었습니다.
첫 번째 투여 후 종양 반응에 대한 평가가 부족한 참가자의 사건 시간은 1일로 검열되었습니다.
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첫 번째 투여일부터 PD 또는 사망 또는 검열일의 첫 문서 기록 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 20개월)
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전체 생존(OS): 파트 A
기간: 연구치료 시작일부터 사망일 또는 검열일까지(최대 45개월)
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전체생존(OS)은 연구 치료 시작부터 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
OS는 사망일에서 연구 치료제의 첫 번째 투여일을 뺀 날짜에 1을 더한 날짜로 계산되었습니다. 추적 관찰이 중단된 참가자를 포함하여 마지막 접촉 날짜에 생존한 참가자의 OS는 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다.
참가자가 생존한 것으로 알려진 마지막 기록 날짜가 연구 치료제의 첫 번째 투여 날짜인 경우, 생존 시간은 연구 치료제의 첫 번째 투여 날짜(즉, OS 기간 1일)에서 검열되었습니다.
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연구치료 시작일부터 사망일 또는 검열일까지(최대 45개월)
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OS: 파트 B
기간: 연구치료 시작일부터 사망일 또는 검열일까지(최대 34개월)
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전체생존(OS)은 연구 치료 시작부터 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
OS는 사망일에서 연구 치료제의 첫 번째 투여일을 뺀 날짜에 1을 더한 날짜로 계산되었습니다. 추적 관찰이 중단된 참가자를 포함하여 마지막 접촉 날짜에 생존한 참가자의 OS는 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다.
참가자가 생존한 것으로 알려진 마지막 기록 날짜가 연구 치료제의 첫 번째 투여 날짜인 경우, 생존 시간은 연구 치료제의 첫 번째 투여 날짜(즉, OS 기간 1일)에서 검열되었습니다.
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연구치료 시작일부터 사망일 또는 검열일까지(최대 34개월)
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OS: 파트 C
기간: 연구치료 시작일부터 사망일 또는 검열일까지(최대 37개월)
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전체생존(OS)은 연구 치료 시작부터 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
OS는 사망일에서 연구 치료제의 첫 번째 투여일을 뺀 날짜에 1을 더한 날짜로 계산되었습니다. 추적 관찰이 중단된 참가자를 포함하여 마지막 접촉 날짜에 생존한 참가자의 OS는 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다.
참가자가 생존한 것으로 알려진 마지막 기록 날짜가 연구 치료제의 첫 번째 투여 날짜인 경우, 생존 시간은 연구 치료제의 첫 번째 투여 날짜(즉, OS 기간 1일)에서 검열되었습니다.
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연구치료 시작일부터 사망일 또는 검열일까지(최대 37개월)
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OS: 파트 D
기간: 연구치료 시작일부터 사망일 또는 검열일까지(최대 20개월)
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전체생존(OS)은 연구 치료 시작부터 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
OS는 사망일에서 연구 치료제의 첫 번째 투여일을 뺀 날짜에 1을 더한 날짜로 계산되었습니다. 추적 관찰이 중단된 참가자를 포함하여 마지막 접촉 날짜에 생존한 참가자의 OS는 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다.
참가자가 생존한 것으로 알려진 마지막 기록 날짜가 연구 치료제의 첫 번째 투여 날짜인 경우, 생존 시간은 연구 치료제의 첫 번째 투여 날짜(즉, OS 기간 1일)에서 검열되었습니다.
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연구치료 시작일부터 사망일 또는 검열일까지(최대 20개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Jonathan Hayman, MD, Seagen Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 11월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 11월 9일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 11월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SGNBCMA-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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