다발성 골수종 환자에서 SEA-BCMA의 안전성 연구
2023년 11월 29일 업데이트: Seagen Inc.
재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 SEA-BCMA의 1상 연구
이 시험은 SEA-BCMA를 연구하여 다발성 골수종(MM)에 효과적인 치료법인지, 어떤 부작용(원치 않는 효과)이 발생할 수 있는지 알아봅니다.
이 연구는 여러 부분으로 구성됩니다. 파트 A와 B에서 참가자는 자체적으로 SEA-BCMA를 받습니다. 연구의 이 부분에서는 치료를 위해 얼마나 많은 SEA-BCMA를 투여해야 하는지, 그리고 얼마나 자주 투여해야 하는지 알아낼 것입니다. 또한 치료가 얼마나 안전한지, 얼마나 효과가 좋은지 알아낼 것입니다.
연구 파트 C에서 참가자는 SEA-BCMA와 덱사메타손을 받게 됩니다. 파트 D에서 참가자는 SEA-BCMA, 덱사메타손 및 포말리도마이드를 받습니다. 덱사메타손과 포말리도마이드 모두 다발성 골수종 치료에 사용할 수 있는 약물입니다. 연구의 이러한 부분은 이러한 약물이 함께 사용될 때 안전한지 여부를 알아낼 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
83
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University School of Medicine
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- Holden Comprehensive Cancer Center / University of Iowa
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-
Kansas
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Cancer Center
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University in St Louis
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medicine
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Rochester, New York, 미국, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center / University of Rochester Medical Center
-
-
Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
-
Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Texas Oncology - Austin Midtown
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- Texas Oncology - Northeast Texas
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- MM의 조직학적으로 확인된 진단
- 재발성 또는 불응성 MM이 있어야 합니다.
- 프로테아좀 억제제, 면역 조절 약물 및 항-CD38 항체를 받았습니다.
- 다음 중 적어도 하나에 의해 정의된 측정 가능한 질병: (1) 혈청 M 단백질 0.5g/dL 이상, (2) 소변 M 단백질 200mg/24시간 이상, 및 (3) 혈청 면역글로불린 유리 경쇄( FLC) 10 mg/dL 이상 및 비정상적인 혈청 면역글로불린 카파 람다 FLC 비율.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 상태 점수 0 또는 1
- 연구자의 의견에 따라 기대 수명이 3개월 이상인 경우
- 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능
제외 기준:
- 파트 A 및 D: BCMA 지시 요법으로 사전 치료
- 3년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력
- 기저 악성 종양과 관련된 활성 뇌 또는 수막 질환
- 통제되지 않은 3등급 이상의 감염
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 4주 또는 진행 중인 경우 최소 2주 전에 완료되지 않은 이전 항종양 요법. 이전 CAR-T 세포 요법은 연구 약물의 첫 투여 8주 전에 완료되어야 합니다.
병용 요법만 해당:
- 코르티코스테로이드에 대한 알려진 불내성
- 통제되지 않는 정신병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A 및 B: SEA-BCMA 단일 요법
SEA-BCMA
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정맥으로 투여(IV; 정맥 주사)
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실험적: 파트 C: SEA-BCMA + 덱사메타손 조합 요법
SEA-BCMA + 덱사메타손
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정맥으로 투여(IV; 정맥 주사)
입으로(구두로) 또는 IV로 투여
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실험적: 파트 D: SEA-BCMA + 포말리도마이드 + 덱사메타손 조합 요법
SEA-BCMA + 덱사메타손 + 포말리도마이드
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구두로 주어진
정맥으로 투여(IV; 정맥 주사)
입으로(구두로) 또는 IV로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유해 사례(AE)의 발생률
기간: 마지막 투여 후 30-37일까지, 최대 약 3년
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의약품을 투여받은 임상 조사 참여자에게 발생했으며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 사건.
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마지막 투여 후 30-37일까지, 최대 약 3년
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등급별 실험실 이상이 있는 참여자 수
기간: 마지막 투여 후 30-37일까지, 최대 약 3년
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실험실 이상에 대한 등급은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event(NCI CTCAE) 버전 4.03에 따라 평가됩니다.
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마지막 투여 후 30-37일까지, 최대 약 3년
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용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 최초 투여 후 최대 28일 동안
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기술 통계를 사용하여 요약합니다.
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최초 투여 후 최대 28일 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학(PK) 결과: Cmax(최대 혈청 농도)
기간: 마지막 투여 후 30-37일까지, 최대 약 3년
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기술 통계를 사용하여 요약합니다.
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마지막 투여 후 30-37일까지, 최대 약 3년
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PK 결과: AUC(혈청 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 첫 투여 후 84일 동안
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기술 통계를 사용하여 요약합니다.
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첫 투여 후 84일 동안
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SEA-BCMA 항치료 항체(ATA)의 발생률
기간: 마지막 투여 후 30~37일까지, 최대 약 4년
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마지막 투여 후 30~37일까지, 최대 약 4년
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IMWG 균일 응답 기준에 따른 최상의 응답
기간: 최대 약 5년
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국제 골수종 실무 그룹(IMWG)
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최대 약 5년
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 4년
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조사자당 엄격한 완전 반응, 완전 반응, 매우 좋은 부분 반응 또는 부분 반응을 보인 환자의 비율
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최대 약 4년
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객관적 반응 기간(OR)
기간: 최대 약 4년
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OR의 최초 문서화부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 최초 문서화까지의 시간
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최대 약 4년
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완전한 응답 기간(CR)
기간: 최대 약 4년
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CR의 최초 문서화부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 최초 문서화까지의 시간
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최대 약 4년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 약 4년
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연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 최초 문서화까지의 시간
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최대 약 4년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 4년
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연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간
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최대 약 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jonathan Hayman, MD, Seagen Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 9일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SGNBCMA-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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