이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

파킨슨병에서의 아쿠아 스탠드업 패들 밸런스 효과 (AquaSUP PARK) (AquaSUP PARK)

2023년 4월 7일 업데이트: FLABEAU Olivier

아쿠아 스탠드업 패들 프로그램이 파킨슨병의 자세 불안정에 미치는 영향

자세 불안정성은 낙상 및 파킨슨병(PD)의 삶의 질 저하와 관련이 있습니다. 증거는 자세 불안정 관리를 위해 레보도파보다 신체 활동을 지지합니다. 앉아서 생활하는 사람들의 자세 불안정성에 대한 스탠드업 패들(SUP) 활동의 입증된 효과를 고려하여 연구자들은 PD 환자를 위한 정적 조건(Aqua SUP)의 수영장에서 이 수중 활동을 개발하기를 원했습니다. 목표는 기본 자세 불안정이 있는 PD 환자의 물리 요법과 비교하여 Aqua SUP 8주 후 Mini-Balance Evaluation Systems Test(miniBESTest)를 측정하여 자세 불안정 변화를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

파킨슨병(PD)은 자세 불안정을 동반한 기능 장애를 일으키는 끊임없는 신경퇴행성 장애입니다. 자세 불안정은 낙상 위험 증가 및 삶의 질 저하와 관련이 있으며 레보도파 요법은 균형에 거의 영향을 미치지 않을 수 있습니다. 증거는 PD의 자세 불안정에 대한 대체 치료법으로 물리 요법과 신체 활동을 지원합니다. 스트레칭, 근육 강화, 균형, 작업 요법, 큐잉, 러닝머신 훈련과 같은 재활의 다양한 특이성을 목표로 하는 여러 유형의 신체 활동이 PD에서 테스트되었으며 자세 불안정성에 관한 대조적인 데이터가 있습니다. 연구자들은 PD 환자의 자세 불안정 관리에 특별히 초점을 맞춘 혁신적인 신체 활동을 개발하기를 원합니다. 스탠드업 패들(SUP)은 안전을 위해 정적 조건(Aqua SUP)이 있는 수영장에서 연습할 수 있는 좌식 사람들의 자세 불안정성을 개선하는 수상 스포츠입니다.

자세 불안정에 대한 효과를 평가하기 위해 기준선 자세 불안정이 있는 파킨슨병 환자는 Aqua SUP 시행 8주 전후에 Mini-Balance Evaluation Systems Test(miniBESTest)로 점수를 매기고 무작위 대조 시험에 따라 물리 요법과 비교합니다. -열등 설계.

환자는 1차 결과 miniBESTest 및 2차 결과 측정과 관련하여 기준선에서 임상적으로 평가됩니다. 2차 방문은 포함 후 2개월에 실시됩니다(Aqua SUP 대 물리 요법). 장기 효과를 평가하기 위해 포함 후 6개월에 3차 방문을 완료합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
91

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Bayonne, 프랑스, 64109
        • CH Côte Basque

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성.
  • 영국 파킨슨병학회 뇌은행 임상진단 기준에 따른 특발성 파킨슨병 환자.
  • 균형 장애의 존재 : Stage Hoehn and Yahr 2.5 to 4.
  • 지난 6주 동안 치료 변경 없이 운동 수준이 안정적임
  • 사회보장제도에 가입되어 있거나 이와 동등한 제도의 수혜자
  • 주제는 서명된 동의가 있는 자원 봉사자입니다.

제외 기준:

  • IPD 이외의 장애 신경학적 상태를 앓고 있는 환자. 진행성 정신병리 환자.
  • 상당한 인지 장애가 있는 환자(MMS
  • Aqua SUP 시술과 양립할 수 없는 정형외과적 문제의 존재.
  • 지구력 운동 및 근육 형성에 대한 의학적 조언.
  • 심혈관 또는 호흡기 질환의 병력이 있거나 존재하는 환자 또는 개정된 신체 활동 준비 설문지(Q-AAP)의 항목 중 하나에 "예"라고 대답한 환자.
  • 치료 풀과 양립할 수 없는 것으로 간주되는 상태를 가진 환자: 제어되지 않는 방광 괄약근 장애, 물 공포증, 피부 상태 악화(상처, 가피, 궤양).
  • 의사 결정 지원 대상자(예: 법적 후견인 또는 보호자).
  • 다른 연구에 참여하는 과정에 있는 환자.
  • 임산부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 아쿠아 SUP
Aqua SUP 그룹의 환자는 치료 풀에서 8주 동안 일주일에 두 번 1시간 Aqua SUP 세션의 혜택을 받습니다.
절차: 스탠드업 패들 재활
Aqua SUP 그룹의 환자는 치료 풀에서 8주 동안 일주일에 두 번 1시간 Aqua SUP 세션의 혜택을 받습니다.
활성 비교기: 물리치료
통제 그룹의 환자들은 8주 동안 일주일에 두 번 1시간의 전통적인 물리 치료 세션을 받게 됩니다.
절차: 물리치료 재활
통제 그룹의 환자들은 8주 동안 일주일에 두 번 1시간의 전통적인 물리 치료 세션을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
미니 저울 평가 시스템 점수 변동
기간: 2개월 기준 미니 저울 평가 시스템 테스트에서 변경.
Mini-Balance Evaluation System Test : 낙상 위험 평가를 동반한 자세 불안정, 14개 항목이 0(심함)에서 2(정상)로 인용됨. 기록된 총 점수: 최소 =0 최대 =28. 더 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
2개월 기준 미니 저울 평가 시스템 테스트에서 변경.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
운동 장애 학회 - 통합 파킨슨병 등급 척도 III 점수 변동
기간: 기준 운동 장애 사회에서 변화 - 통합 파킨슨병 등급 척도 III, 2개월
운동 장애 학회 - 통합 파킨슨병 등급 척도 III: 운동 증상 평가, 18개 항목 인용 0(정상)에서 4(심함). 기록된 총 점수: 최소 =0 최대 =72. 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준 운동 장애 사회에서 변화 - 통합 파킨슨병 등급 척도 III, 2개월
Berg Balance Scale 점수 변동
기간: 2개월에 기준선 Berg Balance Scale에서 변경
Berg Balance Scale test : 균형 및 자세 평가, 14개 항목 인용 0(정상) ~ 3(심함). 기록된 총 점수: 최소값=0 최대값 = 42. 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
2개월에 기준선 Berg Balance Scale에서 변경
미니 정신 상태 검사 점수 변동
기간: 기준 간이 정신 상태 검사로부터의 변화: 2개월
간이정신상태검사 : 인지능력 평가, 6문항 평가. 기록된 총 점수: 최소 = 0 최대 = 30. 더 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준 간이 정신 상태 검사로부터의 변화: 2개월
수정된 Timed Up 및 Go 점수 변동
기간: 기준선에서 변경 수정 수정 타임업 및 2개월에 이동
Modified Timed Up and Go Test : 기능적 능력 평가, Timing Walking test. 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선에서 변경 수정 수정 타임업 및 2개월에 이동
Global Mobility Task 점수 변동
기간: 2개월 시점의 기준 글로벌 모빌리티 작업에서 변경
Global Mobility Task Test : 기능적 능력 평가; 5개 항목은 0(정상)에서 4(심각)로 인용되었습니다. 기록된 총 점수: 최소=0 최대 = 20. 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
2개월 시점의 기준 글로벌 모빌리티 작업에서 변경
2분 걷기 테스트 점수 변동
기간: 기준선에서 변경 2분 걷기 테스트 2개월
2분 걷기 테스트 : 타이밍 걷기 테스트. 더 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선에서 변경 2분 걷기 테스트 2개월
자세 데이터(위성 플랫폼) 변형
기간: 2개월 후 기준 자세 측정 데이터에서 변경
Posturographic 데이터 테스트 : Statokinesigram 및 stabilogram
2개월 후 기준 자세 측정 데이터에서 변경
보행(GAITRite walkway system) 변이의 시간-공간 매개변수
기간: 2개월 후 GAITRite 보도 시스템의 기준선 시간-공간 매개변수에서 변경
GAITRite 보행 시스템 테스트의 시간-공간 매개변수: 보행 테스트: 길이, 시간 및 속도 기록. 값이 높을수록 속도와 길이에 대한 더 나은 결과를 나타냅니다.
2개월 후 GAITRite 보도 시스템의 기준선 시간-공간 매개변수에서 변경
파킨슨병 설문지 39개 항목 점수 변동
기간: 2개월 후 기준선 파킨슨병 설문지 39개 항목에서 변경
파킨슨병 설문지 39항목 테스트: 삶의 질 평가; 39개 항목은 "전혀" "드물게" "가끔" "자주" 또는 "항상"으로 인용되었습니다.
2개월 후 기준선 파킨슨병 설문지 39개 항목에서 변경
Beck Depression Inventory 점수 변동
기간: 2개월에 기준선 Beck Depression Inventory에서 변경
Beck Depression Inventory test: 우울증 평가. 21개 항목은 0(정상)에서 3(심각)으로 인용되었습니다. 기록된 총 점수: 최소값=0 최대값 = 63. 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
2개월에 기준선 Beck Depression Inventory에서 변경
CGI(Clinical Global Impression) 점수 변동
기간: 2개월 시점에서 베셀라인 임상 전체 인상 변화
Clinical Global Impression test : 전반적인 개선 평가 : 1개 항목은 1(매우 높은 개선)에서 7(매우 높은 악화)로 인용되었습니다. 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
2개월 시점에서 베셀라인 임상 전체 인상 변화
등속성 하지 근력 결과 변화
기간: 2개월 시점에서 기준 등속성 하지 근력의 변화
등속성 하지 근력 검사 : 근력 평가. 오른쪽과 왼쪽 대퇴사두근 및 하악스트링의 근력 평가. 더 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
2개월 시점에서 기준 등속성 하지 근력의 변화
최대 산소 섭취량(V02max) 결과 변동
기간: 기준선에서 2개월에 최대 산소 섭취량의 변화
최대산소섭취량 검사 : 심폐능력 평가. 더 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선에서 2개월에 최대 산소 섭취량의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
FLABEAU Olivier

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 9월 18일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 9월 8일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 9월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 7월 9일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 4월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • P-2018/01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 IPD

IPD 공유 기간

연구 종료: 2023년 6월

IPD 공유 지원 정보 유형

  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리