이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

소아 마취를 위한 수술 전후 가상 현실

2020년 6월 15일 업데이트: University of California, San Francisco

소아 마취를 위한 수술 전후 가상 현실: 가상 현실(PEDI-VR)을 통한 유도에 대한 소아 산만

이 연구의 목표는 UCSF Benioff Children's Hospital에서 수술을 받는 소아 환자의 수술 중 불안을 줄이기 위해 몰입형 시청각 산만 및 가상 현실의 사용을 평가하는 것입니다. 이 연구는 무작위 임상 시험에서 선택적 수술을 위해 소아과 환자에게 마취를 유도하는 동안 가상 현실 헤드셋을 사용할 계획입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

불안

개입 / 치료

장치: 모바일 앱이 있는 수술 전 가상 현실 헤드셋

상세 설명

이 연구의 목표는 UCSF Benioff Children's Hospital에서 수술을 받는 소아 환자의 수술 중 불안을 줄이기 위해 몰입형 시청각 산만 및 가상 현실의 사용을 평가하는 것입니다. 이 연구는 무작위 임상 시험에서 선택적 수술을 위해 소아과 환자에게 마취를 유도하는 동안 가상 현실 헤드셋을 사용할 계획입니다. 우리는 선택적 수술을 위해 제시하는 5-12세의 환자를 등록할 것입니다.

환자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: (1) 일상적인 마취 관리가 포함된 가상 현실 헤드셋 및 (2) 일상적인 마취 관리만.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- California
  - San Francisco, California, 미국, 94158
    - UCSF Benioff Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

5~12세 환자
선택적 수술 또는 시술을 위한 전신 마취 유도를 위해 수술 전 구역에 있는 환자

제외 기준:

머리/얼굴에 헤드셋 착용이 금지되는 부상을 입은 환자
의식 상실, 정신 상태 변화, 생명을 위협하는 부상/질병 또는 다중 외상이 있는 환자
머리/얼굴에 열린 피부, 머릿니, 옴 또는 기타 감염성 피부 질환이 있는 환자
현기증의 병력이 있거나 현재 증상이 있는 환자
맹인 환자
부모/보호자의 결정에 따라 가상 현실 환경에 참여하거나 이를 용인할 수 없는 심각한 발달 또는 인지 지연이 있는 환자
VR 헤드셋이 잘 맞지 않는 환자
비영어권 환자(비영어권 연구 문서 및 동의서의 제한된 가용성으로 인해)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔 참가자 그룹 / 팔 시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.	개입 / 치료 개입 / 치료 임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 수술 전 가상 현실 헤드셋 모바일 앱과 일상적인 마취 관리가 포함된 수술 전후 가상 현실 헤드셋	장치: 모바일 앱이 있는 수술 전 가상 현실 헤드셋 모바일 앱이 포함된 수술 전 가상 현실 헤드셋(Samsung Gear VR 헤드셋, ChariotVR 소프트웨어)
간섭 없음: 제어 일상적인 마취 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
수술 전후 소아 불안(기준선에서 변경) 기간: (Day 0 + 초기 기준선에서 평균 15분) 수술실에 들어갈 때	수정된 Yale 수술 전 불안 척도(5개 범주(활동, 감정 표현, 각성 상태, 발성 및 부모 사용)에서 관찰된 불안 척도; 총 범위 0~100점은 높은 점수가 더 큰 불안을 나타냄)	(Day 0 + 초기 기준선에서 평균 15분) 수술실에 들어갈 때
수술 전후 소아 불안(기준선에서 변경) 기간: (Day 0 + 초기 베이스라인 기준 평균 30분) 마스크 유도 시	수정된 Yale 수술 전 불안 척도(5개 범주(활동, 감정 표현, 각성 상태, 발성 및 부모 사용)에서 관찰된 불안 척도; 총 범위 0~100점은 높은 점수가 더 큰 불안을 나타냄)	(Day 0 + 초기 베이스라인 기준 평균 30분) 마스크 유도 시

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
수술 전후 부모의 불안(기준선에서 변경) 기간: (Day 0 + 초기 베이스라인 기준 평균 45분) 마스크 유도 후	상태-특성 불안 인벤토리: 특성(기준선) 및 상태(상황) 불안을 측정하는 두 개의 개별 2개 항목 하위 척도를 포함하는 자가 보고 불안 도구. 총 범위는 20~80점이며 점수가 높을수록 불안이 더 큰 것을 나타냅니다. 값은 특성 불안과 상태 불안의 합입니다.	(Day 0 + 초기 베이스라인 기준 평균 45분) 마스크 유도 후
유도 준수 체크리스트 기간: (Day 0 + 초기 베이스라인 기준 평균 30분) 마스크 유도 시	유도 준수 체크리스트(마취 유도 중 아동의 준수를 설명하는 데 사용되는 관찰 척도, 범위 0~11, 점수가 높을수록 순응도가 낮음)	(Day 0 + 초기 베이스라인 기준 평균 30분) 마스크 유도 시
부모의 만족 기간: (Day 0 + 초기 베이스라인 기준 평균 45분) 마스크 유도 후	전신 마취(T3) 유도 후 21개 항목의 부모 만족도 설문. 부모 만족도 점수 범위: 21-84. 점수가 높을수록 만족도가 높습니다.	(Day 0 + 초기 베이스라인 기준 평균 45분) 마스크 유도 후

기타 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
마취 길이 기간: (0일차 + 초기 기준선에서 평균 120분) 수술실에서 나온 후	환자가 마취 치료를 받은 시간.	(0일차 + 초기 기준선에서 평균 120분) 수술실에서 나온 후
수술 길이 기간: (0일차 + 초기 기준선에서 평균 120분) 수술실에서 나온 후	시술 시작부터 시술 종료까지의 수술 기간	(0일차 + 초기 기준선에서 평균 120분) 수술실에서 나온 후
사전 투약 제공 기간: (Day 0 + 초기 기준선에서 평균 30분) 마취 유도 시	환자가 전신마취를 유도하기 전에 항불안제를 투여받았는지 여부	(Day 0 + 초기 기준선에서 평균 30분) 마취 유도 시
입회식 학부모 선물 기간: (Day 0 + 초기 기준선에서 평균 30분) 마취 유도 시	마취 유도 중 수술실에 부모가 있었는지 여부	(Day 0 + 초기 기준선에서 평균 30분) 마취 유도 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

수사관

수석 연구원: Michael Jung, UCSF Medical Center
수석 연구원: Jina Sinskey, MD, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Jung MJ, Libaw JS, Ma K, Whitlock EL, Feiner JR, Sinskey JL. Pediatric Distraction on Induction of Anesthesia With Virtual Reality and Perioperative Anxiolysis: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2021 Mar 1;132(3):798-806. doi: 10.1213/ANE.0000000000005004.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 29일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 27일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 28일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

18-25277

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

소아 마취를 위한 수술 전후 가상 현실