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Perioperative Virtual Reality für die Kinderanästhesie

15. Juni 2020 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Perioperative Virtual Reality für die Kinderanästhesie: Pädiatrische Distraktion bei Einleitung mit Virtual Reality (PEDI-VR)

Das Ziel dieser Studie ist es, die Verwendung von immersiver audiovisueller Ablenkung und virtueller Realität zu bewerten, um perioperative Angstzustände bei pädiatrischen Patienten zu reduzieren, die sich einer Operation im UCSF Benioff Children's Hospital unterziehen. Die Studie plant den Einsatz von Virtual-Reality-Headsets während der Narkoseeinleitung bei pädiatrischen Patienten für elektive Operationen in einer randomisierten klinischen Studie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Verwendung von immersiver audiovisueller Ablenkung und virtueller Realität zu bewerten, um perioperative Angstzustände bei pädiatrischen Patienten zu reduzieren, die sich einer Operation im UCSF Benioff Children's Hospital unterziehen. Die Studie plant den Einsatz von Virtual-Reality-Headsets während der Narkoseeinleitung bei pädiatrischen Patienten für elektive Operationen in einer randomisierten klinischen Studie. Wir werden Patienten im Alter von 5-12 Jahren aufnehmen, die sich für eine elektive Operation vorstellen.

Die Patienten werden in eine von zwei Gruppen randomisiert: (1) Virtual-Reality-Headset mit routinemäßiger Anästhesieversorgung und (2) nur routinemäßige Anästhesieversorgung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
71

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 5-12 Jahren
  • Patienten, die sich im präoperativen Bereich zur Einleitung einer Vollnarkose für eine elektive Operation oder einen Eingriff vorstellen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kopf-/Gesichtsverletzungen, die das Tragen von Headsets verbieten würden
  • Patienten mit Bewusstlosigkeit, verändertem Geisteszustand, lebensbedrohlichen Verletzungen/Erkrankungen oder Multitrauma
  • Patienten mit offener Haut, Läusen, Krätze oder anderen infektiösen Hauterkrankungen am Kopf/Gesicht
  • Patienten mit Schwindelsymptomen in der Vorgeschichte oder mit aktuellen Symptomen
  • Blinde Patienten
  • Patienten mit erheblichen Entwicklungs- oder kognitiven Verzögerungen, die möglicherweise nicht in der Lage sind, sich auf die Virtual-Reality-Umgebung einzulassen oder diese zu tolerieren, wie von ihren Eltern/Betreuungspersonen festgelegt
  • Patienten, denen das VR-Headset nicht richtig passt
  • Nicht englischsprachige Patienten (aufgrund der begrenzten Verfügbarkeit von nicht englischsprachigen Studiendokumenten und Einwilligungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Perioperatives Virtual-Reality-Headset
Perioperatives Virtual-Reality-Headset mit mobiler App und routinemäßiger Anästhesieversorgung
Gerät: Perioperatives Virtual-Reality-Headset mit mobiler App
Perioperatives Virtual-Reality-Headset mit mobiler App (Samsung Gear VR-Headset, ChariotVR-Software)
Kein Eingriff: Kontrolle
Routinemäßige Anästhesieversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative pädiatrische Angst (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: (Tag 0 + durchschnittlich 15 Minuten ab Ausgangsbasis) Beim Betreten des OP
Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (Beobachtungsmaß der Angst in fünf Kategorien (Aktivität, emotionale Expressivität, Erregungszustand, Lautäußerung und Einsatz der Eltern); Gesamtbereich 0 bis 100, wobei höhere Werte größere Angst anzeigen)
(Tag 0 + durchschnittlich 15 Minuten ab Ausgangsbasis) Beim Betreten des OP
Perioperative pädiatrische Angst (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: (Tag 0 + durchschnittlich 30 Minuten ab Ausgangsbasis) Während der Maskeninduktion
Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (Beobachtungsmaß der Angst in fünf Kategorien (Aktivität, emotionale Expressivität, Erregungszustand, Lautäußerung und Einsatz der Eltern); Gesamtbereich 0 bis 100, wobei höhere Werte größere Angst anzeigen)
(Tag 0 + durchschnittlich 30 Minuten ab Ausgangsbasis) Während der Maskeninduktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative elterliche Angst (Veränderung gegenüber Baseline)
Zeitfenster: (Tag 0 + durchschnittlich 45 Minuten ab Ausgangsbasis) Nach Maskeninduktion
State-Trait Anxiety Inventory: Selbstberichtetes Angstinstrument, das zwei separate 2-Item-Subskalen enthält, die Merkmalsangst (Basislinie) und Zustandsangst (situativ) messen. Gesamtbereich 20 bis 80, wobei höhere Werte auf größere Angst hindeuten. Der Wert ist eine Summe aus Merkmals- und Zustandsangst.
(Tag 0 + durchschnittlich 45 Minuten ab Ausgangsbasis) Nach Maskeninduktion
Checkliste zur Einhaltung der Induktion
Zeitfenster: (Tag 0 + durchschnittlich 30 Minuten ab Ausgangsbasis) Während der Maskeninduktion
Compliance-Checkliste für die Einleitung (Eine Beobachtungsskala zur Beschreibung der Compliance eines Kindes während der Narkoseeinleitung, Bereich 0 bis 11, wobei höhere Werte eine geringere Compliance anzeigen)
(Tag 0 + durchschnittlich 30 Minuten ab Ausgangsbasis) Während der Maskeninduktion
Elterliche Zufriedenheit
Zeitfenster: (Tag 0 + durchschnittlich 45 Minuten ab Ausgangsbasis) Nach Maskeninduktion
21-Punkte-Fragebogen zur Zufriedenheit der Eltern nach Einleitung der Vollnarkose (T3). Bereich der elterlichen Zufriedenheit: 21-84. Höhere Werte stehen für eine höhere Zufriedenheit.
(Tag 0 + durchschnittlich 45 Minuten ab Ausgangsbasis) Nach Maskeninduktion

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anästhesielänge
Zeitfenster: (Tag 0 + durchschnittlich 120 Minuten ab Ausgangsbasis) Nach dem Verlassen des OP
Dauer der Anästhesieversorgung des Patienten.
(Tag 0 + durchschnittlich 120 Minuten ab Ausgangsbasis) Nach dem Verlassen des OP
Operationslänge
Zeitfenster: (Tag 0 + durchschnittlich 120 Minuten ab Ausgangsbasis) Nach dem Verlassen des OP
Dauer der Operation vom Beginn des Eingriffs bis zum Ende des Eingriffs
(Tag 0 + durchschnittlich 120 Minuten ab Ausgangsbasis) Nach dem Verlassen des OP
Prämedikation gegeben
Zeitfenster: (Tag 0 + durchschnittlich 30 Minuten ab Ausgangsbasis) Bei Einleitung der Anästhesie
Ob dem Patienten vor Einleitung der Vollnarkose anxiolytische Medikamente verabreicht wurden
(Tag 0 + durchschnittlich 30 Minuten ab Ausgangsbasis) Bei Einleitung der Anästhesie
Elternteil zur Einweisung anwesend
Zeitfenster: (Tag 0 + durchschnittlich 30 Minuten ab Ausgangsbasis) Bei Einleitung der Anästhesie
Ob ein Elternteil während der Narkoseeinleitung im Operationssaal anwesend war
(Tag 0 + durchschnittlich 30 Minuten ab Ausgangsbasis) Bei Einleitung der Anästhesie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Jung, UCSF Medical Center
  • Hauptermittler: Jina Sinskey, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18-25277

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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