RESOLUTE ONYX 승인 후 연구(분기 코호트)
2023년 10월 6일 업데이트: Medtronic Vascular
Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus 용출 관상동맥 스텐트 시스템의 승인 후 연구
실제 더 많은 인구에서 Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System의 지속적인 성능을 관찰합니다.
분기 병변에서 Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System의 안전성 및 효능에 대한 데이터를 수집합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
205
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, 미국, 35801-4421
- Huntsville Hospital
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Green Hospital
-
Riverside, California, 미국, 92506-0102
- Riverside Community Hospital
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06106-5527
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Gainesville, Florida, 미국, 32605-4524
- North Florida Regional Medical Center
-
Tallahassee, Florida, 미국, 32308-4646
- Tallahassee Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060-1125
- Wellstar Kennestone Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5869
- University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433-4568
- Mercy Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407-1195
- Abbott Northwestern
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198-2265
- Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89118-3011
- Desert Springs Hospital
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, 미국, 13057-9208
- St. Josephs Hospital Health Center
-
Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10032-3729
- New York-Presbyterian Hospital/ Columbia University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, 미국, 38138-1727
- Baptist Memorial Hospital-Memphis
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
- Saint Vincent Hospital
-
-
-
-
-
Charleroi, 벨기에, 6042
- CHU Charleroi
-
Genk, 벨기에, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, 슬로바키아, 97401
- Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob a.s
-
-
-
-
-
Toulouse, 프랑스, 50032 31059
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준
- 만성 안정형 협심증, 무증상 허혈, 비 ST 상승 및 ST 상승 심근 경색증을 포함한 급성 관상 동맥 증후군이 있는 피험자를 포함한 증상이 있는 관상 동맥 질환
- 피험자는 경피적 관상동맥 중재술에 대한 해당 지침, 제조업체의 사용 지침 및 헬싱키 선언에 따라 약물 용출 스텐트로 치료할 수 있는 적합한 후보입니다.
- 대상은 임시 스텐트 기술을 사용하여 Resolute Onyx로 치료할 수 있는 새로운 분기된 단일 병변의 치료가 필요합니다.
제외 기준:
- 보호되지 않은 왼쪽 주요 질병
- 3가지 혈관 질환의 계획된 PCI가 있는 피험자
- 분기점의 계획된 2개의 스텐트 기술(메인 브랜치 및 사이드 브랜치)
- 하나 이상의 분기 병변이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 분기 코호트
직경 2.0 mm - 5.0 mm의 스텐트를 받는 피험자는 분기 코호트에 포함될 것입니다.
|
Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus 용출 관상 스텐트 시스템, 크기 2.0mm - 5.0mm
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대상 혈관 실패(TVF)가 있는 참가자 수
기간: 12 개월
|
표적 혈관 부전(TVF)은 심장사, 표적 혈관 심근 경색 또는 경피적 또는 외과적 방법에 의한 임상적으로 유도된 표적 혈관 재관류로 정의됩니다.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심장사로 인한 참여자 수
기간: 12 개월
|
심장사란 즉각적인 심장 원인으로 인한 사망, 목격되지 않은 사망 및 원인 불명의 사망으로 정의됩니다.
|
12 개월
|
|
대상 혈관 심근 경색이 있는 참가자 수(TVMI - 3차 UDMI)
기간: 최대 12개월
|
표적 혈관 심근 경색(TVMI)은 표적 혈관이 있는 심근 경색으로 정의됩니다.
(3차 UDMI)
|
최대 12개월
|
|
표적 병변 재관류술(TLR) 참여자 수
기간: 12 개월
|
표적 병변에 대한 반복적인 PCI(경피적 관상동맥 중재술), CABG(관상동맥 우회술) 또는 임상적으로 유도된 표적 병변 혈관재생술로 정의되는 표적 병변 혈관재생술(TLR).
|
12 개월
|
|
대상 혈관 재관류술(TVR) 참여자 수
기간: 12 개월
|
목표 혈관 재관류화(TVR)는 표적 혈관의 재관류화로 정의됩니다.
|
12 개월
|
|
심장사 및 TVMI가 있는 참가자 수
기간: 12 개월
|
심장사 및 TVMI는 심장사 및 표적 혈관 심근 경색의 복합으로 정의됩니다.
|
12 개월
|
|
주요 심장 부작용(MACE) 참가자 수
기간: 12 개월
|
사망, 심근경색(Q파 및 비Q파), 응급 관상동맥우회술 또는 경피적 또는 외과적 방법에 의한 임상적으로 유도된 반복 표적 병변 혈관재생술로 정의되는 주요 심장 부작용(MACE).
|
12 개월
|
|
표적 병변 실패(TLF)가 있는 참가자 수
기간: 12 개월
|
TLF(표적 병변 부전)는 심장사, 표적 혈관 심근 경색(Q파 및 비Q파) 또는 경피적 또는 외과적 방법에 의한 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR)로 정의됩니다.
|
12 개월
|
|
스텐트 혈전증(ARC)이 있는 참여자 수 확정/확률
기간: 12 개월
|
스텐트 혈전증 확정/확률은 학술 연구 컨소시엄(ARC)에 따라 정의되었습니다. 확실하다: ㄱ. TIMI 흐름 등급 0-3의 혈관조영 확인 및 48시간 이내에 다음 기준 중 하나 이상: 1. 휴식 시 새로운 허혈 증상 시작(지속 시간이 >20분인 전형적인 흉통); 2. 급성 허혈을 암시하는 새로운 허혈성 ECG 변화; 3.심장 바이오마커의 전형적인 상승 및 하강. 또는 b. 스텐트 혈전증의 병리학적 확인: 부검 시 또는 혈전 절제술 후 회수된 조직 검사를 통해 결정된 스텐트 내 최근 혈전의 증거. 개연성: 처음 30일 이내에 설명할 수 없는 모든 사망. |
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 5월 14일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 11월 4일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 9월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Ver 4.0 16Feb2018
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .