Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RESOLUTE ONYX post-godkendelsesundersøgelse (bifurkationskohorte)

6. oktober 2023 opdateret af: Medtronic Vascular

En post-godkendelse undersøgelse af Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-eluerende koronar stentsystem

At observere den fortsatte ydeevne af Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-eluerende koronarstentsystem i en virkelig verden, der kommer flere.

At indsamle data om sikkerheden og effektiviteten af ​​Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-eluerende koronarstentsystem i todelte læsioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
205

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6042
        • CHU Charleroi
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801-4421
        • Huntsville Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506-0102
        • Riverside Community Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106-5527
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605-4524
        • North Florida Regional Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308-4646
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060-1125
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5869
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433-4568
        • Mercy Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407-1195
        • Abbott Northwestern
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-2265
        • Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89118-3011
        • Desert Springs Hospital
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057-9208
        • St. Josephs Hospital Health Center
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032-3729
        • New York-Presbyterian Hospital/ Columbia University Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138-1727
        • Baptist Memorial Hospital-Memphis
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital
  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 50032 31059
        • CHU Toulouse - Hopital Rangueil
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 97401
        • Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob a.s

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgle inklusionskriterier

  • Symptomatisk koronararteriesygdom inklusive personer med kronisk stabil angina, stille iskæmi og akutte koronare syndromer, herunder ikke-ST-forhøjelse og ST-elevation myokardieinfarkt
  • Forsøgspersonen er en acceptabel kandidat til behandling med en lægemiddeleluerende stent i overensstemmelse med de gældende retningslinjer for perkutane koronare indgreb, producentens brugsanvisning og Helsinki-erklæringen
  • Forsøgspersonen kræver behandling af en enkelt de novo bifurkeret læsion, der kan behandles med Resolute Onyx ved hjælp af den provisoriske stentingteknik

Ekskluderingskriterier:

  • Ubeskyttet venstre hovedsygdom
  • Forsøgspersoner med planlagt PCI af sygdom i tre kar
  • Planlagt to stentteknik (hovedgren og sidegren) af en bifurkation
  • Forsøgspersoner med mere end én bifurkationslæsion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Bifurkationskohorte
Forsøgspersoner, der modtager stenter på 2,0 mm - 5,0 mm i diameter, vil blive inkluderet i Bifurcation Cohorten.
Enhed: Resolute Onyx™ Zotarolimus-eluerende koronarstentsystem
Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-eluerende koronarstentsystem, størrelser 2,0 mm - 5,0 mm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 12 måneder
Target Vessel Failure (TVF) defineret som hjertedød, målkarmyokardieinfarkt eller klinisk drevet målkarrevaskularisering ved perkutane eller kirurgiske metoder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med hjertedød
Tidsramme: 12 måneder
Hjertedød defineret som ethvert dødsfald som følge af øjeblikkelig hjerteårsag, ubevist død og død af ukendt årsag.
12 måneder
Antal deltagere med Target Vessel Myocardial Infarction (TVMI - 3rd UDMI)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Target Vessel Myocardial Infarction (TVMI) defineret som myokardieinfarkt med målkarret. (3. UDMI)
Op til 12 måneder
Antal deltagere med Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 12 måneder
Target Lesion Revaskularization (TLR) defineret som gentagen PCI (Percutaneous Coronary Intervention), CABG (Coronary Artery Bypass Surgery) til mållæsionen eller klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering.
12 måneder
Antal deltagere med Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 12 måneder
Target Vessel Revaskularization (TVR) defineret som revaskularisering af målkarret.
12 måneder
Antal deltagere med hjertedød og TVMI
Tidsramme: 12 måneder
Hjertedød og TVMI defineret som sammensat af hjertedød og målkarmyokardieinfarkt.
12 måneder
Antal deltagere med alvorlig uønsket hjertehændelse (MACE)
Tidsramme: 12 måneder
Major Adverse Cardiac Event (MACE) defineret som død, myokardieinfarkt (Q-bølge og non-Q-bølge), emergent koronar bypass-kirurgi eller klinisk drevet gentagen revaskularisering af mållæsioner ved perkutane eller kirurgiske metoder.
12 måneder
Antal deltagere med Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 12 måneder
Target Lesion Failure (TLF) defineret som hjertedød, målkarmyokardieinfarkt (Q-bølge og ikke-Q-bølge) eller klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (TLR) ved perkutane eller kirurgiske metoder.
12 måneder
Antal deltagere med stenttrombose (ARC) bestemt/sandsynlig
Tidsramme: 12 måneder

Stenttrombose Bestemt/sandsynligt defineret pr. Academic Research Consortium (ARC).

Bestemt: a. Angiografisk bekræftelse af TIMI flow grad 0-3 og mindst et af følgende kriterier inden for en 48 timer: 1. Nyopståede iskæmiske symptomer i hvile (typiske brystsmerter med varighed >20 minutter); 2. Nye iskæmiske EKG-ændringer, der tyder på akut iskæmi; 3. Typisk stigning og fald i hjertebiomarkører. eller b. Patologisk bekræftelse af stenttrombose: Evidens for nylig trombe i stenten bestemt ved obduktion eller via undersøgelse af væv udtaget efter trombektomi.

Sandsynlig: Ethvert uforklarligt dødsfald inden for de første 30 dage.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medtronic Vascular

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Ver 4.0 16Feb2018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger