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진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 OBI-3424의 I/II상 연구

2024년 10월 11일 업데이트: OBI Pharma, Inc
단일 제제로 투여된 OBI-3424의 안전성, 내약성, MTD/RP2D, PK 및 예비 효능을 평가하기 위한 최초의 공개 라벨 I/II상 연구.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
68

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps Clinic Torrey Pines
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준(모든 과목):

  1. 만 18세 이상
  2. 연구의 목적과 위험을 이해할 수 있는 능력과 조사자의 IRB(Institutional Review Board)/IEC(Independent Ethics Committee)가 승인한 서면 동의서에 서명했습니다.
  3. 이전 치료의 독성에서 0등급 또는 1등급으로 회복됨
  4. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 버전 1.1) 기준에 따라 측정 가능한 질병
  5. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1

  6. 허용 가능한 간 기능:

    1. 빌리루빈 ≤1.5 × 기관 ULN
    2. AST 및 ALT ≤3.0 × ULN, 또는 간 침범 대상자의 경우 ≤5.0 × ULN

  7. 허용되는 신장 기능:

    ㅏ. Cockcroft-Gault 공식에 따라 크레아티닌 청소율 >30 mL/min

  8. 허용되는 혈액학적 상태(적혈구 수혈 이외의 혈액학적 지원 없음):

    1. ANC ≥1500 세포/μL
    2. 혈소판 수 ≥100,000/μL
    3. 헤모글로빈 ≥9.0g/dL(사전 포장 적혈구 수혈 또는 에리스로포이에틴 지원이 허용됨).

  9. 가임 여성은 연구 시작 전 30일 이내에 무방비 성관계를 가져서는 안 되며 매우 효과적인 피임 방법(예: 완전 금욕, 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법[예: 정자제], 피임용 임플란트, 경구용 피임제 또는 무정자증이 확인된 정관 절제 파트너가 있는 경우) 전체 연구 기간 동안 그리고 연구 약물 중단 후 30일 동안.

    용량 증량 단계 피험자만 해당(포함 기준):

  10. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능하고 표준 치료 또는 완화 조치가 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않은 고형 악성 종양

  11. 가장 최근의 치료 후 종양 진행

    확장 단계 대상자만 해당(포함 기준):

  12. 사용 가능한 종양 조직, 보관용 또는 신선함(신선함 선호).

  13. 치료를 위해, 각 코호트에 등록할 다음 종양 유형 중 하나에서 검증된 IHC 분석을 사용하여 AKR1C3 IHC H-점수 ≥ 100:

    1. 코호트 A: 췌장 선암종
    2. 코호트 B: 바스켓(췌장 선암 이외의 모든 고형 종양 유형)

제외 기준:

  1. 골수의 25% 이상에 대한 이전 방사선 요법
  2. 스크리닝 동안 임상 검사 및 뇌 영상(자기공명영상[MRI] 또는 컴퓨터 단층촬영[CT])으로 확인된 바와 같이 중추신경계(CNS) 관련 치료 후 최소 4주 동안 이전에 치료되고 잘 조절되지 않은 증상이 있는 뇌 전이 기간. 알려진 연수막 질환이 있는 환자는 제외됩니다.
  3. 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 상피내암 또는 자연 경과 또는 치료가 현재 연구의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 기타 암을 제외한 이전에 치료된 악성 종양
  4. 간세포 암종 환자(확장기에만 적용)
  5. 진단 수술 이외의 대수술, 1일 전 4주 이내, 완전한 회복 없이
  6. 전신 요법을 필요로 하는 활성, 조절되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염
  7. 연구 시작 전 3주 이내에 방사선 요법, 수술, 화학 요법, 표적 요법 또는 호르몬 치료(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주)
  8. 강력한 CYP3A4 억제제/유도제의 병용
  9. OBI-3424 투여 전후 48시간 범위 내에서 나프록센 병용 사용
  10. 임신 중이거나 수유 중인 여성
  11. 연구 수행을 방해할 수 있거나, 연구자의 의견으로는 이 연구에서 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 수반되는 질병 또는 상태
  12. 어떤 이유로든 연구 프로토콜을 준수할 의지가 없거나 무능력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 용량 증량 단계
OBI-3424(1.0mg/m^2 ~ 14.0mg/m^2)는 MTD 및 RP2D를 결정하기 위해 각 21일 주기의 1일 및 8일 또는 각 21일 주기의 1일에 IV 주입으로 투여됩니다. 고전적인 3+3 용량 증량 설계.
의약품: OBI-3424
정맥주입용 액제
실험적: 코호트 확장 단계
OBI-3424(12mg/m^2)는 각 21일 주기의 1일에 IV 주입으로 투여됩니다.
의약품: OBI-3424
정맥주입용 액제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
유해 사례(AE)의 발생률 및 중증도
기간: 부작용이 발생하면 기록됩니다. 측정 기간은 연구 약물의 첫 번째 투여 후 시작하여 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지입니다. 연구 기간은 첫 번째 투여로부터 최대 2년으로 정의됩니다.
부작용은 CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
부작용이 발생하면 기록됩니다. 측정 기간은 연구 약물의 첫 번째 투여 후 시작하여 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지입니다. 연구 기간은 첫 번째 투여로부터 최대 2년으로 정의됩니다.
심전도(ECG)의 안전성 변화 평가
기간: 1일차 주기 1 및 2(각 주기는 21일임)
OBI-3424가 Fridericia's Correction Formula로 평가할 때 QT 간격에 미칠 수 있는 영향을 평가하기 위해 모든 피험자의 OBI-3424 주입 전 및 OBI-3424 주입 후 15분 이내에 휴식 12-리드 ECG를 얻습니다. (QTcF).
1일차 주기 1 및 2(각 주기는 21일임)
체중의 안전 변화를 평가합니다.
기간: 각 주기의 1일차(34주기가 있으며 각 주기는 21일)
치료 중 피험자의 체중이 10% 이상 변화하면 용량을 조정해야 합니다.
각 주기의 1일차(34주기가 있으며 각 주기는 21일)
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 주기 1 전체(주기당 21일)
DLT는 치료의 첫 번째 주기(처음 21일) 내에서 적어도 OBI-3424와 관련될 가능성이 있는 것으로 조사자가 간주하는 등급 3/4 이상 반응의 발생으로 정의됩니다.
주기 1 전체(주기당 21일)
권장되는 2상 용량 정의(RP2D)
기간: 각 주기의 1일 및 8일(모두 34주기이며 각 주기에는 21일이 있음)
용량 증량 단계에 모집된 피험자에서 주기 1에서 관찰되는 DLT의 빈도를 기반으로 MTD를 결정합니다.
각 주기의 1일 및 8일(모두 34주기이며 각 주기에는 21일이 있음)
약동학(PK) - 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 주기 1의 1일 및 8일(34주기의 첫 번째 주기 및 각 주기에는 21일이 있음)
OBI-3424 및 OBI-2660의 Tmax는 가능한 경우 각 주제에 대해 계산됩니다.
주기 1의 1일 및 8일(34주기의 첫 번째 주기 및 각 주기에는 21일이 있음)
PK - 최대 피크 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1의 1일 및 8일(34주기의 첫 번째 주기 및 각 주기에는 21일이 있음)
OBI-3424 및 OBI-2660의 Cmax는 가능한 경우 각 주제에 대해 계산됩니다.
주기 1의 1일 및 8일(34주기의 첫 번째 주기 및 각 주기에는 21일이 있음)
PK - 최종 단계(Kel) 동안 로그 농도 대 시간 프로파일의 선형 회귀 기울기의 크기
기간: 주기 1의 1일 및 8일(34주기의 첫 번째 주기 및 각 주기에는 21일이 있음)
OBI-3424 및 OBI-2660의 Kel은 가능한 경우 각 주제에 대해 계산됩니다.
주기 1의 1일 및 8일(34주기의 첫 번째 주기 및 각 주기에는 21일이 있음)
PK - 반감기(T1/2)
기간: 주기 1의 1일 및 8일(34주기의 첫 번째 주기 및 각 주기에는 21일이 있음)
OBI-3424 및 OBI-2660의 ln(2)/Kel로 계산된 T1/2는 가능한 경우 각 주제에 대해 계산됩니다.
주기 1의 1일 및 8일(34주기의 첫 번째 주기 및 각 주기에는 21일이 있음)
PK - 농도-시간 곡선 아래 면적(AUClast)
기간: 주기 1의 1일 및 8일(1주기는 21일)
시간 0부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도 시간(LQCT)까지의 AUClast, 여기서 LQCT는 정량화 가능한 농도를 가진 마지막 샘플이 추출된 시간입니다.
주기 1의 1일 및 8일(1주기는 21일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
OBI Pharma, Inc

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Apostolia Tsimberidou, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 7월 2일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 2월 13일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 3월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 7월 9일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 10월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • OBI-3424-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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