이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 OBI-3424의 I/II상 연구

2024년 10월 11일 업데이트: OBI Pharma, Inc
단일 제제로 투여된 OBI-3424의 안전성, 내약성, MTD/RP2D, PK 및 예비 효능을 평가하기 위한 최초의 공개 라벨 I/II상 연구.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps Clinic Torrey Pines
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준(모든 과목):

  1. 만 18세 이상
  2. 연구의 목적과 위험을 이해할 수 있는 능력과 조사자의 IRB(Institutional Review Board)/IEC(Independent Ethics Committee)가 승인한 서면 동의서에 서명했습니다.
  3. 이전 치료의 독성에서 0등급 또는 1등급으로 회복됨
  4. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 버전 1.1) 기준에 따라 측정 가능한 질병
  5. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1

  6. 허용 가능한 간 기능:

    1. 빌리루빈 ≤1.5 × 기관 ULN
    2. AST 및 ALT ≤3.0 × ULN, 또는 간 침범 대상자의 경우 ≤5.0 × ULN

  7. 허용되는 신장 기능:

    ㅏ. Cockcroft-Gault 공식에 따라 크레아티닌 청소율 >30 mL/min

  8. 허용되는 혈액학적 상태(적혈구 수혈 이외의 혈액학적 지원 없음):

    1. ANC ≥1500 세포/μL
    2. 혈소판 수 ≥100,000/μL
    3. 헤모글로빈 ≥9.0g/dL(사전 포장 적혈구 수혈 또는 에리스로포이에틴 지원이 허용됨).

  9. 가임 여성은 연구 시작 전 30일 이내에 무방비 성관계를 가져서는 안 되며 매우 효과적인 피임 방법(예: 완전 금욕, 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법[예: 정자제], 피임용 임플란트, 경구용 피임제 또는 무정자증이 확인된 정관 절제 파트너가 있는 경우) 전체 연구 기간 동안 그리고 연구 약물 중단 후 30일 동안.

    용량 증량 단계 피험자만 해당(포함 기준):

  10. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능하고 표준 치료 또는 완화 조치가 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않은 고형 악성 종양

  11. 가장 최근의 치료 후 종양 진행

    확장 단계 대상자만 해당(포함 기준):

  12. 사용 가능한 종양 조직, 보관용 또는 신선함(신선함 선호).

  13. 치료를 위해, 각 코호트에 등록할 다음 종양 유형 중 하나에서 검증된 IHC 분석을 사용하여 AKR1C3 IHC H-점수 ≥ 100:

    1. 코호트 A: 췌장 선암종
    2. 코호트 B: 바스켓(췌장 선암 이외의 모든 고형 종양 유형)

제외 기준:

  1. 골수의 25% 이상에 대한 이전 방사선 요법
  2. 스크리닝 동안 임상 검사 및 뇌 영상(자기공명영상[MRI] 또는 컴퓨터 단층촬영[CT])으로 확인된 바와 같이 중추신경계(CNS) 관련 치료 후 최소 4주 동안 이전에 치료되고 잘 조절되지 않은 증상이 있는 뇌 전이 기간. 알려진 연수막 질환이 있는 환자는 제외됩니다.
  3. 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 상피내암 또는 자연 경과 또는 치료가 현재 연구의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 기타 암을 제외한 이전에 치료된 악성 종양
  4. 간세포 암종 환자(확장기에만 적용)
  5. 진단 수술 이외의 대수술, 1일 전 4주 이내, 완전한 회복 없이
  6. 전신 요법을 필요로 하는 활성, 조절되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염
  7. 연구 시작 전 3주 이내에 방사선 요법, 수술, 화학 요법, 표적 요법 또는 호르몬 치료(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주)
  8. 강력한 CYP3A4 억제제/유도제의 병용
  9. OBI-3424 투여 전후 48시간 범위 내에서 나프록센 병용 사용
  10. 임신 중이거나 수유 중인 여성
  11. 연구 수행을 방해할 수 있거나, 연구자의 의견으로는 이 연구에서 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 수반되는 질병 또는 상태
  12. 어떤 이유로든 연구 프로토콜을 준수할 의지가 없거나 무능력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량 단계
OBI-3424(1.0mg/m^2 ~ 14.0mg/m^2)는 MTD 및 RP2D를 결정하기 위해 각 21일 주기의 1일 및 8일 또는 각 21일 주기의 1일에 IV 주입으로 투여됩니다. 고전적인 3+3 용량 증량 설계.
의약품: OBI-3424
정맥주입용 액제
실험적: 코호트 확장 단계
OBI-3424(12mg/m^2)는 각 21일 주기의 1일에 IV 주입으로 투여됩니다.
의약품: OBI-3424
정맥주입용 액제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유해 사례(AE)의 발생률 및 중증도
기간: 부작용이 발생하면 기록됩니다. 측정 기간은 연구 약물의 첫 번째 투여 후 시작하여 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지입니다. 연구 기간은 첫 번째 투여로부터 최대 2년으로 정의됩니다.
부작용은 CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
부작용이 발생하면 기록됩니다. 측정 기간은 연구 약물의 첫 번째 투여 후 시작하여 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지입니다. 연구 기간은 첫 번째 투여로부터 최대 2년으로 정의됩니다.
심전도(ECG)의 안전성 변화 평가
기간: 1일차 주기 1 및 2(각 주기는 21일임)
OBI-3424가 Fridericia's Correction Formula로 평가할 때 QT 간격에 미칠 수 있는 영향을 평가하기 위해 모든 피험자의 OBI-3424 주입 전 및 OBI-3424 주입 후 15분 이내에 휴식 12-리드 ECG를 얻습니다. (QTcF).
1일차 주기 1 및 2(각 주기는 21일임)
체중의 안전 변화를 평가합니다.
기간: 각 주기의 1일차(34주기가 있으며 각 주기는 21일)
치료 중 피험자의 체중이 10% 이상 변화하면 용량을 조정해야 합니다.
각 주기의 1일차(34주기가 있으며 각 주기는 21일)
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 주기 1 전체(주기당 21일)
DLT는 치료의 첫 번째 주기(처음 21일) 내에서 적어도 OBI-3424와 관련될 가능성이 있는 것으로 조사자가 간주하는 등급 3/4 이상 반응의 발생으로 정의됩니다.
주기 1 전체(주기당 21일)
권장되는 2상 용량 정의(RP2D)
기간: 각 주기의 1일 및 8일(모두 34주기이며 각 주기에는 21일이 있음)
용량 증량 단계에 모집된 피험자에서 주기 1에서 관찰되는 DLT의 빈도를 기반으로 MTD를 결정합니다.
각 주기의 1일 및 8일(모두 34주기이며 각 주기에는 21일이 있음)
약동학(PK) - 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 주기 1의 1일 및 8일(34주기의 첫 번째 주기 및 각 주기에는 21일이 있음)
OBI-3424 및 OBI-2660의 Tmax는 가능한 경우 각 주제에 대해 계산됩니다.
주기 1의 1일 및 8일(34주기의 첫 번째 주기 및 각 주기에는 21일이 있음)
PK - 최대 피크 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1의 1일 및 8일(34주기의 첫 번째 주기 및 각 주기에는 21일이 있음)
OBI-3424 및 OBI-2660의 Cmax는 가능한 경우 각 주제에 대해 계산됩니다.
주기 1의 1일 및 8일(34주기의 첫 번째 주기 및 각 주기에는 21일이 있음)
PK - 최종 단계(Kel) 동안 로그 농도 대 시간 프로파일의 선형 회귀 기울기의 크기
기간: 주기 1의 1일 및 8일(34주기의 첫 번째 주기 및 각 주기에는 21일이 있음)
OBI-3424 및 OBI-2660의 Kel은 가능한 경우 각 주제에 대해 계산됩니다.
주기 1의 1일 및 8일(34주기의 첫 번째 주기 및 각 주기에는 21일이 있음)
PK - 반감기(T1/2)
기간: 주기 1의 1일 및 8일(34주기의 첫 번째 주기 및 각 주기에는 21일이 있음)
OBI-3424 및 OBI-2660의 ln(2)/Kel로 계산된 T1/2는 가능한 경우 각 주제에 대해 계산됩니다.
주기 1의 1일 및 8일(34주기의 첫 번째 주기 및 각 주기에는 21일이 있음)
PK - 농도-시간 곡선 아래 면적(AUClast)
기간: 주기 1의 1일 및 8일(1주기는 21일)
시간 0부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도 시간(LQCT)까지의 AUClast, 여기서 LQCT는 정량화 가능한 농도를 가진 마지막 샘플이 추출된 시간입니다.
주기 1의 1일 및 8일(1주기는 21일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

OBI Pharma, Inc

수사관

  • 수석 연구원: Apostolia Tsimberidou, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 2일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 13일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OBI-3424-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

췌장 선암종에 대한 임상 시험

OBI-3424에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Cyprus

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다