깨끗한 수술에서의 항생제 예방. 수술 부위 감염에 미치는 영향
2019년 9월 1일 업데이트: Isaie Sibomana, University of Rwanda
CHUK의 깨끗한 비보철 수술에서 수술 전 항생제 예방 대 위약. 수술 부위 감염 및 환자 비용에 미치는 영향.
이것은 깨끗한 비보철 수술에서 항생제 사용에 대한 무작위 통제 연구입니다.
한 그룹은 항생제 예방법을, 다른 그룹은 위약을 투여받게 됩니다.
1차 결과는 두 그룹의 수술 부위 감염률입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
상세 설명
나는 깨끗하고 보철이 아닌 선택적 절차에서 항생제 예방 대 위약의 무작위 통제 시험(RCT)을 수행할 것입니다. 개입은 피부 절개 전 30-60분 이내에 예방적 항생제(세파졸린)의 단일 용량입니다: 성인의 경우 2gr 또는 >120Kg인 환자의 경우 3gr 및 어린이의 경우 30mg/kg). 대조군은 절개 30-60분 전에 유사하게 준비된 위약 주사(주사용 물)를 받습니다.
간단한 무작위 배정을 사용하여 1:1 할당 비율로 환자를 무작위 배정합니다. 환자는 항생제 예방 또는 위약에 할당된 번호가 있는 봉투를 무작위로 선택합니다. 환자와 간병인은 중재에 대해 눈이 멀게 됩니다. 외과 의사는 또한 개입에 눈이 멀 것입니다. 항생제(또는 위약)는 연구 조사관에 의해 미리 혼합되고 마취의가 투여할 것입니다.
효과적인 수술용 손 스크럽, 포비돈을 사용한 적절한 피부 준비, 재료 및 기구의 멸균과 같은 수술 부위 감염(SSI)에 대한 기타 예방 조치가 모든 그룹에 체계적으로 적용될 것입니다. 상처 드레싱은 수술 후 48시간 후에 제거되며 더 이상의 드레싱은 필요하지 않습니다. 환자는 퇴원 시 외과의가 문서화한 수술부위감염 발생에 대해 추적할 것이며 수술 30일 후 수술부위감염 징후를 해결하기 위해 전화를 겁니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
138
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kigali, 르완다
- Kigali University Teaching Hospital (Chuk)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- - 탈장, 갑상선, 수종, 미하강 고환 수술, 정형외과 임플란트 제거, 저위험 유방 수술 및 기타 깨끗하다고 간주되는 모든 절차와 같은 모든 선택적 비보철 수술 절차.
제외 기준:
- - 긴급 상황
- American Society of Anesthesiologists Score(ASA)>2인 모든 환자
- 2시간 이상 지속되는 시술
- 수술 2일 전부터 항생제를 복용하고 있던 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 예방
개입은 예방적 항생제(세파졸린)의 단일 용량이 될 것입니다: 피부 절개 전 30-60분 이내에 주어진 성인의 경우 2gr 또는 >120Kg인 환자의 경우 3gr 또는 어린이의 경우 30mg/kg.
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세파졸린은 수술 전 예방 차원에서 실험군의 환자에게 제공됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 예방책 없음
대조군은 절개 30-60분 전에 유사하게 준비된 위약 주사(주사를 위한 일반 식염수 위약)를 받습니다.
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IV 생리 식염수는 절개 30-60분 전에 환자에게 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 부위 감염
기간: 수술 후 30일
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퇴원 시 담당 외과의가 수술 상처에 접근하여 수술 부위 감염의 징후를 확인하고 수술 후 30일 후에 환자를 호출하여 수술 부위 감염의 징후를 확인합니다.
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수술 후 30일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 수술 후 48시간
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죽음
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수술 후 48시간
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병적 상태
기간: 수술 후 48시간
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이환율은 치료 외과의가 내린 다음 임상 진단 중 하나로 정의됩니다: 계획되지 않은 재수술, 의료 관련 감염, 폐렴, 심정지, 폐색전증
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수술 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: FAUSTIN NTIRENGANYA, MMed, FCS, fostino21@yahoo.fr
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 9월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 1234 (Department of Defense)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
다른 연구자에게 IPD를 만들 계획은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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