깨끗한 수술에서의 항생제 예방. 수술 부위 감염에 미치는 영향
CHUK의 깨끗한 비보철 수술에서 수술 전 항생제 예방 대 위약. 수술 부위 감염 및 환자 비용에 미치는 영향.
연구 개요
상세 설명
나는 깨끗하고 보철이 아닌 선택적 절차에서 항생제 예방 대 위약의 무작위 통제 시험(RCT)을 수행할 것입니다. 개입은 피부 절개 전 30-60분 이내에 예방적 항생제(세파졸린)의 단일 용량입니다: 성인의 경우 2gr 또는 >120Kg인 환자의 경우 3gr 및 어린이의 경우 30mg/kg). 대조군은 절개 30-60분 전에 유사하게 준비된 위약 주사(주사용 물)를 받습니다.
간단한 무작위 배정을 사용하여 1:1 할당 비율로 환자를 무작위 배정합니다. 환자는 항생제 예방 또는 위약에 할당된 번호가 있는 봉투를 무작위로 선택합니다. 환자와 간병인은 중재에 대해 눈이 멀게 됩니다. 외과 의사는 또한 개입에 눈이 멀 것입니다. 항생제(또는 위약)는 연구 조사관에 의해 미리 혼합되고 마취의가 투여할 것입니다.
효과적인 수술용 손 스크럽, 포비돈을 사용한 적절한 피부 준비, 재료 및 기구의 멸균과 같은 수술 부위 감염(SSI)에 대한 기타 예방 조치가 모든 그룹에 체계적으로 적용될 것입니다. 상처 드레싱은 수술 후 48시간 후에 제거되며 더 이상의 드레싱은 필요하지 않습니다. 환자는 퇴원 시 외과의가 문서화한 수술부위감염 발생에 대해 추적할 것이며 수술 30일 후 수술부위감염 징후를 해결하기 위해 전화를 겁니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kigali, 르완다
- Kigali University Teaching Hospital (Chuk)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- - 탈장, 갑상선, 수종, 미하강 고환 수술, 정형외과 임플란트 제거, 저위험 유방 수술 및 기타 깨끗하다고 간주되는 모든 절차와 같은 모든 선택적 비보철 수술 절차.
제외 기준:
- - 긴급 상황
- American Society of Anesthesiologists Score(ASA)>2인 모든 환자
- 2시간 이상 지속되는 시술
- 수술 2일 전부터 항생제를 복용하고 있던 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 예방
개입은 예방적 항생제(세파졸린)의 단일 용량이 될 것입니다: 피부 절개 전 30-60분 이내에 주어진 성인의 경우 2gr 또는 >120Kg인 환자의 경우 3gr 또는 어린이의 경우 30mg/kg.
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세파졸린은 수술 전 예방 차원에서 실험군의 환자에게 제공됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 예방책 없음
대조군은 절개 30-60분 전에 유사하게 준비된 위약 주사(주사를 위한 일반 식염수 위약)를 받습니다.
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IV 생리 식염수는 절개 30-60분 전에 환자에게 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 부위 감염
기간: 수술 후 30일
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퇴원 시 담당 외과의가 수술 상처에 접근하여 수술 부위 감염의 징후를 확인하고 수술 후 30일 후에 환자를 호출하여 수술 부위 감염의 징후를 확인합니다.
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수술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 수술 후 48시간
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죽음
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수술 후 48시간
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병적 상태
기간: 수술 후 48시간
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이환율은 치료 외과의가 내린 다음 임상 진단 중 하나로 정의됩니다: 계획되지 않은 재수술, 의료 관련 감염, 폐렴, 심정지, 폐색전증
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수술 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: FAUSTIN NTIRENGANYA, MMed, FCS, fostino21@yahoo.fr
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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